Studio di bioequivalenza di Cefprozil 250 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale a stomaco pieno

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina non fumatori con un'età minima di 18 anni
2. Indice di massa corporea (BMI= peso/altezza) maggiore o uguale a 18,5 kg/m3 e minore o uguale a 29,9 kg/m3
3. Reperti normali all'esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni e segni vitali (pressione arteriosa tra 100-140/60-90 mm Hg, frequenza cardiaca tra 50-90 battiti/min, temperatura tra 35,8°C e 37,5°C
4. Negativo per abuso di droghe, nicotina, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C e HIV, e per soggetti di sesso femminile siero di gravidanza (siero β-CG)
5. Nessun valore di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo accettabile definito dalle BCR, a meno che il ricercatore principale non abbia deciso che non erano clinicamente significativi
6. Soggetti di sesso femminile che sono stati chirurgicamente sterili per almeno 6 mesi o in post-menopausa per un anno, o che hanno evitato la gravidanza prima dello studio, durante lo studio e fino a un mese dopo la fine dello studio
7. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato da ICF firmato

Criteri di esclusione:

Sono stati esclusi i soggetti candidati che soddisfacevano i seguenti criteri:

1. Storia nota di ipersensibilità al cefprozil (ad es. Cefzil TM , antibiotici cefalosporinici o antibiotici penicillina
2. Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, gastrointestinali, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche, epatiche o renali, a meno che non giudicate clinicamente significative dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario.
3. Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
4. Qualsiasi storia o evidenza di allergie alimentari
5. Qualsiasi soggetto con storia di abuso di droghe
6. Qualsiasi malattia significativa
7. Storia di colite
8. Significativa storia recente di asma
9. Qualsiasi storia di grave reazione allergica
10. Qualsiasi soggetto con storia recente di abuso di alcol
11. Uso di qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti lo studio
12. Uso di farmaci da banco entro 7 giorni prima dello studio
13. Soggetti di sesso femminile: uso di contraccettivi (orali, transdermici, implantari, Mirena ®) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco o iniezione depot di farmaco a base di progesterone (es. Depo-Provera®) entro un anno prima della somministrazione del farmaco
14. Soggetti di sesso femminile con evidenza di gravidanza o allattamento
15. Qualsiasi soggetto con prelievo di sangue prima dello studio durante lo svolgimento di uno studio clinico diverso da BCR o entro il periodo di blocco specificato da uno studio precedente condotto da BCR
16. Partecipazione a sperimentazione clinica con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio