Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækning, forlængelse, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af LDX hos børn og unge i alderen 6-17

25. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret abstinens-, multicenter-, forlængelses-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede opretholdelse af effekten af ​​LDX efter administration til børn og unge i alderen 6-17 med ADHD i mindst 6 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgien, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, Det Forenede Kongerige, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, Det Forenede Kongerige, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Det Forenede Kongerige, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Italien, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, Italien, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, Sverige, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, Tyskland, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Tyskland, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, Tyskland, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, Tyskland, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Ungarn, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonens forælder eller juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen, der indikerer, at forsøgspersonen er klar over undersøgelsens karakter af undersøgelsen og de påkrævede procedurer og begrænsninger i i overensstemmelse med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Retningslinje E6 og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Forsøgsperson og forælder/LAR er villige og i stand til at overholde alle de test og krav, der er defineret i denne protokol, inklusive tilsyn med morgendosering. Specifikt skal forælderen/LAR være tilgængelig ved opvågning ca. kl.
  3. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke til den forudgående undersøgelse (SPD489-325).
  4. Forsøgspersonen opfyldte alle adgangskriterier for det forudgående studie (SPD489-325) og gennemførte mindst 4 ugers dobbeltblind behandling, nåede besøg 4 og fuldførte udvaskningen 1 uge efter behandling i det forudgående studie (SPD489-325) uden at opleve nogen klinisk signifikant AE'er, der ville udelukke eksponering for LDX.
  5. Forsøgspersonen skal have en tilfredsstillende medicinsk vurdering uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt af sygehistorie, fysiske undersøgelsesresultater og kliniske laboratorietestresultater.
  6. Forsøgsperson har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen blev afsluttet fra SPD489-325 på grund af manglende overholdelse og/eller oplevede en SAE eller AE, hvilket resulterede i afslutning fra den forudgående undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller svær akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse , svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestationer, såsom agiterede tilstande, markant angst eller spænding, der efter den undersøgende klinikers vurdering vil kontraindicere behandling med LDX eller forvirre effekt- eller sikkerhedsvurderinger. Comorbide psykiatriske diagnoser vil blive etableret ved screeningsbesøget (besøg -1) i det forudgående studie (SPD489-325) med screeningsinterviewet fra Kiddie-SADS-Present og Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) og yderligere moduler hvis det er berettiget af resultaterne af det indledende interview. Deltagelse i adfærdsterapi er tilladt, forudsat at forsøgspersonen modtog terapien i mindst 1 måned på tidspunktet for baselinebesøget (besøg 0) i det forudgående studie (SPD489-325).
  3. Forsøgspersonen har en adfærdsforstyrrelse. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
  4. Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger, øge risikoen for forsøgspersonen eller føre til vanskeligheder med at overholde protokollen.
  5. Forsøgsperson betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker.
  6. Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.
  7. Forsøgspersonen har grøn stær.
  8. Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG ved besøg 8 i det forudgående studie (SPD489-325) eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved besøg 7 i det forudgående studie (SPD489-325).
  9. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin.
  10. Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin) i overensstemmelse med kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR).
  11. Forsøgspersonen har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper), en tic-lidelse, en aktuel diagnose og eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  12. Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdomme eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan gøre dem mere sårbare over for de sympatomimetiske virkninger af et stimulerende lægemiddel.
  13. Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  14. Forsøgspersonen tager enhver medicin, der er udelukket.
  15. Forsøgspersonen tager andre lægemidler, som har virkninger på centralnervesystemet (CNS), som påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestante sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere (under eller inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet). Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  16. Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo kapsel én gang dagligt (dobbeltblind periode)
Eksperimentel: Lisdexamfetamin dimesylat (LDX)
Åbent 30, 50 eller 70 mg
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat (LDX)
LDX 30, 50 eller 70 mg kapsel én gang dagligt (åbent og dobbeltblindet perioder)
Andre navne:
  • Vyvanse, SPD489

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt ved udgangen af ​​den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
Behandlingssvigt defineret som 50 % stigning (forværring) i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) totalscore og >= 2 point stigning (forværring) i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) score observeret ved ethvert besøg i den randomiserede tilbagetrækningsperiode sammenlignet med de respektive score ved baseline af den randomiserede tilbagetrækningsperiode. Forsøgspersoner uden en endepunktsværdi blev klassificeret som behandlingssvigt.
Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Open-Label-baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-Fourth Edition (ADHD-RS-IV) Totalscore ved slutpunkt (uge-26) af Open-label-perioden
Tidsramme: Open-label baseline og slutpunkt (uge-26)
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Et fald i score indikerer en forbedring i ADHD-symptomologi.
Open-label baseline og slutpunkt (uge-26)
Ændring fra randomiseret tilbagetrækningsbaseline i ADHD-RS-IV totalscore ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54. Et fald i score indikerer en forbedring i ADHD-symptomologi.
Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
Procentdel af deltagere med klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) ved slutpunktet (uge-26) i den åbne periode
Tidsramme: I uge 26
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
I uge 26
Procentdel af deltagere med CGI-S ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode, sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode (op til 6 uger)
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode (op til 6 uger)
Procentdel af deltagere med forbedring af klinisk globalt indtryk - forbedring (CGI-I) ved slutpunkt (uge-26) i den åbne periode
Tidsramme: I uge 26
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen. Forbedring inkluderer CGI-I kategorier af meget forbedret og meget forbedret. Ingen forbedring omfatter alle andre vurderede kategorier.
I uge 26
Ændring fra Open-label-baseline i Health Utilities Index-2 (HUI-2)-score ved slutpunkt (uge-26) i Open-label-perioden, LOCF
Tidsramme: Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
Ændring fra randomiseret tilbagetrækningsbaseline i HUI-2-resultaterne ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
HUI bruges til at beskrive helbredsstatus og til at opnå nytteresultater ved at indsamle data ved hjælp af et eller flere spørgeskemaer i formater udvalgt til at matche de specifikke undersøgelsesdesignkriterier. Scoring varierer fra 0,00 (død) til 1,00 (perfekt sundhed). Højere score repræsenterer bedre sundhedstilstand.
Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
Ændring fra Open-label Baseline i The Child Health and Illness Profile, Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE:PRF) Global T-score ved slutpunkt (uge-26) i Open-label Perioden
Tidsramme: Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
CHIP-CE:PRF evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet. Det er sammensat af 5 domæner (tilfredshed, komfort, modstandsdygtighed, undgåelse og præstation) bestående af i alt 76 genstande. Den globale score er et gennemsnit af scorerne for de 5 domæner. De fleste emner vurderer hyppigheden af ​​hændelser ved hjælp af et 5-punkts svarformat. Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. Højere score indikerer bedre helbred.
Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
Ændring fra randomiseret tilbagetrækningsbaseline i CHIP-CE:PRF Global T-score ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
CHIP-CE:PRF evaluerer sundhedsrelateret livskvalitet. Det er sammensat af 5 domæner (tilfredshed, komfort, modstandsdygtighed, undgåelse og præstation) bestående af i alt 76 genstande. Den globale score er et gennemsnit af scorerne for de 5 domæner. De fleste emner vurderer hyppigheden af ​​hændelser ved hjælp af et 5-punkts svarformat. Der er ingen rækkevidde for en samlet score. Rå skala-scores bruges til at generere T-scores. Højere score indikerer bedre helbred.
Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
Ændring fra Open-Label Baseline i Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P) Global Score at Endpoint (Uge-26) of The Open-label Period
Tidsramme: Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
Ændring fra randomiseret tilbagetrækningsbaseline i WFIRS-P Global Score ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
WFIRS-P er en skala med 50 elementer, hvor hvert punkt scores fra 0 (aldrig/slet ikke) til 3 (meget ofte/meget meget). Gennemsnitsscore varierer fra 0 til 3. Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
Ændring fra Open-Label Baseline i The Brief Psychiatric Rating Scale for Children (BPRS-C) Total Score ved Slutpunkt (Uge-26) af Open Label Perioden
Tidsramme: Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
BPRS-C karakteriserer psykopatologi. I alt 21 genstande er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlige) med en samlet score fra 0 til 126. Et fald i score indikerer en reduktion i psykopatologi.
Ved åben-label-baseline og slutpunkt (Uge-26) i den åbne-label-periode
Ændring fra randomiseret tilbagetrækningsbaseline i BPRS-C totalscore ved slutpunktet for den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)
BPRS-C karakteriserer psykopatologi. I alt 21 genstande er vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorlige) med en samlet score fra 0 til 126. Et fald i score indikerer en reduktion i psykopatologi.
Baseline for den randomiserede tilbageholdelsesperiode og dens relevante endepunkt (op til 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CGI-S ved Open-label Baseline
Tidsramme: Open-label baseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Open-label baseline
Procentdel af deltagere med CGI-S ved randomiseret tilbagetrækningsbaseline
Tidsramme: Randomiseret tilbagetrækningsbaseline
CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens tilstand på en 7-trins skala fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge)
Randomiseret tilbagetrækningsbaseline
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS) i løbet af den åbne periode
Tidsramme: Fra open-label baseline til uge-26
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
Fra open-label baseline til uge-26
C-SSRS under den randomiserede tilbagetrækningsperiode
Tidsramme: Baseline for den randomiserede tilbagetrækningsperiode til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 uger)
C-SSRS er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd fandt sted. Vurderingen foretages ud fra besvarelsernes art, ikke efter en nummereret skala.
Baseline for den randomiserede tilbagetrækningsperiode til afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner