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6～17歳の小児および青少年を対象としたLDXの二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱、延長、安全性および有効性研究

2021年5月25日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害（ADHD）のある6～17歳の小児および青少年を対象とした、ジメシル酸リスデキサンフェタミン（LDX）の第III相、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化離脱、多施設共同、延長、安全性および有効性研究

この研究の主な目的は、ADHD を持つ 6 ～ 17 歳の小児および青少年に LDX を少なくとも 6 か月間投与した後の、LDX の有効性の長期維持を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

276

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
  • イギリス
      • Basildon、イギリス、SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton、イギリス、NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan、イギリス、WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham、England、イギリス、B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate、England、イギリス、CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea、Essex、イギリス、SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy、Fife、イギリス、KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield、Yorkshire、イギリス、S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari、イタリア、9124
        • Universita Degli Studi Di Cagliari
      • Messina、イタリア、98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン、41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad、スウェーデン、542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda、ドイツ、36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen、ドイツ、58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg、ドイツ、22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg、ドイツ、D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg、Baden-wuttemberg、ドイツ、79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim、Baden-wuttemberg、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、ドイツ、96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、ドイツ、61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln、Nordrhein-westfalen、ドイツ、50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz、Rheinland-pfalz、ドイツ、55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged、ハンガリー、6750
        • Szegedi Tudományegyetem
  • フランス
      • Montpellier Cedex 05、フランス、34295
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03、フランス、06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris、Ile-de-france、フランス、75019
        • Hôpital Robert Debré
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Hoboken、Antwerpen、ベルギー、2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent、Oost-vlaanderen、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • ポーランド
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者の親または法定代理人（LAR）はインフォームド・コンセントの署名を提供する必要があり、被験者が研究の研究的性質および必要な手順と制限を認識していることを示す被験者による同意の文書（該当する場合）がなければなりません。研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議 (ICH) の適正臨床基準 (GCP) ガイドライン E6 および該当する規制に従ってください。
  2. 被験者および親/LAR は、朝の投与の監視を含め、このプロトコルで定義されているすべての検査および要件に喜んで従うことができます。 具体的には、親/LAR は、試験期間中、午前 7:00 頃に起床して試験製品の用量を投与できるようにする必要があります。
  3. 対象は先行研究（SPD489-325）への同意時点で6～17歳の男性または女性である。
  4. 被験者は先行研究（SPD489-325）のすべての参加基準を満たし、先行研究（SPD489-325）で少なくとも4週間の二重盲検治療を完了し、訪問4に達し、1週間の治療後の休薬を完了した、LDXへの曝露を妨げるような臨床的に重大なAEを経験することはありません。
  5. 被験者は、病歴、身体検査所見、および臨床検査結果によって決定される、臨床的に重大な異常または関連する異常がなく、満足のいく医学的評価を受けていなければなりません。
  6. 被験者の血圧測定値は、年齢、性別、身長に関して95パーセンタイル以内です。

除外基準:

  1. 被験者はコンプライアンス違反により SPD489-325 から解雇された、および/または SAE または AE を経験し、先行研究からの中止をもたらした。
  2. 被験者は現在、重度の第2軸障害または重度の第1軸障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害など）の重篤な併存疾患などの重大な症状を伴う、管理された（投薬制限が必要な）または管理されていない併存精神医学的診断を受けている、重度の強迫性障害、重度のうつ病または重度の不安障害）、または診察する臨床医の意見では、LDXによる治療が禁忌であるか、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性がある興奮状態、顕著な不安、または緊張などの他の症状発現。 併存する精神医学的診断は、先行研究 (SPD489-325) のスクリーニング訪問 (訪問 -1) で、Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) および追加モジュールのスクリーニング面接で確立されます。最初の面接の結果によって保証される場合。 行動療法への参加は、先行研究（SPD489-325）のベースライン訪問（訪問0）の時点で対象が少なくとも1か月間治療を受けていた場合に許可されます。
  3. 被験者は行為障害を患っています。 反抗挑戦性障害は除外されるものではありません。
  4. 被験者は、安全性評価の結果を混乱させたり、被験者のリスクを増大させたり、プロトコールの遵守を困難にしたりする可能性のある、慢性疾患または急性疾患、あるいは不安定な病状を併発している。
  5. 対象は現在自殺の危険性があると考えられており、過去に自殺未遂をしたことがある、または過去に自殺願望があった、または現在積極的な自殺願望を示している。
  6. 対象は女性で、妊娠中または授乳中です。
  7. 被験者は緑内障を患っています。
  8. 被験者は先行研究（SPD489-325）の来院8で臨床的に重要なECGを有するか、先行研究（SPD489-325）の来院7で臨床的に重要な臨床検査異常を有する。
  9. 被験者はアンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
  10. 被験者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 - テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準に従って、薬物乱用または依存性障害 (ニコチンを除く) の疑いのある最近 (過去 6 か月以内) の病歴を持っています。
  11. 被験者は発作（乳児熱性けいれん以外）の病歴、チック症、現在の診断、またはトゥレット障害の既知の家族歴を持っています。
  12. 被験者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対してより脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。
  13. 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
  14. 被験者は除外されている薬剤を服用しています。
  15. 被験者は、中枢神経系（CNS）に影響を及ぼし、鎮静性抗ヒスタミン薬や充血除去薬である交感神経刺激薬などのパフォーマンスに影響を与える他の薬剤、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している（治験薬の投与中または投与後14日以内）。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は例外ではありません。
  16. 被験者は、治験薬に含まれる賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回（二重盲検期間）
実験的：リスデキサンフェタミンジメシレート (LDX)
オープンラベルの 30、50、または 70mg
薬：リスデキサンフェタミンジメシレート (LDX)
LDX 30、50、または 70mg カプセルを 1 日 1 回（非盲検および二重盲検期間）
他の名前：
  • ヴィヴァンス、SPD489

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化離脱期間終了時に治療が失敗した参加者の割合
時間枠：ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
治療失敗は、注意欠陥多動性障害評価スケール (ADHD-RS-IV) の合計スコアが 50% 増加 (悪化) し、臨床全体印象 - 病気の重症度 (CGI-S) スコアが 2 ポイント以上増加 (悪化) と定義されます。ランダム化離脱期間中の任意の来院時に観察されたスコアを、ランダム化離脱期間のベースラインでのそれぞれのスコアと比較した。 エンドポイント値のない被験者は治療失敗として分類されました。
ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害評価スケール第 4 版 (ADHD-RS-IV) の非盲検期間のエンドポイント (第 26 週) における合計スコアの非盲検ベースラインからの変化
時間枠：非盲検ベースラインとエンドポイント (26 週目)
ADHD-RS-IVは、0（症状なし）から3（重度の症状）までの4点スケールで採点される18項目で構成され、合計スコアは0から54の範囲になります。 スコアの減少は、ADHD の症状が改善されたことを示します。
非盲検ベースラインとエンドポイント (26 週目)
ランダム化離脱期間の終了時点における ADHD-RS-IV 合計スコアのランダム化離脱ベースラインからの変化
時間枠：ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
ADHD-RS-IVは、0（症状なし）から3（重度の症状）までの4点スケールで採点される18項目で構成され、合計スコアは0から54の範囲になります。 スコアの減少は、ADHD の症状が改善されたことを示します。
ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
非盲検期間のエンドポイント（第 26 週）における臨床全体的な印象 - 疾病の重症度（CGI-S）を持つ参加者の割合
時間枠：26週目
CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) までの 7 段階のスケールで評価します。
26週目
ランダム化された離脱期間の終了時点で CGI-S を使用していた参加者の割合、最終観測繰越 (LOCF)
時間枠：ランダム化された離脱期間の終了時（最長6週間）
CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) までの 7 段階のスケールで評価します。
ランダム化された離脱期間の終了時（最長6週間）
非盲検期間のエンドポイント（第 26 週）における臨床全体的な印象 - 改善（CGI-I）が改善された参加者の割合
時間枠：26週目
Clinical Global Impression-改善 (CGI-I) は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階のスケールで構成されます。 改善は、スケール上の 1 (非常に改善) または 2 (非常に改善) のスコアとして定義されます。 改善には、非常に改善されたものと非常に改善されたものという CGI-I カテゴリが含まれます。 他のすべての評価カテゴリが含まれる場合、改善はありません。
26週目
非盲検期間のエンドポイント（第 26 週）における Health Utilities Index-2（HUI-2）スコアの非盲検ベースラインからの変化、LOCF
時間枠：非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
HUI は、健康状態を説明し、特定の研究設計基準に一致するように選択された形式で 1 ​​つ以上のアンケートを使用してデータを収集することによって効用スコアを取得するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 (死亡) ～ 1.00 (完全な健康) です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
ランダム化離脱期間の終了時点における HUI-2 スコアのランダム化離脱ベースラインからの変化
時間枠：ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
HUI は、健康状態を説明し、特定の研究設計基準に一致するように選択された形式で 1 ​​つ以上のアンケートを使用してデータを収集することによって効用スコアを取得するために使用されます。 スコアの範囲は 0.00 (死亡) ～ 1.00 (完全な健康) です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
The Child Health and Illness Profile, Child Edition の非盲検ベースラインからの変更: 親報告書 (CHIP-CE:PRF) 非盲検期間のエンドポイント (第 26 週) におけるグローバル T スコア
時間枠：非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
CHIP-CE:PRF は、健康関連の生活の質を評価します。 5つの領域（満足、快適、回復力、回避、達成）の計76項目から構成されています。 グローバル スコアは、5 つのドメインのスコアの平均です。 大部分の項目は、5 段階の回答形式を使用してイベントの頻度を評価します。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
ランダム化離脱期間の終了時点における CHIP-CE:PRF グローバル T スコアのランダム化離脱ベースラインからの変化
時間枠：ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
CHIP-CE:PRF は、健康関連の生活の質を評価します。 5つの領域（満足、快適、回復力、回避、達成）の計76項目から構成されています。 グローバル スコアは、5 つのドメインのスコアの平均です。 大部分の項目は、5 段階の回答形式を使用してイベントの頻度を評価します。 合計スコアに範囲はありません。 生のスケール スコアは、T スコアの生成に使用されます。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
ワイス機能障害評価スケールにおける非盲検ベースラインからの変化 - 非盲検期間のエンドポイント (第 26 週) における親レポート (WFIRS-P) のグローバル スコア
時間枠：非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目が 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) までスコア付けされます。 平均スコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
ランダム化離脱期間の終了時点における WFIRS-P グローバル スコアのランダム化離脱ベースラインからの変化
時間枠：ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
WFIRS-P は 50 項目のスケールで、各項目が 0 (まったくない/まったくない) から 3 (非常に頻繁に/非常に多い) までスコア付けされます。 平均スコアは 0 ～ 3 の範囲です。スコアが高いほど、機能障害が大きいことを示します。
ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
非盲検期間のエンドポイント（第 26 週）における小児用簡易精神医学評価スケール（BPRS-C）合計スコアの非盲検ベースラインからの変化
時間枠：非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
BPRS-C は精神病理学を特徴づけます。 合計 21 項目が 0 (存在しない) から 6 (非常に重篤) のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 126 の範囲になります。 スコアの減少は精神病理の減少を示します。
非盲検期間の非盲検ベースラインおよびエンドポイント (26 週目)
ランダム化された引き出し期間の終了時点でのBPRS-C合計スコアのランダム化された引き出しベースラインからの変化
時間枠：ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）
BPRS-C は精神病理学を特徴づけます。 合計 21 項目が 0 (存在しない) から 6 (非常に重篤) のスケールで評価され、合計スコアは 0 から 126 の範囲になります。 スコアの減少は精神病理の減少を示します。
ランダム化された離脱期間のベースラインとその関連エンドポイント（最大 6 週間）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オープンラベルベースラインで CGI-S を使用した参加者の割合
時間枠：非盲検ベースライン
CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) までの 7 段階のスケールで評価します。
非盲検ベースライン
ランダム化された離脱ベースラインで CGI-S を使用している参加者の割合
時間枠：ランダム化された引き出しベースライン
CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) までの 7 段階のスケールで評価します。
ランダム化された引き出しベースライン
非盲検期間におけるコロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)
時間枠：非盲検ベースラインから 26 週目まで
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。 インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。 評価は、数値化された尺度ではなく、回答の性質によって行われます。
非盲検ベースラインから 26 週目まで
ランダム化された撤退期間中の C-SSRS
時間枠：研究終了までのランダム化離脱期間のベースライン（最大6週間）
C-SSRS は、評価期間中の自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を記録する半構造化面接です。 インタビューには、自殺に関連した思考や行動が起こったかどうかを判断するために必要な情報の種類を求めるための定義と質問の提案が含まれています。 評価は、数値化された尺度ではなく、回答の性質によって行われます。
研究終了までのランダム化離脱期間のベースライン（最大6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月27日

一次修了 (実際)

2011年10月26日

研究の完了 (実際)

2011年10月26日

試験登録日

最初に提出

2008年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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