Estudio de bioequivalencia de Amoxicilina-Ácido clavulánico 600 mg - 42,9 mg/ 5 mL Suspensión oral en ayunas

Criterios de inclusión:

• Los sujetos inscritos en este estudio serán miembros de la comunidad en general. Los anuncios de contratación pueden utilizar varios tipos de medios (p. radio, periódico, sitio web de SFBC Anapharm, base de datos de voluntarios de SFBC Anapharm). Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

  1. Hombre o mujer, fumador o no fumador, mayor de 18 años
  2. Capaz de consentimiento
  3. El IMC debe ser mayor o igual a 19.0 y menor a 30.0

Criterio de exclusión:

• Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

  1. Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
  2. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico
  3. Cualquier motivo que, a juicio del Sub - Investigador Clínico, impida la participación de los sujetos en el estudio
  4. Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección
  5. Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección
  6. Historial de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación
  7. Consumo habitual de alcohol en los seis meses anteriores a la visita de selección (más de catorce unidades de alcohol por semana [1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza, o 45 ml de alcohol al 40 %])
  8. Uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección o prueba de drogas en orina positiva en la selección
  9. Antecedentes de reacciones alérgicas a la amoxicilina - ácido clavulánico, penicilina u otros fármacos relacionados
  10. Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolinas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
  11. Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  12. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. ej., diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos), enfermedad hepática o renal u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la droga
  13. Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica
  14. Uso del medicamento recetado dentro de los 14 días previos a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días previos a la administración del medicamento del estudio, excepto para uso tópico. productos sin absorción sistémica y anticonceptivos hormonales
  15. Dificultad para tragar el medicamento del estudio.
  16. Fumar más de 25 cigarrillos por día
  17. Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Subinvestigador Clínico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
  18. Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco (que no sean anticonceptivos hormonales) en los 3 meses anteriores a la administración de los medicamentos del estudio
  19. Donación de plasma (500 mL) dentro de los 7 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección para este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 599 mL de sangre total dentro de los 30 días
• Más de 499 ml de sangre completa dentro de los 56 días anteriores a la administración del fármaco t) Desgaste de dentaduras postizas o presencia de aparatos ortopédicos en el momento de la dosificación o cualquier perforación en la boca, los labios y/o la lengua u) Prueba de embarazo en orina positiva en la selección v ) Sujeto en período de lactancia w) Sujetos femeninos en edad fértil que tienen relaciones sexuales sin protección con cualquier pareja masculina no estéril (es decir, hombre que no haya sido esterilizado mediante vasectomía durante al menos 6 meses) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los anticonceptivos hormonales están permitidos durante el estudio, pero no son un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables son:
• dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio)
• Preservativo o diafragma + espermicida