Bioekvivalenssitutkimus Cefprozil 250 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten syömisolosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Kaksisuuntainen ristikkäinen, avoin, kerta-annos, syötetty, bioekvivalenssitutkimus kefprosiili 250 mg/5 ml oraalisuspensiosta verrattuna Cefzil TM -jauheeseen oraalisuspensiota varten (250 mg/5 ml) normaalilla terveellä tupakoimattomalla miehellä ja naisella Aiheet
Tutkimus tehtiin avoimena, satunnaistettuna, kaksisuuntaisena risteytystutkimuksena, jossa verrattiin Cefprozil 250 mg/5 ml oraalisuspension kerta-annoksen suhteellista biologista hyötyosuutta verrattuna Cefzil TM -jauheeseen oraalisuspensiota varten (250 mg/5 ml) yhden annoksen jälkeen. 5 ml:n annos ruokailuolosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin vertaamaan kefprosiilin imeytymisnopeutta ja -astetta seuraavista tuotteista ruokailun yhteydessä:
- CEFPROZIL ORAL SUSPENSIONE USP 250 mg/5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, Intia)
- Cefzil ® (CEFPROZIL) oraalisuspensiota varten, joka vastaa 250 mg/5 ml vedetöntä, kefprosiili (Bristol-Myers Squibb Company USA) Näiden formulaatioiden bioekvivalenssi arvioitiin kefprosiilille (Bristol-Myers Squibb Company, USA)
Tutkimukseen rekrytoitiin 32 henkilöä (32), joista 16 oli miehiä ja 16 naisia. He kaikki suorittivat tutkimuksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MIL 4S4
- Biovail Contract Research,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuton mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m3 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m3
- Normaalit löydökset fyysisessä tarkastuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (verenpaine 100-140/60-90 mmHg, syke 50-90 lyöntiä/min, lämpötila 35,8-37,5 °C
- Negatiivinen huumeiden väärinkäytölle, nikotiinille, hepatiitti B-pinta-antigeenille, hepatiitti C:lle ja HIV:lle sekä naispuolisille koehenkilöille raskausseerumi (seerumi β-CG)
- Ei kliinisiä laboratorioarvoja BCR:n määrittämän hyväksyttävän alueen ulkopuolella, ellei päätutkija ole päättänyt, että ne eivät olleet kliinisesti merkittäviä
- Naishenkilöt, jotka olivat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta tai postmenopausaalisilla yhden vuoden ajan tai jotka välttelivät raskautta ennen tutkimusta, tutkimuksen aikana ja enintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia allekirjoitetun ICF:n todistamana
Poissulkemiskriteerit:
Aiheehdokkaat, jotka täyttivät seuraavat kriteerit, suljettiin pois:
- Tunnettu yliherkkyys kefprosiilille (esim. Cefzil TM, kefalosporiiniantibiootit tai penisilliiniantibiootit
- Tunnettu sydän-, keuhko-, maha-suolikanavan, endokriininen, muskuloskeltainen, neurologinen, hematologinen, maksa- tai munuaissairaus tai esiintyminen, ellei päätutkija tai osatutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
- Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
- Kaikki ruoka-aineallergioiden historia tai todisteet
- Mikä tahansa aihe, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä
- Mikä tahansa merkittävä sairaus
- Koliitin historia
- Merkittävä astman lähihistoria
- Mikä tahansa vakava allerginen reaktio historiassa
- Mikä tahansa aihe, jolla on viimeaikainen tervehdys alkoholin väärinkäytöstä
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimusta
- OTC-lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Naishenkilöt: ehkäisyvälineiden (oraalinen, transdermaalinen, implantti, Mirena®) käyttö 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista tai progesteronilääkkeen depot-injektiota (esim. Depo-Provera®) vuoden sisällä ennen lääkkeen antamista
- Naishenkilöt, joilla on näyttöä raskaudesta tai imettämisestä
- Kaikki koehenkilöt, joilta on otettu verta ennen tutkimusta muun kliinisen tutkimuksen kuin BCR:n suorittamisen aikana tai BCR:n aikaisemman tutkimuksen määrittämän sulkuajan sisällä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CEFPROZIL ORAL SUSPENSIOONI USP 250 mg/5 ml
|
|
|
Active Comparator: 2
CEFPROZIL ORAL SUSPENSIOONI USP 250 mg/5 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .