Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di sospensione, estensione, sicurezza ed efficacia di LDX in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, di estensione, sicurezza ed efficacia della lisdexamfetamina dimesylate (LDX) in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Lo scopo principale di questo studio è valutare il mantenimento a lungo termine dell'efficacia di LDX dopo la somministrazione a bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD per almeno 6 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgio, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgio, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • Francia
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, Germania, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Germania, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, Germania, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, Germania, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, Germania, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Germania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Germania, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Germania, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Germania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, Regno Unito, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Regno Unito, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, Regno Unito, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Regno Unito, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Regno Unito, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, Svezia, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungheria, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore del soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire la firma del consenso informato e deve esserci documentazione di assenso (se applicabile) da parte del soggetto che indichi che il soggetto è a conoscenza della natura investigativa dello studio e delle procedure e restrizioni richieste in in conformità con la linea guida E6 di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e le normative applicabili prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  2. Il soggetto e il genitore/LAR sono disposti e in grado di rispettare tutti i test e i requisiti definiti in questo protocollo, inclusa la supervisione del dosaggio mattutino. In particolare, il genitore/LAR deve essere disponibile al risveglio, alle 7:00 circa, per erogare la dose del prodotto in esame per tutta la durata dello studio.
  3. Il soggetto è un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 17 anni al momento del consenso per lo studio precedente (SPD489-325).
  4. Il soggetto ha soddisfatto tutti i criteri di ammissione per lo studio antecedente (SPD489-325) e ha completato un minimo di 4 settimane di trattamento in doppio cieco, ha raggiunto la Visita 4 e ha completato il periodo di washout post-trattamento di 1 settimana nello studio antecedente (SPD489-325) , senza sperimentare eventi avversi clinicamente significativi che precluderebbero l'esposizione a LDX.
  5. Il soggetto deve avere una valutazione medica soddisfacente senza anomalie clinicamente significative o rilevanti come determinato dall'anamnesi, dai risultati dell'esame fisico e dai risultati dei test di laboratorio clinici.
  6. Il soggetto ha misurazioni della pressione arteriosa entro il 95° percentile per età, sesso e altezza.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato interrotto dall'SPD489-325 per non conformità e/o ha subito un SAE o un AE che ha comportato l'interruzione dello studio precedente.
  2. Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi grave disturbo di Asse II in comorbilità o grave disturbo di Asse I (come Disturbo Post Traumatico da Stress, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo , disturbo ossessivo compulsivo grave, depressione grave o disturbo d'ansia grave) o altre manifestazioni sintomatiche, come stati di agitazione, ansia marcata o tensione che, a parere del medico esaminatore, controindicano il trattamento con LDX o confondono le valutazioni di efficacia o sicurezza. Le diagnosi psichiatriche in comorbilità saranno stabilite alla visita di screening (visita -1) dello studio antecedente (SPD489-325) con l'intervista di screening del Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) e moduli aggiuntivi se giustificato dai risultati del colloquio iniziale. La partecipazione alla terapia comportamentale è consentita a condizione che il soggetto ricevesse la terapia da almeno 1 mese al momento della visita di riferimento (Visita 0) dello studio precedente (SPD489-325).
  3. Il soggetto ha un disturbo della condotta. Il disturbo oppositivo provocatorio non è esclusivo.
  4. - Il soggetto ha una malattia cronica o acuta concomitante o una condizione medica instabile che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza, aumentare il rischio per il soggetto o portare a difficoltà nel rispettare il protocollo.
  5. Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva.
  6. Il soggetto è una donna ed è incinta o in allattamento.
  7. Il soggetto ha il glaucoma.
  8. Il soggetto presenta un ECG clinicamente significativo alla Visita 8 dello studio precedente (SPD489-325) o anomalie di laboratorio clinicamente significative alla Visita 7 dello studio precedente (SPD489-325).
  9. Il soggetto ha un'allergia, un'ipersensibilità o un'intolleranza documentate all'anfetamina.
  10. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) in conformità con i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR).
  11. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), un tic nervoso, una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
  12. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che potrebbero esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  13. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  14. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco escluso.
  15. Il soggetto sta assumendo altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o sono inibitori delle monoaminossidasi (durante o entro 14 giorni dalla somministrazione del medicinale sperimentale). L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  16. - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata a qualsiasi eccipiente nel/i medicinale/i sperimentale/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Capsula di placebo una volta al giorno (periodo in doppio cieco)
Sperimentale: Lisdexamfetamina dimesylate (LDX)
In aperto 30, 50 o 70 mg
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate (LDX)
LDX 30, 50 o 70 mg capsule una volta al giorno (periodi in aperto e in doppio cieco)
Altri nomi:
  • Vyvanse, SPD489

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimenti terapeutici alla fine del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Fallimento del trattamento definito come aumento del 50% (peggioramento) del punteggio totale della ADHD-RS-IV (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale) e aumento >= 2 punti (peggioramento) del punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) osservato a qualsiasi visita durante il periodo di sospensione randomizzato rispetto ai rispettivi punteggi al basale del periodo di sospensione randomizzato. I soggetti senza un valore di endpoint sono stati classificati come trattamenti falliti.
Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in aperto nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - quarta edizione (ADHD-RS-IV) Punteggio totale all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Lasso di tempo: Basale ed endpoint in aperto (settimana 26)
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della sintomatologia dell'ADHD.
Basale ed endpoint in aperto (settimana 26)
Variazione rispetto al basale di astinenza randomizzata nel punteggio totale ADHD-RS-IV all'endpoint del periodo di astinenza randomizzato
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
L'ADHD-RS-IV è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Una diminuzione del punteggio indica un miglioramento della sintomatologia dell'ADHD.
Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Percentuale di partecipanti con impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Lasso di tempo: Alla settimana 26
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Alla settimana 26
Percentuale di partecipanti con CGI-S all'endpoint del periodo di sospensione randomizzato, ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: All'endpoint del periodo di sospensione randomizzato (fino a 6 settimane)
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
All'endpoint del periodo di sospensione randomizzato (fino a 6 settimane)
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'impressione clinica globale - miglioramento (CGI-I) all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Lasso di tempo: Alla settimana 26
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) consiste in una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il miglioramento è definito come un punteggio di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) sulla scala. Il miglioramento include le categorie CGI-I di molto migliorato e molto migliorato. Nessun miglioramento include tutte le altre categorie valutate.
Alla settimana 26
Variazione rispetto al basale in aperto nei punteggi dell'Health Utilities Index-2 (HUI-2) all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto, LOCF
Lasso di tempo: Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio. Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute). Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale di astinenza randomizzata nei punteggi HUI-2 all'endpoint del periodo di astinenza randomizzato
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
L'HUI viene utilizzato per descrivere lo stato di salute e per ottenere punteggi di utilità raccogliendo dati utilizzando uno o più questionari in formati selezionati per corrispondere ai criteri specifici di progettazione dello studio. Il punteggio varia da 0,00 (morto) a 1,00 (perfetta salute). Punteggi più alti rappresentano uno stato di salute migliore.
Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Variazione rispetto al basale in aperto in The Child Health and Illness Profile, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) T-score globale all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Lasso di tempo: Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Il CHIP-CE:PRF valuta la qualità della vita correlata alla salute. È composto da 5 domini (soddisfazione, comfort, resilienza, evitamento e successo) per un totale di 76 elementi. Il punteggio globale è una media dei punteggi per i 5 domini. La maggior parte degli item valuta la frequenza degli eventi utilizzando un formato di risposta a 5 punti. Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale di ritiro randomizzato nel punteggio T globale CHIP-CE:PRF all'endpoint del periodo di ritiro randomizzato
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Il CHIP-CE:PRF valuta la qualità della vita correlata alla salute. È composto da 5 domini (soddisfazione, comfort, resilienza, evitamento e successo) per un totale di 76 elementi. Il punteggio globale è una media dei punteggi per i 5 domini. La maggior parte degli item valuta la frequenza degli eventi utilizzando un formato di risposta a 5 punti. Non esiste un intervallo per un punteggio totale. I punteggi della scala grezza vengono utilizzati per generare i punteggi T. Punteggi più alti indicano una salute migliore.
Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Variazione rispetto al basale in aperto nella scala di valutazione dell'impairment funzionale di Weiss - Rapporto per i genitori (WFIRS-P) Punteggio globale all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Lasso di tempo: Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale di sospensione randomizzata nel punteggio globale WFIRS-P all'endpoint del periodo di sospensione randomizzata
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
La WFIRS-P è una scala di 50 item con un punteggio da 0 (mai/per niente) a 3 (molto spesso/molto). I punteggi medi vanno da 0 a 3. I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Variazione rispetto al basale in aperto nel punteggio totale della Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Lasso di tempo: Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Il BPRS-C caratterizza la psicopatologia. Un totale di 21 item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave) con un punteggio totale che va da 0 a 126. Una diminuzione del punteggio indica una riduzione della psicopatologia.
Al basale in aperto e all'endpoint (settimana 26) del periodo in aperto
Variazione rispetto al basale di sospensione randomizzata nel punteggio totale BPRS-C all'endpoint del periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)
Il BPRS-C caratterizza la psicopatologia. Un totale di 21 item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 6 (estremamente grave) con un punteggio totale che va da 0 a 126. Una diminuzione del punteggio indica una riduzione della psicopatologia.
Basale del periodo di sospensione randomizzato e relativo endpoint pertinente (fino a 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con CGI-S al riferimento in aperto
Lasso di tempo: Linea di base in aperto
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi).
Linea di base in aperto
Percentuale di partecipanti con CGI-S al basale di astinenza randomizzata
Lasso di tempo: Ritiro randomizzato di base
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Ritiro randomizzato di base
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Dal basale in aperto alla settimana 26
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
Dal basale in aperto alla settimana 26
C-SSRS durante il periodo di sospensione randomizzato
Lasso di tempo: Basale del periodo di sospensione randomizzato fino alla fine dello studio (fino a 6 settimane)
C-SSRS è un'intervista semi-strutturata che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio durante il periodo di valutazione. L'intervista include definizioni e domande suggerite per sollecitare il tipo di informazioni necessarie per determinare se si è verificato un pensiero o un comportamento correlato al suicidio. La valutazione viene effettuata in base alla natura delle risposte, non in base a una scala numerica.
Basale del periodo di sospensione randomizzato fino alla fine dello studio (fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi