Исследование биоэквивалентности цефпрозила 250 мг/5 мл порошка для пероральной суспензии в условиях приема пищи

Критерии включения:

1. Некурящий мужчина или женщина с минимальным возрастом 18 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост) больше или равен 18,5 кг/м3 и меньше или равен 29,9 кг/м3
3. Нормальные результаты физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности (артериальное давление 100-140/60-90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений 50-90 ударов в минуту, температура 35,8–37,5 °C).
4. Отрицательный результат на злоупотребление наркотиками, никотин, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и ВИЧ, а также на сыворотку беременных женщин (сыворотка β-CG)
5. Отсутствие клинико-лабораторных значений за пределами допустимого диапазона, определенного BCR, за исключением случаев, когда главный исследователь решил, что они не являются клинически значимыми.
6. Субъекты женского пола, которые были хирургически бесплодны в течение как минимум 6 месяцев или находились в постменопаузе в течение одного года, или которые избегали беременности до исследования, во время исследования и в течение одного месяца после окончания исследования.
7. Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается подписанной МКФ

Критерий исключения:

Были исключены кандидаты, отвечающие следующим критериям:

1. Известная гиперчувствительность к цефпрозилу в анамнезе (например, Cefzil TM , цефалоспориновые антибиотики или пенициллиновые антибиотики
2. Известный анамнез или наличие сердечных, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, скелетно-мышечных, неврологических, гематологических заболеваний, заболеваний печени или почек, если только главный исследователь или вспомогательный исследователь не считает их клинически значимыми.
3. Наличие любой значительной физической или органной аномалии
4. Любая история или свидетельство пищевой аллергии
5. Любой субъект с историей злоупотребления наркотиками
6. Любое серьезное заболевание
7. История колита
8. Значительная недавняя история астмы
9. Любая история тяжелой аллергической реакции
10. Любой субъект с недавней историей о злоупотреблении алкоголем
11. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до исследования.
12. Использование безрецептурных препаратов в течение 7 дней до исследования
13. Субъекты женского пола: использование контрацептивов (пероральных, трансдермальных, имплантатов, Мирены ®) в течение 30 дней до введения препарата или депо-инъекции препарата прогестерона (например. Депо-Провера®) в течение одного года до применения препарата
14. Субъекты женского пола с признаками беременности или лактации
15. Любой субъект, у которого взята кровь перед исследованием во время проведения клинического исследования, отличного от BCR, или в течение периода блокировки, указанного в предыдущем исследовании, проведенном BCR.
16. Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих исследованию