Bioekvivalensstudie av Cefprozil 250 mg/ 5mL pulver for oral suspensjon under matforhold

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-røykende mann eller kvinne med en minimumsalder på 18 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI= vekt/høyde) større enn eller lik 18,5 kg/m3 og mindre enn eller lik 29,9 kg/m3
3. Normale funn ved fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG og vitale tegn (blodtrykk mellom 100-140/60-90 mm Hg, hjertefrekvens mellom 50-90 slag/min, temperatur mellom 35,8°C og 37,5°C
4. Negativt for narkotikamisbruk, nikotin, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C og HIV, og for kvinnelige forsøkspersoner graviditetsserum (serum β-CG)
5. Ingen kliniske laboratorieverdier utenfor det akseptable området som definert av BCR, med mindre hovedetterforskeren bestemte at de ikke var klinisk signifikante
6. Kvinnelige forsøkspersoner som var kirurgisk sterile i minst 6 måneder eller postmenopausal i ett år, eller som unngikk graviditet før studien, under studien og inntil én måned etter endt studie
7. Tilgjengelighet av emnet for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av signert ICF

Ekskluderingskriterier:

Fagkandidater som oppfylte følgende kriterier ble ekskludert::

1. Kjent historie med overfølsomhet overfor cefprozil (f. Cefzil TM , cefalosporin-antibiotika eller penicillin-antibiotika
2. Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, gastrointestinale, endokrine, muskuloskeltale, nevrologiske, hematologiske, lever- eller nyresykdom, med mindre den vurderes som ikke klinisk signifikant av hovedetterforskeren eller underetterforskeren.
3. Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
4. Enhver historie eller bevis på matallergier
5. Ethvert emne med historie med narkotikamisbruk
6. Enhver betydelig sykdom
7. Historie om kolitt
8. Betydelig nyere historie med astma
9. Enhver historie med alvorlig allergisk reaksjon
10. Ethvert emne med nylig hi-historie om alkoholmisbruk
11. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studien
12. Bruk av OTC-medisin innen 7 dager før studien
13. Kvinnelige forsøkspersoner: bruk av prevensjonsmidler (oralt, transdermalt, implantat, Mirena®) innen 30 dager før legemiddeladministrering eller en depotinjeksjon av progesteronmedisin (f.eks. Depo-Provera®) innen ett år før legemiddeladministrering
14. Kvinnelige forsøkspersoner med tegn på graviditet eller amming
15. Ethvert forsøksperson med blod tappet før studien under gjennomføringen av en klinikkstudie annet enn BCR eller innenfor en låseperiode spesifisert av tidligere studie utført av BCR
16. Deltakelse i klinisk utprøving med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studien