Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vivo konfokalmikroskopi for diagnostisering av pigmentskader

2. oktober 2012 oppdatert av: Lucid, Inc.

In vivo refleksjonskonfokalmikroskopi for pigmentert lesjonsdiagnose: en multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å avbilde pigmenterte hudlesjoner som er mistenkelige for melanom med en bildeteknologi kalt in vivo reflektans konfokal mikroskopi. Denne teknologien bruker lavintensitetslaser for å avbilde under overflaten av huden. De konfokale bildene av den mistenkelige hudlesjonen vil bli undersøkt. Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av den konfokale bildeundersøkelsen med den patologiske diagnosen av hudlesjonen.

Teknikken som blir evaluert i denne studien bruker refleksjonskonfokalmikroskopi in vivo. Begrepet "in vivo" betyr i/på et levende subjekt. I denne studien vil du være det levende subjektet og det konfokale mikroskopet vil bli plassert på huden din for å se på hudlesjonen din. Det konfokale mikroskopet bruker et svakt laserlys og en sofistikert linse for å avbilde de individuelle cellene som utgjør huden. Lesjonen din vil bli fotografert med høyoppløselig fotografering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli avbildet med VivaScope 1500 reflektans konfokalmikroskop under ett enkelt pasientbesøk. Lesjonen vil bli fotografert med høyoppløselig fotografering og en høyoppløselig dermoskopisk enhet.

Lesjonen vil deretter forberedes for RCM-avbildning. En hudkontaktanordning som består av en metallring og et vindu vil påføres huden rundt lesjonen av interesse med et engangslim av medisinsk kvalitet. En fuktende løsning vil bli plassert på huden. Fuktingsløsningene inkluderer en olje med høy indeks som en klar kosmetisk olje eller mineralolje. En fukteløsning som ultralydgel vil også plasseres på linsen til mikroskopet. Påføring av disse midlene reduserer artefakter forårsaket av lysspredning på hudoverflaten. RCM-bilder av lesjonen vil bli tatt gjennom vinduet/kontaktenheten ved å bruke Vivascope 1500 reflektans konfokalmikroskopet levert av Lucid, Inc. To typer bilder vil bli samlet inn, mosaikk og stabler. Mosaikker er 12 x 12 konfokale bilder som er optisk kombinert eller "sydd" sammen for å skape en sømløs representasjon av et 6 mm x 6 mm totalt område på bestemte dybder i huden. Stabler er 0,5 mm x 0,5 mm konfokale bilder tatt med 5 mikron intervaller fra keratinlaget til den overfladiske dermis. Mosaikk og stabler vil bli anskaffet for hudlesjonen. Den totale estimerte avbildningstiden for en pasient i denne studien er ca. 10 minutter for hver lesjon. Mer enn én lesjon kan avbildes per pasient.

Etter at avbildningen er fullført, vil lesjonen bli biopsiert. Alle lesjonsbilder vil bli lagret på en nettverksserver for senere gjennomgang og analyse. All bildebehandling vil bli utført av opplært forskningspersonell som er kjent med konfokal avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår biopsi for en pigmentert lesjon som er mistenkelig for malignitet.
  • Pasienter som gjennomgår biopsi på et anatomisk sted som er lett tilgjengelig for VivaScope 1500 (for eksempel bryst, rygg, ben, armer, kinn, panne).
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkelig lesjon for melanom lokalisert på et sted som ikke er mottakelig for konfokal avbildning (for eksempel ved siden av nese, ører eller øyne, fingre, tær).
  • Lesjonen (mistenkelig for melanom) er lokalisert på fotsålene eller håndflatene.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Kjent overfølsomhet for limringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Enhet: In vivo reflektans konfokal mikroskopi av pigmenterte lesjoner in vivo
Enhet: Refleksjonskonfokalmikroskopi
Refleksjonskonfokalmikroskopi (VivaScope 1500)
Andre navn:
  • Enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten av refleksjonskonfokal skanningslasermikroskopi (RCM) for melanomdiagnose sammenlignet med "gullstandarden" histopatologisk diagnose.
Tidsramme: En gang mens du studerer
En gang mens du studerer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere interobservatørvariabilitet assosiert med å tolke konfokale bilder for å oppdage kutan melanom og å vurdere konfokale korrelasjoner på en kvalitativ måte.
Tidsramme: En gang mens du studerer
En gang mens du studerer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lucid, Inc.

Samarbeidspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Hovedetterforsker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Hovedetterforsker: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Hovedetterforsker: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Refleksjonskonfokalmikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere