Estudo de Bioequivalência de Cefprozil 250 mg/ 5mL Pó para Suspensão Oral em Condições Alimentares

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não fumantes com idade mínima de 18 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC= peso/altura) maior ou igual a 18,5 kg/m3 e menor ou igual a 29,9 kg/m3
3. Achados normais ao exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (pressão arterial entre 100-140/60-90 mm Hg, frequência cardíaca entre 50-90 batimentos/min, temperatura entre 35,8°C e 37,5°C
4. Negativo para abuso de drogas, nicotina, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e HIV, e para mulheres soro de gravidez (soro β-CG)
5. Nenhum valor de laboratório clínico fora do intervalo aceitável definido pelo BCR, a menos que o investigador principal tenha decidido que não eram clinicamente significativos
6. Indivíduos do sexo feminino que foram cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 meses ou pós-menopausa por um ano, ou que evitaram a gravidez antes do estudo, durante o estudo e até um mês após o final do estudo
7. Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo TCLE assinado

Critério de exclusão:

Foram excluídos os candidatos a disciplinas que atenderam aos seguintes critérios:

1. História conhecida de hipersensibilidade ao cefprozil (p. Cefzil TM , antibióticos de cefalosporina ou antibióticos de penicilina
2. História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica, hepática ou renal, a menos que seja considerada clinicamente não significativa pelo investigador principal ou subinvestigador.
3. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
4. Qualquer histórico ou evidência de alergia alimentar
5. Qualquer sujeito com história de abuso de drogas
6. Qualquer doença significativa
7. História de colite
8. História recente significativa de asma
9. Qualquer história de reação alérgica grave
10. Qualquer indivíduo com história recente de abuso de álcool
11. Uso de qualquer medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao estudo
12. Uso de medicação OTC dentro de 7 dias antes do estudo
13. Indivíduos do sexo feminino: uso de contraceptivos (oral, transdérmico, implante, Mirena ®) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento ou injeção de depósito de progesterona (p. Depo-Provera®) dentro de um ano antes da administração do medicamento
14. Indivíduos do sexo feminino com evidência de gravidez ou lactação
15. Qualquer sujeito com sangue coletado antes do estudo durante a condução do estudo clínico que não seja o BCR ou dentro do período de bloqueio especificado pelo estudo anterior conduzido pelo BCR
16. Participação em ensaio clínico com medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo