섭식 조건 하에서 경구 현탁액을 위한 Cefprozil 250 mg/5mL 분말의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 금연 남성 또는 여성
2. 체질량 지수(BMI= 체중/신장) 18.5kg/m3 이상 29.9kg/m3 이하
3. 신체 검사에서 정상 소견, 12-리드 ECG 및 활력 징후(혈압 100-140/60-90mm Hg 사이, 심박수 50-90회/분, 체온 35.8°C ~ 37.5°C)
4. 약물 남용, 니코틴, B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV, 여성 피험자 임신 혈청(혈청 β-CG)에 대해 음성
5. 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 BCR에서 정의한 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값 없음
6. 최소 6개월 동안 또는 폐경 후 1년 동안 외과적으로 불임이거나 연구 전, 연구 기간 및 연구 종료 후 1개월까지 임신을 피한 여성 피험자
7. 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서명된 ICF에 의해 입증된 프로토콜 요구 사항 준수 의지

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 피험자 후보는 제외되었습니다.

1. cefprozil(예: Cefzil TM , 세팔로스포린 항생제 또는 페니실린 항생제
2. 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격계, 신경학적, 혈액학적, 간 또는 신장 질환의 알려진 이력 또는 존재.
3. 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재
4. 음식 알레르기의 병력 또는 증거
5. 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자
6. 중대한 질병
7. 대장염의 역사
8. 천식의 중요한 최근 병력
9. 심한 알레르기 반응의 병력
10. 알코올 남용에 대한 최근의 안녕 이야기가 있는 모든 피험자
11. 연구 전 14일 이내에 처방약 사용
12. 연구 전 7일 이내에 OTC 약물 사용
13. 여성 피험자: 약물 투여 전 30일 이내에 피임약(경구, 경피, 임플란트, Mirena ®)을 사용하거나 프로게스테론 약물(예: Depo-Provera®) 투약 전 1년 이내
14. 임신 또는 수유의 증거가 있는 여성 피험자
15. BCR 이외의 임상 연구를 수행하는 동안 또는 BCR이 수행한 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 연구 전에 혈액을 채취한 피험자
16. 연구 전 30일 이내에 연구용 약물로 임상시험 참여