Bioekvivalensstudie av amoxicillin-klavulansyra 600 mg - 42,9 mg/5 mL oral suspension under fasta

Inklusionskriterier:

• Ämnen som är inskrivna i denna studie kommer att vara medlemmar av samhället i stort. Rekryteringsannonserna kan använda olika medietyper (t.ex. radio, tidning, SFBC Anapharms webbplats, SFBC Anapharms volontärdatabas). Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  1. Man eller kvinna, rökare eller icke-rökare, 18 år eller äldre
  2. Kapabel till samtycke
  3. BMI bör vara större än eller lika med 19,0 och mindre än 30,0

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering
  2. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittas under medicinsk screening
  3. Alla skäl som, enligt den kliniska underutredarens åsikt, skulle hindra försökspersonerna från att delta i studien
  4. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
  5. EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening
  6. Historik av betydande alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom ett år före screeningen
  7. Regelbunden användning av alkohol inom sex månader före screeningbesöket (mer än fjorton enheter alkohol per vecka [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl, 0r 45 ml 40 % alkohol])
  8. Användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket eller hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket eller positiv urindrogscreening vid screening
  9. Historik med allergiska reaktioner mot amoxicillin - klavulansyra, penicillin eller andra relaterade läkemedel
  10. Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, Omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva medel (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoliner, imidazolinazoler, veranopaliner, antihistaminer) inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet
  11. Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dosering
  12. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex.: kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex.: diarré, kräkningar) lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av drogen.
  13. Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom
  14. Användning av det receptbelagda läkemedlet inom 14 dagar före administreringen av studieläkemedlet eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administreringen av studieläkemedlet, med undantag för topikala produkter utan systemisk absorption och hormonella preventivmedel
  15. Svårt att svälja studiemedicinen
  16. Röker mer än 25 cigaretter per dag
  17. All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den kliniska underutredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie
  18. En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel (andra än hormonella preventivmedel) inom 3 månader före administrering av studiemedicinerna
  19. Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före administrering av läkemedel. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna för denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 599 ml helblod inom 30 dagar
• Mer än 499 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering t) Bärande av proteser eller närvaro av tandställning vid tidpunkten för dosering eller piercing i mun, läppar och/eller tunga u) Positivt uringraviditetstest vid screening v ) Amningsperson w) Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som har oskyddat samlag med någon icke-steril manlig partner (d.v.s. man som inte har steriliserats genom vasektomi på minst 6 månader) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet. Hormonella preventivmedel är tillåtna under studien men är inte en acceptabel preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder är:
• intrauterin preventivmedel (placerad minst 4 veckor före administrering av studieläkemedlet)
• Kondom eller diafragma + spermiedödande medel