색소 병변 진단을 위한 In Vivo Confocal Microscopy
색소 병변 진단을 위한 In Vivo Reflectance Confocal Microscopy: 다기관 연구
본 연구의 목적은 생체 내 반사 공초점 현미경이라는 이미징 기술로 흑색종이 의심되는 색소성 피부 병변을 영상화하는 것이다. 이 기술은 저강도 레이저를 사용하여 피부 표면 아래 이미지를 만듭니다. 의심스러운 피부 병변의 공초점 이미지를 검사합니다. 본 연구의 목적은 공초점 영상 검사 결과와 피부 병변의 병리학적 진단을 비교하는 것이다.
이 연구에서 평가되는 기술은 생체 내 반사 공초점 현미경을 사용합니다. "생체내"라는 용어는 살아있는 대상체 내/위를 의미합니다. 이 연구에서 귀하는 살아있는 피험자가 될 것이며 피부 병변을 보기 위해 공초점 현미경을 귀하의 피부에 배치할 것입니다. 공초점 현미경은 약한 레이저 빛과 정교한 렌즈를 사용하여 피부를 구성하는 개별 세포를 이미지화합니다. 귀하의 병변은 고해상도 사진으로 촬영됩니다.
연구 개요
상세 설명
단일 환자 방문 동안 VivaScope 1500 반사 공초점 현미경으로 환자의 이미지를 촬영합니다. 병변은 고해상도 사진 및 고해상도 dermoscopic 장치로 촬영됩니다.
그런 다음 병변은 RCM 이미징을 위해 준비됩니다. 금속 링과 창으로 구성된 피부 접촉 장치를 일회용 의료 등급 접착제로 관심 병변 주변의 피부에 적용합니다. 습윤 용액을 피부에 도포합니다. 습윤 용액은 투명한 화장용 오일 또는 광유와 같은 고지수 오일을 포함한다. 초음파 젤과 같은 습윤 용액도 현미경 렌즈에 놓입니다. 이러한 제제를 적용하면 피부 표면에서 광산란으로 인한 아티팩트가 줄어듭니다. Lucid, Inc.에서 제공한 Vivascope 1500 반사 공초점 현미경을 사용하여 창/접촉 장치를 통해 병변의 RCM 이미지를 캡처합니다. 모자이크와 스택의 두 가지 유형의 이미지가 수집됩니다. 모자이크는 피부 내 특정 깊이에서 6mm x 6mm 전체 영역을 매끄럽게 표현하기 위해 함께 광학적으로 결합되거나 "스티칭"되는 12x12 공초점 이미지입니다. 스택은 각질층에서 표면 진피까지 5미크론 간격으로 촬영한 0.5mm x 0.5mm 공초점 이미지입니다. 피부 병변에 대해 모자이크와 스택을 획득합니다. 이 연구에서 환자의 총 예상 영상 촬영 시간은 각 병변에 대해 약 10분입니다. 환자당 하나 이상의 병변이 이미지화될 수 있습니다.
이미징이 완료되면 병변을 생검합니다. 모든 병변 이미지는 나중에 검토하고 분석할 수 있도록 네트워크 서버에 저장됩니다. 모든 이미징은 공초점 이미징에 익숙한 숙련된 연구 직원이 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Skin and Cancer Assoicates
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New York
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Hauppauge, New York, 미국, 11788
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Manhattan, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14534
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성이 의심되는 색소성 병변으로 조직검사를 받고 있는 환자.
- VivaScope 1500에 쉽게 접근할 수 있는 해부학적 부위(예: 가슴, 등, 다리, 팔, 뺨, 이마)에서 생검을 받는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 공초점 영상 촬영이 불가능한 부위(예: 코, 귀 또는 눈, 손가락, 발가락 주변)에 위치한 흑색종이 의심되는 병변.
- 병변(흑색종이 의심됨)은 발바닥이나 손바닥에 위치합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 접착 링에 대한 알려진 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
장치: 생체 내 색소 병변의 생체 내 반사 공초점 현미경
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반사 공초점 현미경(VivaScope 1500)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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"골드 스탠다드" 조직병리학적 진단과 비교할 때 흑색종 진단을 위한 반사 공초점 스캐닝 레이저 현미경(RCM)의 진단 정확도를 평가합니다.
기간: 공부하다가 한번
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공부하다가 한번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 흑색종을 검출하기 위한 공초점 이미지 해석과 관련된 관찰자 간 가변성을 평가하고 정성적 방식으로 공초점 상관 관계를 평가합니다.
기간: 공부하다가 한번
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공부하다가 한번
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
- 수석 연구원: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
- 수석 연구원: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
- 수석 연구원: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
- 수석 연구원: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LI058054
- 5R44CA058054-06 (미국 NIH 보조금/계약)
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반사 공초점 현미경에 대한 임상 시험
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University모병