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Konfokale In-vivo-Mikroskopie zur Diagnose pigmentierter Läsionen

2. Oktober 2012 aktualisiert von: Lucid, Inc.

Konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie zur Diagnose pigmentierter Läsionen: Eine multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, pigmentierte Hautläsionen, die für Melanome verdächtig sind, mit einer Bildgebungstechnologie abzubilden, die als konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie bezeichnet wird. Diese Technologie verwendet einen Laser mit niedriger Intensität, um Bilder unter der Hautoberfläche abzubilden. Die konfokalen Bilder der verdächtigen Hautläsion werden untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der konfokalen Bilduntersuchung mit der pathologischen Diagnose der Hautläsion zu vergleichen.

Die in dieser Studie bewertete Technik verwendet die konfokale Reflexionsmikroskopie in vivo. Der Begriff "in vivo" bedeutet in/an einem lebenden Subjekt. In dieser Studie sind Sie das lebende Subjekt und das konfokale Mikroskop wird auf Ihrer Haut platziert, um Ihre Hautläsion zu betrachten. Das konfokale Mikroskop verwendet ein schwaches Laserlicht und eine ausgeklügelte Linse, um die einzelnen Zellen abzubilden, aus denen die Haut besteht. Ihre Läsion wird mit hochauflösender Fotografie fotografiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden während eines einzigen Patientenbesuchs mit dem konfokalen Reflexionsmikroskop VivaScope 1500 abgebildet. Die Läsion wird mit hochauflösender Fotografie und einem hochauflösenden Dermatoskopgerät fotografiert.

Die Läsion wird dann für die RCM-Bildgebung vorbereitet. Eine Hautkontaktvorrichtung, bestehend aus einem Metallring und einem Fenster, wird mit einem medizinischen Einwegkleber auf die Haut um die interessierende Läsion herum angebracht. Eine Benetzungslösung wird auf die Haut aufgetragen. Die Benetzungslösungen enthalten ein Öl mit hohem Brechungsindex, wie ein klares kosmetisches Öl oder Mineralöl. Eine Benetzungslösung wie Ultraschallgel wird auch auf die Linse des Mikroskops aufgetragen. Die Anwendung dieser Mittel verringert Artefakte, die durch Lichtstreuung an der Hautoberfläche verursacht werden. RCM-Bilder der Läsion werden durch das Fenster/Kontaktgerät unter Verwendung des konfokalen Reflexionsmikroskops Vivascope 1500 von Lucid, Inc. aufgenommen. Zwei Arten von Bildern werden gesammelt, Mosaike und Stapel. Mosaike sind 12 x 12 konfokale Bilder, die optisch kombiniert oder "zusammengefügt" werden, um eine nahtlose Darstellung einer 6 mm x 6 mm großen Gesamtfläche in bestimmten Tiefen innerhalb der Haut zu erstellen. Stapel sind 0,5 mm x 0,5 mm große konfokale Bilder, die in 5-Mikrometer-Intervallen von der Keratinschicht bis zur oberflächlichen Dermis aufgenommen wurden. Mosaike und Stapel werden für die Hautläsion erworben. Die gesamte geschätzte Bildgebungszeit für einen Patienten in dieser Studie beträgt etwa 10 Minuten für jede Läsion. Pro Patient kann mehr als eine Läsion abgebildet werden.

Nach Abschluss der Bildgebung wird die Läsion biopsiert. Alle Läsionsbilder werden zur späteren Überprüfung und Analyse auf einem Netzwerkserver gespeichert. Die gesamte Bildgebung wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das mit konfokaler Bildgebung vertraut ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

441

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Biopsie wegen einer malignitätsverdächtigen pigmentierten Läsion unterziehen.
  • Patienten, die sich einer Biopsie an einer anatomischen Stelle unterziehen, die für das VivaScope 1500 leicht zugänglich ist (z. B. Brust, Rücken, Beine, Arme, Wange, Stirn).
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Melanomverdächtige Läsion an einer Stelle, die für die konfokale Bildgebung nicht zugänglich ist (z. B. neben Nase, Ohren oder Augen, Fingern, Zehen).
  • Die Läsion (verdächtig für Melanom) befindet sich an Fußsohlen oder Handflächen.
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kleberinge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Gerät: Konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie pigmentierter Läsionen in vivo
Konfokale Reflexionsmikroskopie (VivaScope 1500)
Andere Namen:
  • Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der konfokalen Reflexions-Scanning-Lasermikroskopie (RCM) für die Melanomdiagnose im Vergleich zur histopathologischen „Goldstandard“-Diagnose.
Zeitfenster: Einmal während des Studiums
Einmal während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Interobserver-Variabilität im Zusammenhang mit der Interpretation konfokaler Bilder zur Erkennung von Hautmelanomen und qualitative Bewertung konfokaler Korrelationen.
Zeitfenster: Einmal während des Studiums
Einmal während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Hauptermittler: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Hauptermittler: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Hauptermittler: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Hauptermittler: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konfokale Reflexionsmikroskopie

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