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6-17세 아동 및 청소년을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정 철회, 확장, LDX의 안전성 및 효능 연구

2021년 5월 25일 업데이트: Shire

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-17세 아동 및 청소년을 대상으로 한 3상, 이중맹검, 위약 대조, 무작위 철수, 다기관, 확장, 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)의 안전성 및 효능 연구

이 연구의 주요 목적은 ADHD가 있는 6-17세의 소아 및 청소년에게 최소 6개월 동안 투여한 후 LDX의 장기간 효능 유지를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, 독일, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, 독일, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, 독일, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, 독일, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, 독일, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, 독일, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, 독일, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, 독일, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, 독일, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, 독일, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, 독일, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 미국
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, 미국, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
  • 벨기에
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, 벨기에, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, 스웨덴, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • 영국
      • Basildon, 영국, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, 영국, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, 영국, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, 영국, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, 영국, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, 영국, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, 영국, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, 이탈리아, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • 프랑스
      • Montpellier Cedex 05, 프랑스, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, 헝가리, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, 헝가리, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며, 피험자가 연구의 조사적 성격과 필요한 절차 및 제한 사항을 알고 있음을 나타내는 피험자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6 및 적용 가능한 규정에 따라야 합니다.
  2. 피험자 및 부모/LAR은 아침 투여 감독을 포함하여 이 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 구체적으로, 부모/LAR은 연구 기간 동안 테스트 제품의 용량을 분배하기 위해 대략 오전 7시에 깨어날 때 이용 가능해야 합니다.
  3. 피험자는 선행 연구(SPD489-325)에 대한 동의 당시 6-17세의 남성 또는 여성입니다.
  4. 피험자는 선행 연구(SPD489-325)에 대한 모든 등록 기준을 충족했으며 최소 4주의 이중 맹검 치료를 완료하고 방문 4에 도달했으며 선행 연구(SPD489-325)에서 치료 후 1주 휴약을 완료했습니다. , LDX에 대한 노출을 방해하는 임상적으로 유의한 AE를 경험하지 않음.
  5. 피험자는 병력, 신체 검사 소견 및 임상 실험실 검사 결과에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없이 만족스러운 의학적 평가를 받아야 합니다.
  6. 피험자는 연령, 성별 및 키에 대해 95번째 백분위수 내의 혈압 측정치를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 비순응으로 SPD489-325에서 종료되었으며/또는 이전 연구에서 종료된 SAE 또는 AE를 경험했습니다.
  2. 피험자는 심각한 동반이환 Axis II 장애 또는 심각한 Axis I 장애(외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애 등)와 같은 중요한 증상을 동반하는 현재 통제된(제한된 약물 치료가 필요함) 또는 통제되지 않은 동반이환 정신과 진단을 받았습니다. , 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애) 또는 검사하는 임상의의 의견에 따라 LDX 치료를 금하거나 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 하는 초조 상태, 현저한 불안 또는 긴장과 같은 기타 증상 발현. 선행 연구(SPD489-325)의 스크리닝 방문(Visit -1)과 Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic 인터뷰(K-SADS-PL)의 스크리닝 인터뷰 및 추가 모듈에서 동반이환 정신과 진단이 수립됩니다. 1차 면접 결과에 의해 입증된 경우. 선행 연구(SPD489-325)의 기준선 방문(Visit 0) 시점에 피험자가 적어도 1개월 동안 요법을 받고 있었다면 행동 요법에 참여하는 것이 허용됩니다.
  3. 피험자는 품행 장애가 있습니다. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
  4. 피험자는 안전성 평가 결과를 혼동하거나 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 동시 만성 또는 급성 질병 또는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  5. 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 과거에 자살 충동을 보인 적이 있거나 현재 적극적으로 자살 생각을 나타내고 있습니다.
  6. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  7. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  8. 피험자는 선행 연구(SPD489-325)의 방문 8에서 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 선행 연구(SPD489-325)의 방문 7에서 임상적으로 유의한 검사실 이상을 가집니다.
  9. 피험자는 암페타민에 대한 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  10. 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판 - 텍스트 개정(DSM-IV-TR) 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
  11. 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애, 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
  12. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 각성제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다.
  13. 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
  14. 피험자는 제외된 약물을 복용하고 있습니다.
  15. 피험자는 중추신경계(CNS) 효과가 있거나, 진정 항히스타민제 및 울혈 완화 교감신경흥분제와 같이 성능에 영향을 미치거나, 모노아민 산화효소 억제제(연구 의약품 투여 중 또는 14일 이내)인 다른 약물을 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
  16. 피험자는 연구용 의약품의 첨가제에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 1회 플라시보 캡슐(이중 맹검 기간)
실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)
공개 라벨 30, 50 또는 70mg
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트(LDX)
LDX 30, 50 또는 70mg 캡슐 1일 1회(개방 라벨 및 이중 맹검 기간)
다른 이름들:
  • 바이반스, SPD489

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 탈퇴 기간 종료 시점에 치료 실패를 경험한 참여자의 비율
기간: 무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS-IV) 총점의 50% 증가(악화) 및 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 2점 이상 증가(악화)로 정의된 치료 실패 무작위 추출 기간의 기준선에서 각각의 점수와 비교하여 무작위 추출 기간 동안 임의의 방문에서 관찰되었습니다. 종점 값이 없는 피험자는 치료 실패로 분류되었습니다.
무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 제4판(ADHD-RS-IV) 총 점수의 공개 기준선에서 공개 라벨 기간의 종료점(26주차)까지의 변화
기간: 공개 라벨 기준선 및 종점(26주차)
ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수의 감소는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
공개 라벨 기준선 및 종점(26주차)
무작위 철회 기간의 끝점에서 ADHD-RS-IV 총 점수의 무작위 철회 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
ADHD-RS-IV는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다. 점수의 감소는 ADHD 증상의 개선을 나타냅니다.
무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
임상적 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율 - 오픈 라벨 기간의 종료점(26주차)에서 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 26주 차에
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
26주 차에
무작위 철회 기간의 끝점에서 CGI-S를 가진 참가자의 백분율, 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 무작위 철회 기간 종료 시(최대 6주)
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
무작위 철회 기간 종료 시(최대 6주)
공개 라벨 기간의 종점(26주차)에서 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)이 개선된 참가자 비율
기간: 26주 차에
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 구성됩니다. 개선은 척도에서 1점(매우 많이 개선됨) 또는 2점(매우 개선됨)으로 정의됩니다. 개선에는 매우 개선됨 및 훨씬 개선됨의 CGI-I 범주가 포함됩니다. 개선 사항에는 다른 모든 평가 범주가 포함되지 않습니다.
26주 차에
개방 라벨 기간, LOCF의 끝점(26주차)에서 건강 유틸리티 지수-2(HUI-2) 점수의 개방 라벨 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
HUI는 특정 연구 설계 기준과 일치하도록 선택된 형식으로 하나 이상의 설문지를 사용하여 데이터를 수집하여 건강 상태를 설명하고 유틸리티 점수를 얻는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
무작위 철회 기간의 끝점에서 HUI-2 점수의 무작위 철회 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
HUI는 특정 연구 설계 기준과 일치하도록 선택된 형식으로 하나 이상의 설문지를 사용하여 데이터를 수집하여 건강 상태를 설명하고 유틸리티 점수를 얻는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0.00(죽음)에서 1.00(완벽한 건강)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
The Child Health and Illness Profile, Child Edition: 공개 라벨 기간의 끝점(26주차)에서 부모 보고서 양식(CHIP-CE:PRF) 글로벌 T-점수에서 공개 라벨 기준선에서 변경
기간: 오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
CHIP-CE:PRF는 건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다. 총 76문항으로 구성된 5개 영역(만족, 편안함, 회복탄력성, 회피, 성취)으로 구성되어 있다. 글로벌 점수는 5개 영역에 대한 점수의 평균입니다. 대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 사건의 빈도를 평가합니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
무작위 철회 기간의 끝점에서 CHIP-CE:PRF 글로벌 T-점수의 무작위 철회 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
CHIP-CE:PRF는 건강과 관련된 삶의 질을 평가합니다. 총 76문항으로 구성된 5개 영역(만족, 편안함, 회복탄력성, 회피, 성취)으로 구성되어 있다. 글로벌 점수는 5개 영역에 대한 점수의 평균입니다. 대부분의 항목은 5점 응답 형식을 사용하여 사건의 빈도를 평가합니다. 총점에는 범위가 없습니다. 원시 척도 점수는 T 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Global Score의 Open-label Baseline에서 Open-label 기간의 끝점(26주차)까지의 변화
기간: 오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
WFIRS-P는 50개 항목 척도이며 각 항목은 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다. 평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
무작위 철회 기간의 끝점에서 WFIRS-P 글로벌 점수의 무작위 철회 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
WFIRS-P는 50개 항목 척도이며 각 항목은 0(전혀 없음/전혀 없음)에서 3(매우 자주/매우 많이)까지 점수가 매겨집니다. 평균 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
오픈 라벨 기간의 끝점(-26주)에서 어린이를 위한 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-C) 총 점수의 오픈 라벨 기준선으로부터의 변화
기간: 오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
BPRS-C는 정신병리를 특징짓는다. 총 21개의 항목이 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 126까지입니다. 점수의 감소는 정신 병리의 감소를 나타냅니다.
오픈 라벨 기준선 및 오픈 라벨 기간의 종료 시점(26주차)
무작위 철회 기간의 끝점에서 BPRS-C 총 점수의 무작위 철회 기준선으로부터의 변화
기간: 무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)
BPRS-C는 정신병리를 특징짓는다. 총 21개의 항목이 0(존재하지 않음)에서 6(매우 심함)까지의 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 126까지입니다. 점수의 감소는 정신 병리의 감소를 나타냅니다.
무작위 철회 기간의 기준선 및 관련 종점(최대 6주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공개 라벨 기준선에서 CGI-S를 사용하는 참가자의 비율
기간: 오픈 라벨 베이스라인
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
오픈 라벨 베이스라인
무작위 인출 기준선에서 CGI-S 참가자 비율
기간: 무작위 철수 기준선
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
무작위 철수 기준선
공개 라벨 기간 동안 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 공개 라벨 기준선에서 26주차까지
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다. 평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
공개 라벨 기준선에서 26주차까지
무작위 철회 기간 동안의 C-SSRS
기간: 연구가 끝날 때까지 무작위 추출 기간의 기준선(최대 6주)
C-SSRS는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다. 평가는 숫자 척도가 아니라 응답의 특성에 따라 수행됩니다.
연구가 끝날 때까지 무작위 추출 기간의 기준선(최대 6주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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