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Estudio de retiro, extensión, seguridad y eficacia doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de LDX en niños y adolescentes de 6 a 17 años

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Estudio de Fase III, doble ciego, controlado con placebo, de retiro aleatorizado, multicéntrico, de extensión, de seguridad y eficacia del dimesilato de lisdexanfetamina (LDX) en niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

El objetivo principal de este estudio es evaluar el mantenimiento a largo plazo de la eficacia de LDX después de administrarlo a niños y adolescentes de 6 a 17 años con TDAH durante al menos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, Alemania, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Alemania, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, Alemania, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, Alemania, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, Alemania, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Alemania, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Alemania, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Bélgica, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • Estados Unidos
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
  • Francia
      • Montpellier Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Hungría, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Hungría, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italia, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, Italia, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, Reino Unido, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Reino Unido, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, Reino Unido, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Reino Unido, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Reino Unido, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, Suecia, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El padre o representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto que indique que el sujeto es consciente de la naturaleza de investigación del estudio y los procedimientos y restricciones requeridos en de acuerdo con la Guía E6 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  2. El sujeto y el padre/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en este protocolo, incluida la supervisión de la dosificación matutina. Específicamente, el padre/LAR debe estar disponible al despertar, aproximadamente a las 7:00 a. m., para dispensar la dosis del producto de prueba durante la duración del estudio.
  3. El sujeto es un hombre o una mujer de 6 a 17 años inclusive en el momento del consentimiento para el estudio de antecedentes (SPD489-325).
  4. El sujeto cumplió con todos los criterios de ingreso para el estudio de antecedentes (SPD489-325) y completó un mínimo de 4 semanas de tratamiento doble ciego, llegó a la Visita 4 y completó el lavado de 1 semana posterior al tratamiento en el estudio de antecedentes (SPD489-325) , sin experimentar AA clínicamente significativos que impidan la exposición a LDX.
  5. El sujeto debe tener una evaluación médica satisfactoria sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes según lo determinado por el historial médico, los hallazgos del examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
  6. El sujeto tiene mediciones de presión arterial dentro del percentil 95 para edad, sexo y altura.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto fue cancelado de SPD489-325 por incumplimiento y/o experimentó un SAE o AE que resultó en la terminación del estudio de antecedentes.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado con síntomas significativos como cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I (como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo , trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave o trastorno de ansiedad grave) u otras manifestaciones sintomáticas, como estados de agitación, ansiedad marcada o tensión que, en opinión del médico examinador, contraindicará el tratamiento con LDX o confundirá las evaluaciones de eficacia o seguridad. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se establecerán en la Visita de selección (Visita -1) del estudio de antecedentes (SPD489-325) con la Entrevista de selección de Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) y módulos adicionales si lo justifican los resultados de la entrevista inicial. Se permite la participación en la terapia conductual siempre que el sujeto haya recibido la terapia durante al menos 1 mes en el momento de la visita inicial (visita 0) del estudio de antecedentes (SPD489-325).
  3. El sujeto tiene un trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
  4. El sujeto tiene alguna enfermedad crónica o aguda concurrente o condición médica inestable que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad, aumentar el riesgo para el sujeto o dificultar el cumplimiento del protocolo.
  5. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene un historial previo de, o actualmente, demuestra una ideación suicida activa.
  6. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
  7. El sujeto tiene glaucoma.
  8. El sujeto tiene algún ECG clínicamente significativo en la visita 8 del estudio anterior (SPD489-325) o anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la visita 7 del estudio anterior (SPD489-325).
  9. El sujeto tiene una alergia documentada, hipersensibilidad o intolerancia a la anfetamina.
  10. El sujeto tiene un historial reciente (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR).
  11. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics, un diagnóstico actual o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
  12. El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un fármaco estimulante.
  13. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
  14. El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido.
  15. El sujeto está tomando otros medicamentos que tienen efectos sobre el sistema nervioso central (SNC), afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o son inhibidores de la monoaminooxidasa (durante o dentro de los 14 días posteriores a la administración del medicamento en investigación). El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
  16. El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Cápsula de placebo una vez al día (período doble ciego)
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Etiqueta abierta de 30, 50 o 70 mg
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina (LDX)
Cápsula de 30, 50 o 70 mg de LDX una vez al día (períodos de etiqueta abierta y doble ciego)
Otros nombres:
  • Vyvanse, SPD489

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con fallas en el tratamiento al final del período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
El fracaso del tratamiento se define como un aumento del 50 % (empeoramiento) en la puntuación total de la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD-RS-IV) y un aumento (empeoramiento) >= 2 puntos en la puntuación de la Impresión clínica global-Gravedad de la enfermedad (CGI-S) observado en cualquier visita durante el período de retiro aleatorizado en comparación con las puntuaciones respectivas al inicio del período de retiro aleatorizado. Los sujetos sin un valor de punto final se clasificaron como fracasos del tratamiento.
Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la puntuación total de la escala de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) al final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea de base de etiqueta abierta y punto final (semana 26)
ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la sintomatología del TDAH.
Línea de base de etiqueta abierta y punto final (semana 26)
Cambio desde el punto de referencia de retiro aleatorizado en la puntuación total de ADHD-RS-IV al final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
ADHD-RS-IV consta de 18 ítems puntuados en una escala de 4 puntos de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas graves) con una puntuación total que va de 0 a 54. Una disminución en la puntuación indica una mejora en la sintomatología del TDAH.
Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
Porcentaje de participantes con impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) al final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la semana 26
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
En la semana 26
Porcentaje de participantes con CGI-S al final del período de retiro aleatorio, última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Al final del período de retiro aleatorizado (hasta 6 semanas)
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Al final del período de retiro aleatorizado (hasta 6 semanas)
Porcentaje de participantes con mejora en la impresión clínica global: mejora (CGI-I) al final (semana 26) del período abierto
Periodo de tiempo: En la semana 26
La Mejora de la Impresión Clínica Global (CGI-I) consta de una escala de 7 puntos que van desde 1 (muy mejorado) hasta 7 (mucho peor). La mejora se define como una puntuación de 1 (muy mejorada) o 2 (mucha mejora) en la escala. La mejora incluye las categorías CGI-I de muy mejorado y muy mejorado. Ninguna mejora incluye todas las demás categorías evaluadas.
En la semana 26
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en las puntuaciones del índice de servicios públicos de salud-2 (HUI-2) al final (semana 26) del período de etiqueta abierta, LOCF
Periodo de tiempo: En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos. La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Cambio desde la línea de base de retiro aleatorizado en las puntuaciones HUI-2 al final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
HUI se utiliza para describir el estado de salud y obtener puntuaciones de utilidad mediante la recopilación de datos utilizando uno o más cuestionarios en formatos seleccionados para que coincidan con los criterios de diseño de estudio específicos. La puntuación varía de 0,00 (muerto) a 1,00 (salud perfecta). Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud.
Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en The Child Health and Illness Profile, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) Puntuación T global al final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
El CHIP-CE:PRF evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Está compuesto por 5 dominios (satisfacción, comodidad, resiliencia, evitación y logro) que consta de un total de 76 ítems. La puntuación global es un promedio de las puntuaciones de los 5 dominios. La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de los eventos utilizando un formato de respuesta de 5 puntos. No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Cambio desde la línea de base de retiro aleatorizado en el puntaje T global de CHIP-CE:PRF al final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
El CHIP-CE:PRF evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Está compuesto por 5 dominios (satisfacción, comodidad, resiliencia, evitación y logro) que consta de un total de 76 ítems. La puntuación global es un promedio de las puntuaciones de los 5 dominios. La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de los eventos utilizando un formato de respuesta de 5 puntos. No hay rango para una puntuación total. Las puntuaciones de escala sin procesar se utilizan para generar puntuaciones T. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
Cambio desde la línea de base de etiqueta abierta en la escala de calificación de deterioro funcional de Weiss: puntaje global del informe principal (WFIRS-P) al final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Cambio desde la línea de base de retiro aleatorizado en la puntuación global de WFIRS-P al final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
El WFIRS-P es una escala de 50 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (nunca/nada) a 3 (muy a menudo/mucho). Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 3. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
Cambio desde el inicio de etiqueta abierta en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve para niños (BPRS-C) al final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
La BPRS-C caracteriza la psicopatología. Se califica un total de 21 ítems en una escala de 0 (ausente) a 6 (extremadamente grave) con una puntuación total que va de 0 a 126. Una disminución en la puntuación indica una reducción en la psicopatología.
En la línea de base de etiqueta abierta y el punto final (semana 26) del período de etiqueta abierta
Cambio desde el punto de referencia de retiro aleatorizado en la puntuación total de BPRS-C al final del período de retiro aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)
La BPRS-C caracteriza la psicopatología. Se califica un total de 21 ítems en una escala de 0 (ausente) a 6 (extremadamente grave) con una puntuación total que va de 0 a 126. Una disminución en la puntuación indica una reducción en la psicopatología.
Línea de base del período de retiro aleatorizado y su punto final relevante (Hasta 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con CGI-S en la línea de base de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Línea base de etiqueta abierta
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Línea base de etiqueta abierta
Porcentaje de participantes con CGI-S en la línea de base de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Línea base de retiro aleatorizado
CGI-S evalúa la gravedad de la condición del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos)
Línea base de retiro aleatorizado
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de etiqueta abierta hasta la semana 26
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
Desde el inicio de etiqueta abierta hasta la semana 26
C-SSRS durante el período de retiro aleatorio
Periodo de tiempo: Línea de base del período de retiro aleatorizado hasta el final del estudio (hasta 6 semanas)
C-SSRS es una entrevista semiestructurada que capta la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación. La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si ocurrió un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio. La evaluación se hace por la naturaleza de las respuestas, no por una escala numerada.
Línea de base del período de retiro aleatorizado hasta el final del estudio (hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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