Estudio de bioequivalencia de Cefprozil 250 mg/ 5 ml de polvo para suspensión oral en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer no fumador con una edad mínima de 18 años.
2. Índice de Masa Corporal (IMC= peso/talla) mayor o igual a 18,5 kg/m3 y menor o igual a 29,9 kg/m3
3. Hallazgos normales en el examen físico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales (presión arterial entre 100-140/60-90 mm Hg, frecuencia cardíaca entre 50-90 latidos/min, temperatura entre 35,8 °C y 37,5 °C
4. Negativo para abuso de drogas, nicotina, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C y VIH, y para mujeres suero de embarazo (suero β-CG)
5. No hay valores de laboratorio clínico fuera del rango aceptable definido por BCR, a menos que el investigador principal decida que no son clínicamente significativos
6. Mujeres que fueron estériles quirúrgicamente durante al menos 6 meses o posmenopáusicas durante un año, o que evitaron el embarazo antes del estudio, durante el estudio y hasta un mes después de finalizar el estudio
7. Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el ICF firmado

Criterio de exclusión:

Se excluyeron los candidatos de materias que cumplieron con los siguientes criterios:

1. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cefprozilo (p. Cefzil TM , antibióticos de cefalosporina o antibióticos de penicilina
2. Antecedentes conocidos o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, gastrointestinales, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas, hepáticas o renales, a menos que el investigador principal o el subinvestigador no las considere clínicamente significativas.
3. Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
4. Cualquier historial o evidencia de alergias alimentarias.
5. Cualquier sujeto con antecedentes de abuso de drogas.
6. Cualquier enfermedad importante
7. Historia de la colitis
8. Historia reciente significativa de asma
9. Cualquier historial de reacción alérgica grave
10. Cualquier sujeto con una historia reciente de abuso de alcohol.
11. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al estudio
12. Uso de medicamentos de venta libre dentro de los 7 días anteriores al estudio
13. Sujetos femeninos: uso de anticonceptivos (oral, transdérmico, implante, Mirena®) dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco o una inyección de depósito de fármaco de progesterona (p. Depo-Provera®) dentro de un año antes de la administración del fármaco
14. Sujetos femeninos con evidencia de embarazo o lactancia.
15. Cualquier sujeto del que se haya extraído sangre antes del estudio durante la realización de un estudio clínico que no sea BCR o dentro del período de bloqueo especificado por un estudio anterior realizado por BCR
16. Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al estudio