Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo konfokal mikroskopi til diagnosticering af pigmenterede læsioner

2. oktober 2012 opdateret af: Lucid, Inc.

In vivo reflektans konfokal mikroskopi til pigmenteret læsionsdiagnose: en multicenterundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afbilde pigmenterede hudlæsioner, der er mistænkelige for melanom, med en billeddannelsesteknologi kaldet in vivo reflektans konfokal mikroskopi. Denne teknologi bruger lav intensitet laser til at afbilde under overfladen af ​​huden. De konfokale billeder af den mistænkelige hudlæsion vil blive undersøgt. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af den konfokale billedundersøgelse med den patologiske diagnose af hudlæsionen.

Teknikken, der evalueres i denne undersøgelse, bruger reflektans konfokal mikroskopi in vivo. Udtrykket "in vivo" betyder i/om et levende individ. I denne undersøgelse vil du være det levende emne, og det konfokale mikroskop vil blive placeret på din hud for at se på din hudlæsion. Det konfokale mikroskop bruger et svagt laserlys og en sofistikeret linse til at afbilde de individuelle celler, der udgør huden. Din læsion vil blive fotograferet med fotografering i høj opløsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive fotograferet med VivaScope 1500 reflektans konfokalmikroskop under et enkelt patientbesøg. Læsionen vil blive fotograferet med høj opløsning fotografering og en høj opløsning dermoskopisk enhed.

Læsionen vil derefter blive forberedt til RCM-billeddannelse. En hudkontaktanordning bestående af en metalring og et vindue vil blive påført huden omkring læsionen af ​​interesse med et engangsklæbemiddel af medicinsk kvalitet. En befugtningsopløsning vil blive placeret på huden. Befugtningsløsningerne inkluderer en olie med højt indeks, såsom en klar kosmetisk olie eller mineralolie. En befugtningsopløsning såsom ultralydsgel vil også blive placeret på mikroskopets linse. Anvendelse af disse midler mindsker artefakter forårsaget af lysspredning på hudoverfladen. RCM-billeder af læsionen vil blive optaget gennem vinduet/kontaktenheden ved hjælp af Vivascope 1500 refleksions konfokalmikroskop leveret af Lucid, Inc. To typer billeder vil blive indsamlet, mosaikker og stakke. Mosaikker er 12x12 konfokale billeder, der er optisk kombineret eller "syet" sammen for at skabe en sømløs repræsentation af et 6 mm x 6 mm samlet areal i bestemte dybder i huden. Stabler er 0,5 mm x 0,5 mm konfokale billeder taget med 5 mikron intervaller fra keratinlaget til den overfladiske dermis. Mosaikker og stakke vil blive erhvervet til hudlæsionen. Den samlede estimerede billeddannelsestid for en patient i denne undersøgelse er ca. 10 minutter for hver læsion. Mere end én læsion kan afbildes pr. patient.

Efter at billeddannelsen er afsluttet, vil læsionen blive biopsieret. Alle læsionsbilleder vil blive gemt på en netværksserver til senere gennemgang og analyse. Al billeddannelse vil blive gennemført af uddannet forskningspersonale, der er bekendt med konfokal billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår biopsi for en pigmenteret læsion, der er mistænkelig for malignitet.
  • Patienter, der gennemgår biopsi på et anatomisk sted, der er let tilgængeligt for VivaScope 1500 (f.eks. bryst, ryg, ben, arme, kind, pande).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkelig læsion for melanom lokaliseret på et sted, der ikke er modtageligt for konfokal billeddannelse (f.eks. støder op til næse, ører eller øjne, fingre, tæer).
  • Læsionen (mistænkelig for melanom) er placeret på fodsåler eller håndflader.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Kendt overfølsomhed over for klæbende ringe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Enhed: In vivo reflektans konfokal mikroskopi af pigmenterede læsioner in vivo
Enhed: Reflekterende konfokal mikroskopi
Reflekterende konfokal mikroskopi (VivaScope 1500)
Andre navne:
  • Enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af refleksions konfokal scanning lasermikroskopi (RCM) til melanomdiagnose sammenlignet med "guldstandarden" histopatologisk diagnose.
Tidsramme: En gang under studiet
En gang under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere interobservatørvariabilitet forbundet med fortolkning af konfokale billeder til påvisning af kutant melanom og at vurdere konfokale korrelationer på en kvalitativ måde.
Tidsramme: En gang under studiet
En gang under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucid, Inc.

Samarbejdspartnere

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Ledende efterforsker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Ledende efterforsker: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Ledende efterforsker: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Ledende efterforsker: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2008

Først opslået (Skøn)

5. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner