- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00778414
Исследование биоэквивалентности амоксициллин-клавулановой кислоты 600–42,9 мг/5 мл пероральной суспензии натощак
Рандомизированное, открытое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности амоксициллин-клавулановой кислоты в дозе 600–42,9 мг/5 мл пероральной суспензии и аугментина ES–600 (эталон) после приема дозы 600–42,9 мг здоровыми субъектами натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это было одноцентровое, рандомизированное, однодозовое, открытое, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности для сравнения скорости и степени всасывания исследуемого амоксициллина с клавулановой кислотой и Аугментина ES-600, эталонного амоксициллина с клавулановой кислотой. в условиях голодания. Перед началом исследования испытуемым случайным образом назначали лечение в соответствии со схемой рандомизации, разработанной Anapharm. Субъекты находились в Центре клинических исследований Anapharm не менее чем за 10 часов до введения препарата и до 12 часов после забора крови после введения дозы в каждый период. Фазы лечения были разделены периодом вымывания продолжительностью 20 дней.
В общей сложности 55 здоровых взрослых субъектов подписали конкретную форму информированного согласия для исследования и были изолированы на период I; из этих субъектов 48 (24 мужчины и 24 женщины) были включены в исследование и получили дозу; 42 из этих зарегистрированных субъектов завершили исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V2K8
- Anapharm
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. В объявлениях о найме могут использоваться различные типы медиа (например, радио, газета, веб-сайт SFBC Anapharm, база данных волонтеров SFBC Anapharm). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:
- Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше
- Способен дать согласие
- ИМТ должен быть больше или равен 19,0 и меньше 30,0
Критерий исключения:
Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:
- Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы
- Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
- Любая причина, которая, по мнению клинического вспомогательного исследователя, может помешать субъектам участвовать в исследовании.
- Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге
- Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге
- История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до скрининга
- Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до обследования (более четырнадцати единиц алкоголя в неделю [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива, 0 или 45 мл 40% алкоголя])
- Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга или сильнодействующих наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга
- История аллергических реакций на амоксициллин - клавулановую кислоту, пенициллин или другие родственные препараты
- Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессанты (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолины, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата
- Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до дозирования
- Клинически значимая история или наличие какой-либо патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или экскреции. препарата.
- Любой клинически значимый анамнез или наличие неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний
- Использование рецептурного препарата в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением местного применения. препараты без системной абсорбции и гормональные контрацептивы
- Трудно проглотить исследуемый препарат
- Курение более 25 сигарет в день
- Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению клинического суб-исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
- Инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до введения исследуемых препаратов.
- Сдача плазмы (500 мл) за 7 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга для этого исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
- от 50 до 599 мл цельной крови в течение 30 дней
- Более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата t) Ношение зубных протезов или наличие брекетов во время введения дозы или любой пирсинг во рту, губах и/или языке u) Положительный тест мочи на беременность при скрининге v ) Субъект, кормящий грудью w) Субъекты женского пола, способные к деторождению, имеющие незащищенный половой акт с любым нестерильным партнером-мужчиной (т.е. мужчины, которые не подвергались стерилизации с помощью вазэктомии в течение как минимум 6 месяцев) в течение 14 дней до введения исследуемого препарата. Гормональные контрацептивы разрешены во время исследования, но не являются приемлемым методом контрацепции. Приемлемыми методами контрацепции являются:
- внутриматочное противозачаточное средство (установленное не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)
- Презерватив или диафрагма + спермицид
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Амоксициллин-клавулановая кислота 600 мг - 42,9 мг/5 мл пероральной суспензии ранбакси
|
|
Активный компаратор: 2
Аугментин ЭС - 600
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Биоэквивалентность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60249
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers