Étude de bioéquivalence du cefprozil 250 mg/5 ml poudre pour suspension orale dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme non fumeur avec un âge minimum de 18 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille) supérieur ou égal à 18,5 kg/m3 et inférieur ou égal à 29,9 kg/m3
3. Résultats normaux à l'examen physique, ECG 12 dérivations et signes vitaux (tension artérielle entre 100-140/60-90 mm Hg, fréquence cardiaque entre 50-90 battements/min, température entre 35,8 °C et 37,5 °C
4. Négatif pour la toxicomanie, la nicotine, l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH, et pour les sujets féminins le sérum de grossesse (sérum β-CG)
5. Aucune valeur de laboratoire clinique en dehors de la plage acceptable définie par le BCR, à moins que l'investigateur principal n'ait décidé qu'elles n'étaient pas cliniquement significatives
6. Sujets féminins qui ont été chirurgicalement stériles pendant au moins 6 mois ou après la ménopause pendant un an, ou qui ont évité une grossesse avant l'étude, pendant l'étude et jusqu'à un mois après la fin de l'étude
7. Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne l'ICF signé

Critère d'exclusion:

Les candidats sujets qui répondaient aux critères suivants ont été exclus :

1. Antécédents connus d'hypersensibilité au cefprozil (par ex. Cefzil TM , antibiotiques céphalosporines ou antibiotiques pénicilline
2. Antécédents connus ou présence de maladies cardiaques, pulmonaires, gastro-intestinales, endocriniennes, musculo-squelettiques, neurologiques, hématologiques, hépatiques ou rénales, à moins que cela ne soit jugé cliniquement significatif par le chercheur principal ou le sous-chercheur.
3. Présence de toute anomalie physique ou organique importante
4. Tout antécédent ou preuve d'allergies alimentaires
5. Tout sujet ayant des antécédents de toxicomanie
6. Toute maladie grave
7. Antécédents de colite
8. Antécédents récents significatifs d'asthme
9. Tout antécédent de réaction allergique sévère
10. Tout sujet avec une histoire récente d'abus d'alcool
11. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'étude
12. Utilisation de médicaments en vente libre dans les 7 jours précédant l'étude
13. Sujets féminins : utilisation de contraceptifs (oraux, transdermiques, implants, Mirena®) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament ou une injection retard de progestérone (par ex. Depo-Provera®) dans l'année précédant l'administration du médicament
14. Sujets féminins présentant des signes de grossesse ou d'allaitement
15. Tout sujet dont le sang a été prélevé avant l'étude pendant la conduite d'une étude clinique autre que BCR ou pendant la période de verrouillage spécifiée par une étude précédente menée par BCR
16. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude