Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení, prodloužení, bezpečnosti a účinnosti LDX u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let

25. května 2021 aktualizováno: Shire

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická, extenzivní studie bezpečnosti a účinnosti lisdexamfetamin dimesylátu (LDX) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit dlouhodobé udržení účinnosti LDX po podávání dětem a dospívajícím ve věku 6-17 let s ADHD po dobu alespoň 6 měsíců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Hoboken, Antwerpen, Belgie, 2660
        • ZNA Antwerpen, Commandant Weynsstraat 165
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, B-3000
        • Afdeling Psychiatrie, UZ Herestraat 49
    • Oost-vlaanderen
      • Ghent, Oost-vlaanderen, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent, Kinder - en Jeugdpsychiatrie
  • Francie
      • Montpellier Cedex 05, Francie, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Hospital Archet 2
    • Ile-de-france
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Cagliari, Itálie, 9124
        • Università degli Studi di Cagliari
      • Messina, Itálie, 98125
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G. Martino
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera della 2? Universita di Napoli
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1021
        • Vadaskert Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Pandy Kalman Korhaz
      • Pécs, Maďarsko, 7632
        • Gyermek és Ifjúságpszichiátriai Szakrendelés és Gondozó
      • Szeged, Maďarsko, 6750
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Universitätsmedizin Berlin
      • Fulda, Německo, 36037
        • Praxis Dr. Walter Robert Otto
      • Hagen, Německo, 58093
        • Praxis Dr. Wolff
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Praxis für Neuropädiatrie
      • Hamburg, Německo, D-22415
        • Praxis Dr med. Friedrich Kaiser und Dr. med. Ingrid Marinesse
      • Marburg, Německo, 35039
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Hans-Sachs-Straße 4,
    • Baden-wuttemberg
      • Freiburg, Baden-wuttemberg, Německo, 79104
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg
      • Mannheim, Baden-wuttemberg, Německo, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit Mannheim
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Německo, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Universität Würzburg
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
        • Institutsambulanz Bad Nauheim
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Universität Göttingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Köln, Nordrhein-westfalen, Německo, 50931
        • Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie des Kindes und Jugendalters
    • Rheinland-pfalz
      • Mainz, Rheinland-pfalz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • Wojewódzki Osrodek Lecznictwa Psychiatrycznego
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-576
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny, Poradnia Psychiatryczna, ul. Marszalkowska 24,
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-282
        • Gdanski Uniwersytet Medyczna w Gdansku
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-792
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království, SS16 5NL
        • Basildon Hospital - Child Development Centre,
      • Northampton, Spojené království, NN1 2BG
        • Northampton Child and Adolescent Mental Health Services
      • Wigan, Spojené království, WN2 2JA
        • Child and Family Mental Health Services
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B13 8QE
        • Parkview Clinic
      • Ramsgate, England, Spojené království, CT11 9DH
        • East Kent NHS and Social Care Partnership Trust
    • Essex
      • Southend-on-Sea, Essex, Spojené království, SS2 6XT
        • Lighthouse Child Development Centre
    • Fife
      • Kirkcaldy, Fife, Spojené království, KY2 5AH
        • Victoria Hospital, Paediatric Unit
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Tayside Children's Hospital
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S10 5DD
        • Ryegate Children's Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 66212
        • Peninsula Research Associates, Inc.
    • Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 47802
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 23112
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 41119
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Otterhällegatan 12A
      • Mariestad, Švédsko, 542 24
        • Utvecklingsneurologiska Enheten (UNE)
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Astrid Lindgren Children's Hospital, Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 435 30
        • Barn och Ungdomsmedicin klinik Mölnlycke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodič subjektu nebo jeho zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu subjektu (pokud je to relevantní), že subjekt si je vědom vyšetřovací povahy studie a požadovaných postupů a omezení v v souladu s pokyny E6 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) správné klinické praxe (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  2. Subjekt a rodič/LAR jsou ochotni a schopni splnit všechna testování a požadavky definované v tomto protokolu, včetně dohledu nad ranním dávkováním. Konkrétně musí být rodič/LAR k dispozici po probuzení, přibližně v 7:00, aby mohl vydat dávku testovaného produktu po dobu trvání studie.
  3. Subjektem je muž nebo žena ve věku 6-17 let včetně v době souhlasu s předchozí studií (SPD489-325).
  4. Subjekt splnil všechna vstupní kritéria pro předchozí studii (SPD489-325) a dokončil minimálně 4 týdny dvojitě zaslepené léčby, dosáhl návštěvy 4 a dokončil 1 týdenní vymývání po léčbě v předchozí studii (SPD489-325) bez jakýchkoli klinicky významných AE, které by vylučovaly expozici LDX.
  5. Subjekt musí mít uspokojivé lékařské posouzení bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, jak je stanoveno na základě anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratorních testů.
  6. Subjekt má naměřený krevní tlak v rámci 95. percentilu pro věk, pohlaví a výšku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt byl vyřazen z SPD489-325 pro nevyhovění a/nebo prodělal SAE nebo AE vedoucí k ukončení předchozí studie.
  2. Subjekt má současnou, kontrolovanou (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli těžká komorbidní porucha osy II nebo těžká porucha osy I (jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká depresivní nebo těžká úzkostná porucha) nebo jiné symptomatické projevy, jako jsou agitované stavy, výrazná úzkost nebo napětí, které podle názoru vyšetřujícího lékaře budou kontraindikovat léčbu LDX nebo zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti. Komorbidní psychiatrické diagnózy budou stanoveny při screeningové návštěvě (návštěva -1) předchozí studie (SPD489-325) se screeningovým rozhovorem s Kiddie-SADS-Present and Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) a dalšími moduly pokud to odůvodňují výsledky úvodního pohovoru. Účast na behaviorální terapii je povolena za předpokladu, že subjekt dostával terapii po dobu alespoň 1 měsíce v době základní návštěvy (návštěva 0) předchozí studie (SPD489-325).
  3. Subjekt má poruchu chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
  4. Subjekt má jakékoli souběžné chronické nebo akutní onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti, zvýšit riziko pro subjekt nebo vést k potížím s dodržováním protokolu.
  5. Subjekt je v současné době považován za sebevražedného, ​​pokus o sebevraždu se již dříve pokusil nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky.
  6. Subjekt je žena a je březí nebo kojící.
  7. Subjekt má glaukom.
  8. Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG při návštěvě 8 předchozí studie (SPD489-325) nebo klinicky významné laboratorní abnormality při návštěvě 7 předchozí studie (SPD489-325).
  9. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin.
  10. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu) v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání - textová revize (DSM-IV-TR).
  11. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní křeče), tikovou poruchu, současnou diagnózu a nebo známou rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
  12. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku.
  13. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  14. Subjekt užívá jakékoli léky, které jsou vyloučeny.
  15. Subjekt užívá jiné léky, které mají účinky na centrální nervový systém (CNS), ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika nebo jsou inhibitory monoaminooxidázy (během nebo do 14 dnů od podávání hodnoceného léčivého přípravku). Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  16. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaném léčivém přípravku (přípravcích).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo kapsle jednou denně (dvojitě zaslepené období)
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
Otevřená 30, 50 nebo 70 mg
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát (LDX)
LDX 30, 50 nebo 70 mg tobolka jednou denně (otevřená a dvojitě zaslepená období)
Ostatní jména:
  • Vyvanse, SPD489

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním léčby na konci randomizované ochranné lhůty
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
Selhání léčby definované jako 50% zvýšení (zhoršení) v celkovém skóre stupnice poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) a zvýšení (zhoršení) o >= 2 body ve skóre klinického globálního dojmu a závažnosti onemocnění (CGI-S) pozorované při jakékoli návštěvě během období randomizovaného vysazení ve srovnání s příslušným skóre na začátku randomizovaného období vysazení. Subjekty bez koncové hodnoty byly klasifikovány jako neúspěšné v léčbě.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od otevřené základní linie ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) Celkové skóre na konci (26. týden) období Open-label
Časové okno: Otevřená základní linie a koncový bod (26. týden)
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek bodovaných na 4bodové stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomologie ADHD.
Otevřená základní linie a koncový bod (26. týden)
Změna od výchozího stavu randomizovaného stažení v celkovém skóre ADHD-RS-IV na konci období randomizovaného odběru
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek bodovaných na 4bodové stupnici od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54. Snížení skóre ukazuje na zlepšení symptomologie ADHD.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
Procento účastníků s klinickým globálním dojmem – závažnost onemocnění (CGI-S) v koncovém bodě (26. týden) otevřeného období
Časové okno: V týdnu 26
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
V týdnu 26
Procento účastníků s CGI-S na konci Randomizovaného období odstoupení od smlouvy, poslední přenesené pozorování (LOCF)
Časové okno: Na konci randomizované ochranné lhůty (až 6 týdnů)
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
Na konci randomizované ochranné lhůty (až 6 týdnů)
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v koncovém bodě (26. týden) období Open-label
Časové okno: V týdnu 26
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále. Zlepšení zahrnuje kategorie CGI-I velmi vylepšené a mnohem vylepšené. Žádné zlepšení nezahrnuje všechny ostatní hodnocené kategorie.
V týdnu 26
Změna skóre od Open-label Baseline v indexu Health Utilities Index-2 (HUI-2) na konci (26. týden) Open-label Period, LOCF
Časové okno: Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
Změna od základní linie náhodného výběru ve skóre HUI-2 na konci období randomizovaného výběru
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
HUI se používá k popisu zdravotního stavu a k získání skóre užitečnosti sběrem dat pomocí jednoho nebo více dotazníků ve formátech vybraných tak, aby odpovídaly specifickým kritériím návrhu studie. Bodování se pohybuje od 0,00 (mrtvý) do 1,00 (dokonalé zdraví). Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
Změna od otevřeného základního stavu v profilu zdraví a nemoci dítěte, edice pro dítě: Formulář zprávy pro rodiče (CHIP-CE:PRF) Globální T-skóre v koncovém bodě (26. týden) otevřeného období
Časové okno: Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
CHIP-CE:PRF hodnotí kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 domén (spokojenost, pohodlí, odolnost, vyhýbání se a úspěch) skládajících se z celkem 76 položek. Globální skóre je průměr skóre pro 5 domén. Většina položek hodnotí frekvenci událostí pomocí 5bodového formátu odpovědi. Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
Změna od výchozího stavu náhodného výběru v globálním T-skóre CHIP-CE:PRF na konci období náhodného výběru
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
CHIP-CE:PRF hodnotí kvalitu života související se zdravím. Skládá se z 5 domén (spokojenost, pohodlí, odolnost, vyhýbání se a úspěch) skládajících se z celkem 76 položek. Globální skóre je průměr skóre pro 5 domén. Většina položek hodnotí frekvenci událostí pomocí 5bodového formátu odpovědi. Neexistuje žádný rozsah pro celkové skóre. Ke generování T-skóre se používají hrubá skóre. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
Změna z otevřené základní linie ve Weissově hodnotící škále funkčního poškození – Globální skóre nadřazené zprávy (WFIRS-P) v konečném bodě (26. týden) otevřeného období
Časové okno: Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
Změna od základní linie náhodného výběru v globálním skóre WFIRS-P na konci období náhodného výběru
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
WFIRS-P je škála s 50 položkami, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (nikdy/vůbec) do 3 (velmi často/velmi často). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 3. Vyšší skóre značí větší funkční poruchu.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
Změna z otevřené základní linie v krátké psychiatrické hodnotící stupnici pro děti (BPRS-C) Celkové skóre na konci (týden 26) období otevřeného
Časové okno: Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
BPRS-C charakterizuje psychopatologii. Celkem 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (extrémně závažné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126. Pokles skóre ukazuje na snížení psychopatologie.
Na začátku otevřené léčby a na konci (26. týden) otevřené fáze
Změna od výchozího stavu náhodného výběru v celkovém skóre BPRS-C na konci období randomizovaného výběru
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)
BPRS-C charakterizuje psychopatologii. Celkem 21 položek je hodnoceno na stupnici od 0 (není přítomno) do 6 (extrémně závažné) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 126. Pokles skóre ukazuje na snížení psychopatologie.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty a její relevantní koncový bod (až 6 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CGI-S na Open-label Baseline
Časové okno: Otevřená základní linie
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými).
Otevřená základní linie
Procento účastníků s CGI-S na základní linii náhodného výběru
Časové okno: Randomizovaná výchozí hodnota pro stažení
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
Randomizovaná výchozí hodnota pro stažení
Columbia-Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS) během otevřeného období
Časové okno: Od otevřeného základního stavu do 26. týdne
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
Od otevřeného základního stavu do 26. týdne
C-SSRS během randomizované ochranné lhůty
Časové okno: Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty do konce studie (až 6 týdnů)
C-SSRS je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během hodnoceného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou. Hodnocení se provádí podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované stupnice.
Výchozí hodnota randomizované ochranné lhůty do konce studie (až 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-326
  • 2008-000720-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit