Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo konfokální mikroskopie pro diagnostiku pigmentových lézí

2. října 2012 aktualizováno: Lucid, Inc.

Reflexní konfokální mikroskopie in vivo pro diagnostiku pigmentových lézí: multicentrická studie

Účelem této studie je zobrazit pigmentované kožní léze podezřelé z melanomu pomocí zobrazovací technologie nazývané in vivo reflexní konfokální mikroskopie. Tato technologie využívá laser s nízkou intenzitou k zobrazení pod povrchem kůže. Budou zkoumány konfokální obrazy podezřelé kožní léze. Cílem této studie je porovnat výsledky konfokálního obrazového vyšetření s patologickou diagnózou kožní léze.

Technika hodnocená v této studii využívá reflektanční konfokální mikroskopii in vivo. Termín "in vivo" znamená v/na živém subjektu. V této studii budete živým subjektem a konfokální mikroskop bude umístěn na vaši kůži, aby se podíval na vaši kožní lézi. Konfokální mikroskop využívá slabé laserové světlo a sofistikovanou čočku k zobrazení jednotlivých buněk, které tvoří kůži. Vaše léze bude vyfotografována fotografií ve vysokém rozlišení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zobrazeni pomocí reflektančního konfokálního mikroskopu VivaScope 1500 během jediné návštěvy pacienta. Léze bude vyfotografována fotografií s vysokým rozlišením a dermoskopickým zařízením s vysokým rozlišením.

Léze pak bude připravena pro RCM zobrazení. Zařízení pro kontakt s kůží sestávající z kovového kroužku a okénka bude aplikováno na kůži obklopující léze, která je předmětem zájmu, pomocí jednorázového adheziva pro lékařské účely. Na kůži se nanese zvlhčující roztok. Smáčecí roztoky zahrnují olej s vysokým indexem, jako je čirý kosmetický olej nebo minerální olej. Na čočku mikroskopu se také umístí zvlhčovací roztok, jako je ultrazvukový gel. Aplikace těchto činidel snižuje artefakty způsobené rozptylem světla na povrchu kůže. Snímky RCM léze budou pořízeny přes okénko/kontaktní zařízení pomocí reflektančního konfokálního mikroskopu Vivascope 1500 poskytnutého Lucid, Inc. Budou shromažďovány dva typy obrázků, mozaiky a zásobníky. Mozaiky jsou konfokální obrazy o rozměrech 12x12, které jsou opticky kombinovány nebo „spojeny“ dohromady, aby vytvořily souvislou reprezentaci celkové plochy 6 mm x 6 mm v konkrétních hloubkách pokožky. Stohy jsou konfokální snímky o rozměrech 0,5 mm x 0,5 mm pořízené v 5 mikronových intervalech od keratinové vrstvy k povrchové dermis. Pro kožní lézi budou získány mozaiky a stohy. Celková odhadovaná doba zobrazení pro pacienta v této studii je asi 10 minut pro každou lézi. U jednoho pacienta lze zobrazit více než jednu lézi.

Po dokončení zobrazování bude léze provedena biopsií. Všechny snímky lézí budou uloženy na síťovém serveru pro pozdější kontrolu a analýzu. Veškeré zobrazování bude dokončeno vyškoleným výzkumným personálem obeznámeným s konfokálním zobrazováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

441

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující biopsii pro pigmentové léze podezřelé z malignity.
  • Pacienti podstupující biopsii na anatomickém místě, které je pro VivaScope 1500 snadno dostupné (například hrudník, záda, nohy, paže, tvář, čelo).
  • Schopnost dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léze podezřelá z melanomu lokalizovaná na místě, které není přístupné konfokálnímu zobrazení (například v blízkosti nosu, uší nebo očí, prstů na rukou a nohou).
  • Léze (podezřelá na melanom) se nachází na chodidlech nebo dlaních.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Známá přecitlivělost na lepicí kroužky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
Zařízení: In vivo reflexní konfokální mikroskopie pigmentových lézí in vivo
Přístroj: Reflexní konfokální mikroskopie
Reflexní konfokální mikroskopie (VivaScope 1500)
Ostatní jména:
  • Přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit diagnostickou přesnost reflektanční konfokální skenovací laserové mikroskopie (RCM) pro diagnostiku melanomu ve srovnání s histopatologickou diagnózou „zlatého standardu“.
Časové okno: Jednou při studiu
Jednou při studiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit variabilitu mezi pozorovateli spojenou s interpretací konfokálních snímků pro detekci kožního melanomu a kvalitativně posoudit konfokální korelace.
Časové okno: Jednou při studiu
Jednou při studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lucid, Inc.

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Vrchní vyšetřovatel: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Reflexní konfokální mikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit