Studio di bioequivalenza dell'amoxicillina-acido clavulanico 600 mg - 42,9 mg/ 5 ml sospensione orale in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti arruolati in questo studio saranno membri della comunità in generale. Gli annunci di reclutamento possono utilizzare vari tipi di media (ad es. radio, giornali, sito Web SFBC Anapharm, database dei volontari SFBC Anapharm). I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

  1. Maschio o femmina, fumatore o non fumatore, di età pari o superiore a 18 anni
  2. Capace di consenso
  3. Il BMI deve essere maggiore o uguale a 19,0 e inferiore a 30,0

Criteri di esclusione:

• I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

  1. Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione
  2. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico
  3. Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-Investigatore clinico, impedirebbe ai soggetti di partecipare allo studio
  4. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
  5. Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening
  6. Storia di abuso significativo di alcol o abuso di droghe entro un anno prima dello screening
  7. Uso regolare di alcol nei sei mesi precedenti la visita di screening (più di quattordici unità di alcol a settimana [1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra, 0r 45 ml di alcol al 40%])
  8. Uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening o test positivo per droga nelle urine allo screening
  9. Storia di reazioni allergiche all'amoxicillina - acido clavulanico, penicillina o altri farmaci correlati
  10. Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoline, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  11. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione
  12. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (ad esempio: diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad esempio: diarrea, vomito) malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  13. Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche
  14. Uso del farmaco di prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di quelli topici prodotti senza assorbimento sistemico e contraccettivi ormonali
  15. Difficoltà a deglutire il farmaco in studio
  16. Fumare più di 25 sigarette al giorno
  17. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-ricercatore clinico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio
  18. Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco (diverso dai contraccettivi ormonali) entro 3 mesi prima della somministrazione dei farmaci in studio
  19. Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening per questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 599 ml di sangue intero entro 30 giorni
• Più di 499 ml di sangue intero nei 56 giorni precedenti la somministrazione del farmaco t) Uso di protesi dentarie o presenza di apparecchi ortodontici al momento della somministrazione o qualsiasi piercing in bocca, labbra e/o lingua u) Test di gravidanza sulle urine positivo allo screening v ) Soggetti che allattano w) Soggetti di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner maschile non sterile (es. maschio che non è stato sterilizzato mediante vasectomia per almeno 6 mesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I contraccettivi ormonali sono consentiti durante lo studio ma non sono un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili sono:
• dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
• Preservativo o diaframma + spermicida