Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert abstinens-, utvidelses-, sikkerhet- og effektstudie av LDX hos barn og ungdom i alderen 6–17 år

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må være dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen som indikerer at forsøkspersonen er klar over den undersøkelsesmessige karakteren til studien og de nødvendige prosedyrene og restriksjonene i i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6 og gjeldende regelverk før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
2. Forsøksperson og forelder/LAR er villige og i stand til å overholde alle tester og krav definert i denne protokollen, inkludert tilsyn med morgendosering. Nærmere bestemt må forelderen/LAR være tilgjengelig ved oppvåkning, ca. kl. 07:00, for å dispensere dosen av testproduktet under hele studien.
3. Forsøkspersonen er en mann eller kvinne i alderen 6-17 år inklusive på tidspunktet for samtykke til den forutgående studien (SPD489-325).
4. Forsøkspersonen tilfredsstilte alle inngangskriterier for den foreløpige studien (SPD489-325), og fullførte minimum 4 uker med dobbeltblind behandling, nådde besøk 4 og fullførte utvaskingen 1 uke etter behandling i den forutgående studien (SPD489-325) uten å oppleve noen klinisk signifikante bivirkninger som vil utelukke eksponering for LDX.
5. Forsøkspersonen må ha en tilfredsstillende medisinsk vurdering uten klinisk signifikante eller relevante abnormiteter som bestemt av sykehistorie, fysiske undersøkelsesfunn og kliniske laboratorietestresultater.
6. Personen har blodtrykksmålinger innenfor 95. persentilen for alder, kjønn og høyde.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen ble avsluttet fra SPD489-325 på grunn av manglende overholdelse og/eller opplevde en SAE eller AE som resulterte i avslutning fra den forutgående studien.
2. Personen har en nåværende, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som enhver alvorlig komorbid akse II lidelse eller alvorlig akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse , alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse) eller andre symptomatiske manifestasjoner, slik som agiterte tilstander, markert angst eller spenning som, etter den undersøkende klinikerens oppfatning, vil kontraindisere behandling med LDX eller forvirre effekt- eller sikkerhetsvurderinger. Komorbide psykiatriske diagnoser vil bli etablert ved screeningbesøket (besøk -1) av den forutgående studien (SPD489-325) med screeningintervjuet av Kiddie-SADS-Present og Lifetime-Diagnostic Interview (K-SADS-PL) og tilleggsmoduler hvis resultatet av det første intervjuet tilsier det. Deltakelse i atferdsterapi er tillatt forutsatt at forsøkspersonen mottok terapien i minst 1 måned på tidspunktet for baseline-besøket (besøk 0) av den forutgående studien (SPD489-325).
3. Personen har en atferdsforstyrrelse. Opposisjonell trasslidelse er ikke ekskluderende.
4. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger, øke risikoen for pasienten eller føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
5. Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker.
6. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
7. Personen har glaukom.
8. Forsøkspersonen har et klinisk signifikant EKG ved besøk 8 i den antecedentstudien (SPD489-325) eller klinisk signifikante laboratorieavvik ved besøk 7 i den antecedentstudien (SPD489-325).
9. Personen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin.
10. Personen har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin) i samsvar med kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition - Text Revision (DSM-IV-TR).
11. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en tic-lidelse, en nåværende diagnose og eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
12. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare overfor de sympatomimetiske effektene av et sentralstimulerende legemiddel.
13. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
14. Personen tar alle medisiner som er utelukket.
15. Forsøkspersonen tar andre medisiner som har effekter på sentralnervesystemet (CNS), som påvirker ytelsen, slik som sederende antihistaminer og dekongestante sympatomimetika, eller som er monoaminoksidasehemmere (under eller innen 14 dager etter administrering av utprøvende legemiddel). Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
16. Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor hjelpestoffer i undersøkelsespreparatet(e).