Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytymis-, laajennus-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus LDX:stä 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan vanhemman tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on annettava tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus, ja tutkittavan suostumuksesta (jos mahdollista) on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että tutkittava on tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja vaadituista menettelyistä ja rajoituksista. Kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E6 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
2. Tutkittava ja vanhempi/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia, mukaan lukien aamuannostuksen valvonta. Erityisesti vanhemman/LAR:n on oltava saatavilla heräämisen jälkeen, noin klo 7.00, jakaakseen testituotteen annoksen tutkimuksen ajaksi.
3. Kohde on mies tai nainen, joka on 6–17-vuotias ennakkotutkimukseen suostumuksen ajankohtana (SPD489-325).
4. Koehenkilö täytti kaikki edeltävän tutkimuksen (SPD489-325) osallistumiskriteerit ja suoritti vähintään 4 viikon kaksoissokkohoidon, saavutti käynnin 4 ja suoritti 1 viikon hoidon jälkeisen pesun edeltävässä tutkimuksessa (SPD489-325) , ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka estäisivät altistumisen LDX:lle.
5. Tutkittavalla on oltava tyydyttävä lääketieteellinen arviointi ilman kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen löydösten ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella.
6. Koehenkilön verenpainemittaukset ovat iän, sukupuolen ja pituuden 95. prosenttipisteen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö lopetettiin SPD489-325:stä noudattamatta jättämisen vuoksi ja/tai hänellä oli SAE tai AE, joka johti edeltävän tutkimuksen lopettamiseen.
2. Koehenkilöllä on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, johon liittyy merkittäviä oireita, kuten mikä tahansa vakava samanaikainen akselin II häiriö tai vakava akselin I häiriö (kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö , vaikea pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö) tai muita oireenmukaisia ​​ilmenemismuotoja, kuten levottomuutta, voimakasta ahdistusta tai jännitystä, jotka tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan ovat vasta-aiheisia LDX-hoitoon tai sekoittavat teho- tai turvallisuusarvioita. Samanaikaiset psykiatriset diagnoosit vahvistetaan edeltävän tutkimuksen (SPD489-325) seulontakäynnillä (Visit -1) Kiddie-SADS-Present- ja Lifetime-Diagnostic Interview- (K-SADS-PL)-seulontahaastattelulla (K-SADS-PL) ja lisämoduuleilla. jos ensimmäisen haastattelun tulokset niin edellyttävät. Käyttäytymisterapiaan osallistuminen on sallittua edellyttäen, että koehenkilö sai terapiaa vähintään 1 kuukauden ajan edeltävän tutkimuksen (SPD489-325) peruskäynnin (käynti 0) aikana.
3. Tutkittavalla on käytöshäiriö. Oppositiivinen uhmakava häiriö ei ole poissulkeva.
4. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi sekoittaa turvallisuusarviointien tuloksia, lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai aiheuttaa vaikeuksia noudattaa protokollaa.
5. Kohdetta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut tai hän osoittaa tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
6. Kohde on nainen ja raskaana tai imettää.
7. Tutkittavalla on glaukooma.
8. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä EKG edellisen tutkimuksen käynnillä 8 (SPD489-325) tai kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia edeltävän tutkimuksen käynnillä 7 (SPD489-325).
9. Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille.
10. Tutkittavalla on lähiaikoina (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos - Tekstin tarkistus (DSM-IV-TR) kriteerien mukaisesti.
11. Potilaalla on ollut kohtauksia (muita kuin infantiileja kuumekohtauksia), tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnetaan Touretten häiriötä.
12. Potilaalla on tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat altistaa hänet piristävän lääkkeen sympatomimeettisille vaikutuksille.
13. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
14. Kohde ottaa mitä tahansa lääkkeitä, jotka on suljettu pois.
15. Koehenkilö käyttää muita lääkkeitä, joilla on vaikutuksia keskushermostoon (CNS) ja jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten rauhoittavia antihistamiineja ja dekongestanttisympatomimeetteja tai jotka ovat monoamiinioksidaasin estäjiä (tutkittavan lääkkeen annon aikana tai 14 päivän sisällä sen jälkeen). Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
16. Potilaalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen/-valmisteiden apuaineille.