Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Entzugs-, Verlängerungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von LDX bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Die Eltern des Probanden oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) müssen die Einwilligung nach Aufklärung unterzeichnen, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung des Probanden (falls zutreffend) vorliegen, aus der hervorgeht, dass sich der Proband über den Untersuchungscharakter der Studie und die erforderlichen Verfahren und Einschränkungen im Klaren ist in Übereinstimmung mit der Good Clinical Practice (GCP)-Leitlinie E6 der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen.
2. Proband und Elternteil/LAR sind bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Überwachung der morgendlichen Dosierung. Insbesondere muss der Elternteil/LAR beim Aufwachen, etwa um 7:00 Uhr, verfügbar sein, um die Dosis des Testprodukts für die Dauer der Studie abzugeben.
3. Der Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Vorstudie (SPD489-325).
4. Der Proband erfüllte alle Eintrittskriterien für die Vorgängerstudie (SPD489-325) und absolvierte mindestens 4 Wochen einer doppelblinden Behandlung, erreichte Besuch 4 und schloss die einwöchige Auswaschphase nach der Behandlung in der Vorgängerstudie (SPD489-325) ab. , ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen aufgetreten wären, die eine Exposition gegenüber LDX ausschließen würden.
5. Der Proband muss über eine zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien verfügen, die anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse klinischer Labortests festgestellt werden.
6. Der Blutdruck des Probanden liegt im 95. Perzentil für Alter, Geschlecht und Größe.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband wurde wegen Nichteinhaltung von SPD489-325 ausgeschlossen und/oder erlitt ein SUE oder UE, was zum Abbruch der Vorgängerstudie führte.
2. Der Patient hat eine aktuelle, kontrollierte (eine eingeschränkte Medikation erforderlich) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie einer schweren komorbiden Achse-II-Störung oder schweren Achse-I-Störung (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung). , schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder schwere Angststörung) oder andere symptomatische Manifestationen wie Unruhezustände, ausgeprägte Angstzustände oder Anspannung, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes eine Behandlung mit LDX kontraindizieren oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung verfälschen. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden beim Screening-Besuch (Besuch -1) der Vorgängerstudie (SPD489-325) mit dem Screening-Interview des Kiddie-SADS-Present und Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) und zusätzlichen Modulen erstellt sofern die Ergebnisse des Erstgesprächs dies rechtfertigen. Die Teilnahme an einer Verhaltenstherapie ist zulässig, sofern der Proband die Therapie zum Zeitpunkt des Basisbesuchs (Besuch 0) der Vorgängerstudie (SPD489-325) mindestens einen Monat lang erhielt.
3. Das Subjekt hat eine Verhaltensstörung. Oppositionelle Trotzstörung ist kein Ausschlusskriterium.
4. Der Proband leidet an einer gleichzeitigen chronischen oder akuten Krankheit oder einem instabilen medizinischen Zustand, der die Ergebnisse von Sicherheitsbewertungen verfälschen, das Risiko für den Probanden erhöhen oder zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnte.
5. Das Subjekt gilt derzeit als suizidgefährdet, hat bereits einen Suizidversuch unternommen oder weist in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken auf oder zeigt derzeit solche.
6. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.
7. Das Subjekt hat ein Glaukom.
8. Der Proband weist bei Besuch 8 der Vorgängerstudie (SPD489-325) ein klinisch signifikantes EKG oder bei Besuch 7 der Vorgängerstudie (SPD489-325) klinisch signifikante Laboranomalien auf.
9. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin.
10. Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin) gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition – Text Revision (DSM-IV-TR).
11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer kindlichen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, einer aktuellen Diagnose und/oder einer bekannten Familiengeschichte des Tourette-Syndroms.
12. Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schwerwiegenden Herzproblemen, die ihn anfälliger für die sympathomimetische Wirkung eines Stimulans machen können.
13. Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
14. Der Proband nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente ein.
15. Der Proband nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) haben, die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika, oder Monoaminoxidasehemmer sind (während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung des Prüfpräparats). Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist kein Ausschlusskriterium.
16. Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.