Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z wycofaniem, przedłużeniem, bezpieczeństwem i skutecznością LDX u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Wieloośrodkowe, rozszerzone, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z odstawieniem leku, bezpieczeństwo i skuteczność dimezylanu lisdeksamfetaminy (LDX) u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)

Głównym celem pracy jest ocena długoterminowego utrzymania skuteczności LDX po podaniu dzieciom i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD przez co najmniej 6 miesięcy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgia, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • Francja
      • Montpellier Cedex 05, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, Niemcy, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Niemcy, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, Niemcy, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, Niemcy, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Niemcy, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, Szwecja, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Węgry, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Włochy, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, Włochy, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, Zjednoczone Królestwo, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rodzic uczestnika lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi złożyć podpis świadomej zgody oraz musi istnieć dokument potwierdzający zgodę (jeśli dotyczy) uczestnika wskazujący, że uczestnik jest świadomy badawczego charakteru badania oraz wymaganych procedur i ograniczeń w zgodnie z wytycznymi E6 dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i obowiązującymi przepisami przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Badany i rodzic/LAR wyrażają wolę i są w stanie spełnić wszystkie testy i wymagania określone w niniejszym protokole, w tym nadzór nad porannym dawkowaniem. W szczególności rodzic/LAR musi być dostępny po przebudzeniu, około godziny 7:00, aby wydać dawkę badanego produktu na czas trwania badania.
  3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 17 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody na badanie poprzedzające (SPD489-325).
  4. Uczestnik spełnił wszystkie kryteria włączenia do badania poprzedzającego (SPD489-325) i ukończył co najmniej 4-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby, dotarł do 4. wizyty i zakończył 1-tygodniowe wypłukiwanie po leczeniu w badaniu poprzedzającym (SPD489-325) , bez wystąpienia jakichkolwiek klinicznie istotnych AE, które wykluczałyby ekspozycję na LDX.
  5. Uczestnik musi mieć zadowalającą ocenę medyczną bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu medycznego, wyników badania fizykalnego i wyników badań laboratoryjnych.
  6. Tester ma pomiary ciśnienia krwi w granicach 95 percentyla dla wieku, płci i wzrostu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik został usunięty z SPD489-325 z powodu niezgodności i/lub doświadczył SAE lub AE skutkującego zakończeniem wcześniejszego badania.
  2. Pacjent ma aktualne, kontrolowane (wymagające ograniczonego leczenia) lub niekontrolowane, współistniejące rozpoznanie psychiatryczne z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenie osi II lub ciężkie zaburzenie osi I (takie jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe) , ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenie lękowe) lub inne objawowe objawy, takie jak stany pobudzenia, wyraźny niepokój lub napięcie, które w opinii lekarza prowadzącego będą przeciwwskazaniem do leczenia LDX lub zaburzą ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone podczas wizyty przesiewowej (wizyta -1) badania poprzedzającego (SPD489-325) z wywiadem przesiewowym Kiddie-SADS-Present i Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) oraz dodatkowymi modułami jeśli jest to uzasadnione wynikami wstępnego wywiadu. Udział w terapii behawioralnej jest dozwolony pod warunkiem, że pacjent otrzymywał terapię przez co najmniej 1 miesiąc w czasie wizyty podstawowej (wizyta 0) poprzedzającego badania (SPD489-325).
  3. Podmiot ma zaburzenia zachowania. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.
  4. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który mógłby zniekształcić wyniki oceny bezpieczeństwa, zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub doprowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu.
  5. Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał wcześniejszą historię lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze.
  6. Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Podmiot ma jaskrę.
  8. Uczestnik ma jakiekolwiek klinicznie istotne EKG podczas wizyty 8 badania poprzedzającego (SPD489-325) lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas wizyty 7 badania poprzedzającego (SPD489-325).
  9. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę.
  10. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte – wersja tekstowa (DSM-IV-TR).
  11. Podmiot ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce napady gorączkowe), tiki, aktualną diagnozę i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
  12. Pacjent ma znaną historię objawowej choroby sercowo-naczyniowej, zaawansowanej miażdżycy tętnic, strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej lub innych poważnych problemów sercowych, które mogą narazić go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego.
  13. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  14. Podmiot przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone.
  15. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), wpływają na wydajność, takie jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub są inhibitorami monoaminooksydazy (podczas lub w ciągu 14 dni od podania badanego produktu leczniczego). Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
  16. Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym produkcie leczniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo raz dziennie (okres podwójnie ślepej próby)
Eksperymentalny: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
Otwarta etykieta 30, 50 lub 70 mg
Lek: Dimezylan lisdeksamfetaminy (LDX)
Kapsułka LDX 30, 50 lub 70 mg raz dziennie (okresy otwarte i podwójnie ślepe)
Inne nazwy:
  • Vyvanse, SPD489

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem na koniec randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
Niepowodzenie leczenia definiowane jako 50% wzrost (pogorszenie) całkowitego wyniku w Skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS-IV) oraz wzrost (pogorszenie) o >= 2 punkty (pogorszenie) wyniku w skali Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) zaobserwowanych podczas każdej wizyty podczas randomizowanego okresu karencji w porównaniu z odpowiednimi wynikami na początku randomizowanego okresu karencji. Osoby bez wartości punktu końcowego zostały sklasyfikowane jako niepowodzenia leczenia.
Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu wyjściowego badania otwartego w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — wydanie czwarte (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w punkcie końcowym (26. tydzień) okresu badania otwartego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i punkt końcowy badania metodą otwartej próby (tydzień 26)
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54. Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Punkt wyjściowy i punkt końcowy badania metodą otwartej próby (tydzień 26)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zrandomizowanego odstawienia w całkowitym wyniku ADHD-RS-IV w punkcie końcowym okresu zrandomizowanego odstawienia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54. Spadek wyniku wskazuje na poprawę objawów ADHD.
Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
Odsetek uczestników z ogólnym wrażeniem klinicznym — ciężkość choroby (CGI-S) w punkcie końcowym (26. tydzień) okresu badania otwartego
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
W 26. tygodniu
Odsetek uczestników z CGI-S w punkcie końcowym losowego okresu karencji, ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: W punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji (do 6 tygodni)
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
W punkcie końcowym randomizowanego okresu karencji (do 6 tygodni)
Odsetek uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w punkcie końcowym (26. tydzień) okresu otwartej próby
Ramy czasowe: W 26. tygodniu
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) składa się z 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Poprawę definiuje się jako wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (znaczna poprawa) na skali. Ulepszenia obejmują kategorie CGI-I bardzo ulepszone i znacznie ulepszone. Żadna poprawa nie obejmuje wszystkich pozostałych ocenianych kategorii.
W 26. tygodniu
Zmiana od punktu początkowego otwartej próby w wynikach Health Utilities Index-2 (HUI-2) w punkcie końcowym (tydzień 26) okresu otwartej próby, LOCF
Ramy czasowe: Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do ​​określonych kryteriów projektu badania. Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
Zmiana w stosunku do linii bazowej randomizowanego wycofania w wynikach HUI-2 w punkcie końcowym okresu randomizowanego wycofania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
HUI służy do opisywania stanu zdrowia i uzyskiwania wyników użyteczności poprzez zbieranie danych za pomocą jednego lub więcej kwestionariuszy w formatach dobranych tak, aby pasowały do ​​określonych kryteriów projektu badania. Punktacja waha się od 0,00 (martwy) do 1,00 (doskonałe zdrowie). Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego otwartej próby w Profilu zdrowia i choroby dziecka, wydanie dla dzieci: formularz zgłoszenia rodzica (CHIP-CE:PRF) Globalny wynik T w punkcie końcowym (26. tydzień) okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
CHIP-CE:PRF ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 5 domen (satysfakcja, komfort, odporność, unikanie i osiągnięcia) składających się łącznie z 76 pozycji. Wynik globalny to średnia ocen dla 5 domen. Większość pozycji ocenia częstość zdarzeń za pomocą 5-punktowego formatu odpowiedzi. Nie ma przedziału dla łącznej punktacji. Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
Zmiana w stosunku do linii bazowej randomizowanego wycofania w globalnym wyniku T-score CHIP-CE:PRF w punkcie końcowym okresu randomizowanego wycofania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
CHIP-CE:PRF ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. Składa się z 5 domen (satysfakcja, komfort, odporność, unikanie i osiągnięcia) składających się łącznie z 76 pozycji. Wynik globalny to średnia ocen dla 5 domen. Większość pozycji ocenia częstość zdarzeń za pomocą 5-punktowego formatu odpowiedzi. Nie ma przedziału dla łącznej punktacji. Surowe wyniki skali są używane do generowania T-score. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego badania otwartego w Skali oceny upośledzenia czynnościowego Weissa — raport rodziców (WFIRS-P) Globalny wynik w punkcie końcowym (26. tydzień) okresu badania otwartego
Ramy czasowe: Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo). Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
Zmiana w stosunku do punktu końcowego randomizowanego okresu karencji w globalnym wyniku WFIRS-P w stosunku do punktu końcowego randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
WFIRS-P to 50-itemowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy/w ogóle) do 3 (bardzo często/bardzo). Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego otwartej próby w całkowitej punktacji Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej dla Dzieci (BPRS-C) w punkcie końcowym (tydzień-26) okresu otwartej próby
Ramy czasowe: Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
BPRS-C charakteryzuje psychopatologię. W sumie 21 pozycji ocenia się w skali od 0 (brak) do 6 (wyjątkowo dotkliwe), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 126. Spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie psychopatologii.
Na początku badania otwartego iw punkcie końcowym (tydzień 26) okresu badania otwartego
Zmiana w stosunku do punktu końcowego randomizowanego okresu karencji w całkowitym wyniku BPRS-C w punkcie końcowym losowego okresu karencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)
BPRS-C charakteryzuje psychopatologię. W sumie 21 pozycji ocenia się w skali od 0 (brak) do 6 (wyjątkowo dotkliwe), z łączną punktacją w zakresie od 0 do 126. Spadek wyniku wskazuje na zmniejszenie psychopatologii.
Punkt wyjściowy losowego okresu karencji i jego odpowiedni punkt końcowy (do 6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z CGI-S na początku badania otwartego
Ramy czasowe: Linia bazowa otwarta
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych).
Linia bazowa otwarta
Odsetek uczestników z CGI-S na linii bazowej losowego wycofania
Ramy czasowe: Randomizowana linia wyjściowa wycofania
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
Randomizowana linia wyjściowa wycofania
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) w okresie otwartym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania otwartego do tygodnia 26
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Od punktu początkowego badania otwartego do tygodnia 26
C-SSRS podczas randomizowanego okresu karencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa losowego okresu karencji do zakończenia badania (do 6 tygodni)
C-SSRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem w okresie oceny. Wywiad zawiera definicje i sugerowane pytania, aby uzyskać informacje potrzebne do ustalenia, czy wystąpiła myśl lub zachowanie związane z samobójstwem. Oceny dokonuje się na podstawie charakteru odpowiedzi, a nie skali liczbowej.
Wartość wyjściowa losowego okresu karencji do zakończenia badania (do 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj