Studie bioekvivalence cefprozilu 250 mg/ 5 ml prášku pro perorální suspenzi za podmínek potravy
22. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited
Dvoucestná zkřížená, otevřená, jednodávková, po jídle, bioekvivalenční studie cefprozilu 250 mg/5 ml perorální suspenze versus prášek Cefzil TM pro perorální suspenzi (250 mg/5 ml) u normálního zdravého nekuřáckého muže a ženy Předměty
Studie byla provedena jako otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie s cílem porovnat relativní biologickou dostupnost jedné dávky Cefprozilu 250 mg/5 ml perorální suspenze oproti Cefzil TM prášek pro perorální suspenzi (250 mg/5 ml) po jedné 5 ml dávka za sytých podmínek
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena tak, aby porovnala rychlost a rozsah absorpce cefprozilu z následujících produktů při nasycení:
- CEFPROZIL PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI USP 250 mg/5 ml (Ranbaxy Laboratories Limited, Indie)
- Cefzil ® (CEFPROZIL) pro perorální suspenzi ekvivalentní 250 mg/5 ml bezvodý, cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company USA) Bioekvivalence těchto přípravků byla hodnocena pro cefprozil (Bristol-Myers Squibb Company, USA)
Do studie bylo přijato 32 subjektů (32), z nichž 16 bylo mužů a 16 žen. Všichni studium dokončili
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, MIL 4S4
- Biovail Contract Research,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřácký muž nebo žena s minimálním věkem 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška) větší nebo rovný 18,5 kg/m3 a menší nebo rovný 29,9 kg/m3
- Normální nález při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (krevní tlak mezi 100-140/60-90 mm Hg, srdeční frekvence mezi 50-90 tepy/min, teplota mezi 35,8 °C a 37,5 °C
- Negativní pro zneužívání drog, nikotin, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a HIV a pro ženy v těhotenském séru (sérum β-CG)
- Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah definovaný BCR, pokud hlavní zkoušející nerozhodl, že nejsou klinicky významné
- Ženy, které byly chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 měsíců nebo po menopauze po dobu jednoho roku, nebo které se vyhnuly těhotenství před studií, během studie a do jednoho měsíce po ukončení studie
- Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu doložené podepsaným ICF
Kritéria vyloučení:
Uchazeči do předmětu, kteří splnili následující kritéria, byli vyloučeni:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na cefprozil (např. Cefzil TM , cefalosporinová antibiotika nebo penicilinová antibiotika
- Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, gastrointestinálního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického, jaterního nebo ledvinového onemocnění, pokud to hlavní zkoušející nebo dílčí zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
- Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz potravinové alergie
- Jakýkoli subjekt s anamnézou zneužívání drog
- Jakákoli významná nemoc
- Historie kolitidy
- Významná nedávná historie astmatu
- Jakákoli závažná alergická reakce v anamnéze
- Jakýkoli subjekt s nedávným příběhem o zneužívání alkoholu
- Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před studií
- Použití OTC medikace během 7 dnů před studií
- Ženy: užívání antikoncepce (perorální, transdermální, implantát, Mirena®) během 30 dnů před podáním léku nebo depotní injekce progesteronového léku (např. Depo-Provera®) do jednoho roku před podáním léku
- Ženy s prokázanou březostí nebo laktací
- Jakýkoli subjekt, kterému byla před studií odebrána krev během provádění klinické studie jiné než BCR nebo v období blokování stanoveném předchozí studií provedenou BCR
- Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CEFPROZIL PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI USP 250 mg/5 ml
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
CEFPROZIL PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI USP 250 mg/5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .