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Estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de retirada, extensão, segurança e eficácia do LDX em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos

25 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, com retirada randomizada, multicêntrico, extensão, segurança e eficácia do dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

O principal objetivo deste estudo é avaliar a manutenção a longo prazo da eficácia do LDX após administrado a crianças e adolescentes de 6 a 17 anos com TDAH por pelo menos 6 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, Alemanha, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Alemanha, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, Alemanha, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, Alemanha, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemanha, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemanha, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
  • França
      • Montpellier Cedex 05, França, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Hungria, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Hungria, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Itália, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, Itália, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • Polônia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, Reino Unido, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Reino Unido, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, Reino Unido, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, Suécia, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suécia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O pai do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) deve fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do sujeito indicando que o sujeito está ciente da natureza investigativa do estudo e dos procedimentos e restrições exigidos em de acordo com a Diretriz E6 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e os regulamentos aplicáveis ​​antes de concluir quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
  2. O sujeito e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os testes e requisitos definidos neste protocolo, incluindo a supervisão da dosagem matinal. Especificamente, o pai/LAR deve estar disponível ao acordar, aproximadamente às 7h, para dispensar a dose do produto de teste durante o estudo.
  3. O sujeito é um homem ou mulher com idade entre 6 e 17 anos, inclusive, no momento do consentimento para o estudo antecedente (SPD489-325).
  4. O sujeito satisfez todos os critérios de entrada para o estudo antecedente (SPD489-325) e completou um mínimo de 4 semanas de tratamento duplo-cego, alcançou a Visita 4 e completou a lavagem pós-tratamento de 1 semana no estudo antecedente (SPD489-325) , sem experimentar nenhum EA clinicamente significativo que impeça a exposição ao LDX.
  5. O sujeito deve ter uma avaliação médica satisfatória, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, conforme determinado pelo histórico médico, achados do exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos.
  6. O indivíduo tem medições de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade, sexo e altura.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito foi rescindido do SPD489-325 por não conformidade e/ou experimentou um SAE ou AE resultando na rescisão do estudo anterior.
  2. O sujeito tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido grave do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I (como Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento , transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave) ou outras manifestações sintomáticas, como estados agitados, ansiedade acentuada ou tensão que, na opinião do médico examinador, irá contra-indicar o tratamento com LDX ou confundir as avaliações de eficácia ou segurança. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão estabelecidos na visita de triagem (Visita -1) do estudo antecedente (SPD489-325) com a entrevista de triagem da Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) e módulos adicionais se justificado pelos resultados da entrevista inicial. A participação na terapia comportamental é permitida, desde que o sujeito esteja recebendo a terapia por pelo menos 1 mês no momento da visita inicial (visita 0) do estudo antecedente (SPD489-325).
  3. O sujeito tem um distúrbio de conduta. O transtorno desafiador opositivo não é excludente.
  4. O sujeito tem qualquer doença crônica ou aguda concomitante ou condição médica instável que possa confundir os resultados das avaliações de segurança, aumentar o risco para o sujeito ou levar à dificuldade de cumprir o protocolo.
  5. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa.
  6. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  7. Sujeito tem glaucoma.
  8. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo na Visita 8 do estudo antecedente (SPD489-325) ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na Visita 7 do estudo antecedente (SPD489-325).
  9. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina.
  10. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
  11. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), um tique nervoso, um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
  12. O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de uma droga estimulante.
  13. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  14. O sujeito está tomando qualquer medicamento que seja excluído.
  15. O sujeito está tomando outros medicamentos que têm efeitos no sistema nervoso central (SNC), afetam o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes, ou são inibidores da monoamina oxidase (durante ou dentro de 14 dias após a administração do medicamento experimental). O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
  16. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer excipiente do(s) medicamento(s) experimental(is).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo uma vez por dia (período duplo-cego)
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Aberto 30, 50 ou 70 mg
Medicamento: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Cápsula LDX 30, 50 ou 70 mg uma vez ao dia (períodos aberto e duplo-cego)
Outros nomes:
  • Venvanse, SPD489

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falhas de tratamento no final do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
Falha no tratamento definida como aumento de 50% (piora) na pontuação total da Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD-RS-IV) e >= aumento de 2 pontos (piora) na pontuação da Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) observados em qualquer visita durante o período de retirada randomizado em comparação com as respectivas pontuações na linha de base do período de retirada randomizado. Indivíduos sem um valor de endpoint foram classificados como falhas de tratamento.
Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base aberta na pontuação total da escala de classificação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade - quarta edição (ADHD-RS-IV) no ponto final (semana 26) do período aberto
Prazo: Linha de base aberta e ponto final (Semana-26)
ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54. Uma diminuição na pontuação indica uma melhora na sintomatologia do TDAH.
Linha de base aberta e ponto final (Semana-26)
Alteração da linha de base de retirada aleatória na pontuação total de ADHD-RS-IV no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
ADHD-RS-IV consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54. Uma diminuição na pontuação indica uma melhora na sintomatologia do TDAH.
Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
Porcentagem de participantes com impressão clínica global - gravidade da doença (CGI-S) no ponto final (semana 26) do período aberto
Prazo: Na semana 26
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Na semana 26
Porcentagem de participantes com CGI-S no ponto final do período de retirada randomizado, última observação realizada (LOCF)
Prazo: No ponto final do período de retirada randomizado (até 6 semanas)
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
No ponto final do período de retirada randomizado (até 6 semanas)
Porcentagem de participantes com melhora na impressão clínica global - melhora (CGI-I) no ponto final (semana 26) do período aberto
Prazo: Na semana 26
A Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) consiste em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). A melhoria é definida como uma pontuação de 1 (melhorou muito) ou 2 (melhorou muito) na escala. A melhoria inclui categorias CGI-I de muito melhorado e muito melhorado. Nenhuma melhoria inclui todas as outras categorias avaliadas.
Na semana 26
Alteração da linha de base aberta nas pontuações do Health Utilities Index-2 (HUI-2) no ponto final (Semana-26) do período aberto, LOCF
Prazo: Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo. A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita). Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
Alteração da linha de base de retirada aleatória nas pontuações HUI-2 no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
O HUI é usado para descrever o estado de saúde e obter pontuações de utilidade coletando dados usando um ou mais questionários em formatos selecionados para corresponder aos critérios específicos do projeto do estudo. A pontuação varia de 0,00 (morto) a 1,00 (saúde perfeita). Escores mais altos representam melhor estado de saúde.
Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
Alteração da linha de base aberta no perfil de saúde e doença infantil, edição infantil: Formulário de relatório dos pais (CHIP-CE:PRF) Pontuação T global no ponto final (Semana-26) do período aberto
Prazo: Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
O CHIP-CE:PRF avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 5 domínios (satisfação, conforto, resiliência, evitação e realização) com um total de 76 itens. A pontuação global é uma média das pontuações para os 5 domínios. A maioria dos itens avalia a frequência de eventos usando um formato de resposta de 5 pontos. Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
Alteração da linha de base de retirada aleatória no CHIP-CE:PRF T-score global no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
O CHIP-CE:PRF avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. É composto por 5 domínios (satisfação, conforto, resiliência, evitação e realização) com um total de 76 itens. A pontuação global é uma média das pontuações para os 5 domínios. A maioria dos itens avalia a frequência de eventos usando um formato de resposta de 5 pontos. Não há intervalo para uma pontuação total. As pontuações da escala bruta são usadas para gerar pontuações T. Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
Alteração da linha de base aberta na escala de classificação de comprometimento funcional de Weiss - Relatório dos pais (WFIRS-P) Pontuação global no ponto final (Semana-26) do período aberto
Prazo: Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
Alteração da linha de base de retirada aleatória na pontuação global WFIRS-P no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
O WFIRS-P é uma escala de 50 itens com cada item pontuado de 0 (nunca/nunca) a 3 (muito frequentemente/muito). Os escores médios variam de 0 a 3. Escores mais altos indicam maior comprometimento funcional.
Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
Mudança da linha de base aberta na pontuação total da escala breve de classificação psiquiátrica para crianças (BPRS-C) no ponto final (semana-26) do período aberto
Prazo: Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
O BPRS-C caracteriza a psicopatologia. Um total de 21 itens são avaliados em uma escala de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave) com uma pontuação total variando de 0 a 126. Uma diminuição na pontuação indica uma redução na psicopatologia.
Na linha de base aberta e no ponto final (Semana-26) do período aberto
Alteração da linha de base de retirada aleatória na pontuação total BPRS-C no ponto final do período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)
O BPRS-C caracteriza a psicopatologia. Um total de 21 itens são avaliados em uma escala de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave) com uma pontuação total variando de 0 a 126. Uma diminuição na pontuação indica uma redução na psicopatologia.
Linha de base do período de retirada randomizado e seu desfecho relevante (até 6 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com CGI-S na linha de base aberta
Prazo: Linha de base aberta
O CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes).
Linha de base aberta
Porcentagem de participantes com CGI-S na linha de base de retirada aleatória
Prazo: Linha de base de retirada aleatória
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Linha de base de retirada aleatória
Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) durante o período de rótulo aberto
Prazo: Da linha de base aberta até a Semana 26
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Da linha de base aberta até a Semana 26
C-SSRS durante o período de retirada randomizado
Prazo: Linha de base do período de retirada randomizado até o final do estudo (até 6 semanas)
C-SSRS é uma entrevista semiestruturada que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio durante o período de avaliação. A entrevista inclui definições e perguntas sugeridas para solicitar o tipo de informação necessária para determinar se ocorreu um pensamento ou comportamento relacionado ao suicídio. A avaliação é feita pela natureza das respostas, não por uma escala numerada.
Linha de base do período de retirada randomizado até o final do estudo (até 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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