In vivo konfokální mikroskopie pro diagnostiku pigmentových lézí
Reflexní konfokální mikroskopie in vivo pro diagnostiku pigmentových lézí: multicentrická studie
Účelem této studie je zobrazit pigmentované kožní léze podezřelé z melanomu pomocí zobrazovací technologie nazývané in vivo reflexní konfokální mikroskopie. Tato technologie využívá laser s nízkou intenzitou k zobrazení pod povrchem kůže. Budou zkoumány konfokální obrazy podezřelé kožní léze. Cílem této studie je porovnat výsledky konfokálního obrazového vyšetření s patologickou diagnózou kožní léze.
Technika hodnocená v této studii využívá reflektanční konfokální mikroskopii in vivo. Termín "in vivo" znamená v/na živém subjektu. V této studii budete živým subjektem a konfokální mikroskop bude umístěn na vaši kůži, aby se podíval na vaši kožní lézi. Konfokální mikroskop využívá slabé laserové světlo a sofistikovanou čočku k zobrazení jednotlivých buněk, které tvoří kůži. Vaše léze bude vyfotografována fotografií ve vysokém rozlišení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou zobrazeni pomocí reflektančního konfokálního mikroskopu VivaScope 1500 během jediné návštěvy pacienta. Léze bude vyfotografována fotografií s vysokým rozlišením a dermoskopickým zařízením s vysokým rozlišením.
Léze pak bude připravena pro RCM zobrazení. Zařízení pro kontakt s kůží sestávající z kovového kroužku a okénka bude aplikováno na kůži obklopující léze, která je předmětem zájmu, pomocí jednorázového adheziva pro lékařské účely. Na kůži se nanese zvlhčující roztok. Smáčecí roztoky zahrnují olej s vysokým indexem, jako je čirý kosmetický olej nebo minerální olej. Na čočku mikroskopu se také umístí zvlhčovací roztok, jako je ultrazvukový gel. Aplikace těchto činidel snižuje artefakty způsobené rozptylem světla na povrchu kůže. Snímky RCM léze budou pořízeny přes okénko/kontaktní zařízení pomocí reflektančního konfokálního mikroskopu Vivascope 1500 poskytnutého Lucid, Inc. Budou shromažďovány dva typy obrázků, mozaiky a zásobníky. Mozaiky jsou konfokální obrazy o rozměrech 12x12, které jsou opticky kombinovány nebo „spojeny“ dohromady, aby vytvořily souvislou reprezentaci celkové plochy 6 mm x 6 mm v konkrétních hloubkách pokožky. Stohy jsou konfokální snímky o rozměrech 0,5 mm x 0,5 mm pořízené v 5 mikronových intervalech od keratinové vrstvy k povrchové dermis. Pro kožní lézi budou získány mozaiky a stohy. Celková odhadovaná doba zobrazení pro pacienta v této studii je asi 10 minut pro každou lézi. U jednoho pacienta lze zobrazit více než jednu lézi.
Po dokončení zobrazování bude léze provedena biopsií. Všechny snímky lézí budou uloženy na síťovém serveru pro pozdější kontrolu a analýzu. Veškeré zobrazování bude dokončeno vyškoleným výzkumným personálem obeznámeným s konfokálním zobrazováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Skin and Cancer Assoicates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14534
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující biopsii pro pigmentové léze podezřelé z malignity.
- Pacienti podstupující biopsii na anatomickém místě, které je pro VivaScope 1500 snadno dostupné (například hrudník, záda, nohy, paže, tvář, čelo).
- Schopnost dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léze podezřelá z melanomu lokalizovaná na místě, které není přístupné konfokálnímu zobrazení (například v blízkosti nosu, uší nebo očí, prstů na rukou a nohou).
- Léze (podezřelá na melanom) se nachází na chodidlech nebo dlaních.
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Známá přecitlivělost na lepicí kroužky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Zařízení: In vivo reflexní konfokální mikroskopie pigmentových lézí in vivo
|
Reflexní konfokální mikroskopie (VivaScope 1500)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit diagnostickou přesnost reflektanční konfokální skenovací laserové mikroskopie (RCM) pro diagnostiku melanomu ve srovnání s histopatologickou diagnózou „zlatého standardu“.
Časové okno: Jednou při studiu
|
Jednou při studiu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit variabilitu mezi pozorovateli spojenou s interpretací konfokálních snímků pro detekci kožního melanomu a kvalitativně posoudit konfokální korelace.
Časové okno: Jednou při studiu
|
Jednou při studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
- Vrchní vyšetřovatel: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
- Vrchní vyšetřovatel: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
- Vrchní vyšetřovatel: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Hyperpigmentace
- Pigmentační poruchy
- Melanóza
- Melanom
- Novotvary kůže
- Lentigo
- Hutchinsonova melanotická piha
Další identifikační čísla studie
- LI058054
- 5R44CA058054-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .