- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00785369
Konfokale In-vivo-Mikroskopie zur Diagnose pigmentierter Läsionen
Konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie zur Diagnose pigmentierter Läsionen: Eine multizentrische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, pigmentierte Hautläsionen, die für Melanome verdächtig sind, mit einer Bildgebungstechnologie abzubilden, die als konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie bezeichnet wird. Diese Technologie verwendet einen Laser mit niedriger Intensität, um Bilder unter der Hautoberfläche abzubilden. Die konfokalen Bilder der verdächtigen Hautläsion werden untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der konfokalen Bilduntersuchung mit der pathologischen Diagnose der Hautläsion zu vergleichen.
Die in dieser Studie bewertete Technik verwendet die konfokale Reflexionsmikroskopie in vivo. Der Begriff "in vivo" bedeutet in/an einem lebenden Subjekt. In dieser Studie sind Sie das lebende Subjekt und das konfokale Mikroskop wird auf Ihrer Haut platziert, um Ihre Hautläsion zu betrachten. Das konfokale Mikroskop verwendet ein schwaches Laserlicht und eine ausgeklügelte Linse, um die einzelnen Zellen abzubilden, aus denen die Haut besteht. Ihre Läsion wird mit hochauflösender Fotografie fotografiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden während eines einzigen Patientenbesuchs mit dem konfokalen Reflexionsmikroskop VivaScope 1500 abgebildet. Die Läsion wird mit hochauflösender Fotografie und einem hochauflösenden Dermatoskopgerät fotografiert.
Die Läsion wird dann für die RCM-Bildgebung vorbereitet. Eine Hautkontaktvorrichtung, bestehend aus einem Metallring und einem Fenster, wird mit einem medizinischen Einwegkleber auf die Haut um die interessierende Läsion herum angebracht. Eine Benetzungslösung wird auf die Haut aufgetragen. Die Benetzungslösungen enthalten ein Öl mit hohem Brechungsindex, wie ein klares kosmetisches Öl oder Mineralöl. Eine Benetzungslösung wie Ultraschallgel wird auch auf die Linse des Mikroskops aufgetragen. Die Anwendung dieser Mittel verringert Artefakte, die durch Lichtstreuung an der Hautoberfläche verursacht werden. RCM-Bilder der Läsion werden durch das Fenster/Kontaktgerät unter Verwendung des konfokalen Reflexionsmikroskops Vivascope 1500 von Lucid, Inc. aufgenommen. Zwei Arten von Bildern werden gesammelt, Mosaike und Stapel. Mosaike sind 12 x 12 konfokale Bilder, die optisch kombiniert oder "zusammengefügt" werden, um eine nahtlose Darstellung einer 6 mm x 6 mm großen Gesamtfläche in bestimmten Tiefen innerhalb der Haut zu erstellen. Stapel sind 0,5 mm x 0,5 mm große konfokale Bilder, die in 5-Mikrometer-Intervallen von der Keratinschicht bis zur oberflächlichen Dermis aufgenommen wurden. Mosaike und Stapel werden für die Hautläsion erworben. Die gesamte geschätzte Bildgebungszeit für einen Patienten in dieser Studie beträgt etwa 10 Minuten für jede Läsion. Pro Patient kann mehr als eine Läsion abgebildet werden.
Nach Abschluss der Bildgebung wird die Läsion biopsiert. Alle Läsionsbilder werden zur späteren Überprüfung und Analyse auf einem Netzwerkserver gespeichert. Die gesamte Bildgebung wird von geschultem Forschungspersonal durchgeführt, das mit konfokaler Bildgebung vertraut ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Skin and Cancer Assoicates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14534
- University of Rochester Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Biopsie wegen einer malignitätsverdächtigen pigmentierten Läsion unterziehen.
- Patienten, die sich einer Biopsie an einer anatomischen Stelle unterziehen, die für das VivaScope 1500 leicht zugänglich ist (z. B. Brust, Rücken, Beine, Arme, Wange, Stirn).
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Melanomverdächtige Läsion an einer Stelle, die für die konfokale Bildgebung nicht zugänglich ist (z. B. neben Nase, Ohren oder Augen, Fingern, Zehen).
- Die Läsion (verdächtig für Melanom) befindet sich an Fußsohlen oder Handflächen.
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kleberinge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: 1
Gerät: Konfokale In-vivo-Reflexionsmikroskopie pigmentierter Läsionen in vivo
|
Konfokale Reflexionsmikroskopie (VivaScope 1500)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der konfokalen Reflexions-Scanning-Lasermikroskopie (RCM) für die Melanomdiagnose im Vergleich zur histopathologischen „Goldstandard“-Diagnose.
Zeitfenster: Einmal während des Studiums
|
Einmal während des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Interobserver-Variabilität im Zusammenhang mit der Interpretation konfokaler Bilder zur Erkennung von Hautmelanomen und qualitative Bewertung konfokaler Korrelationen.
Zeitfenster: Einmal während des Studiums
|
Einmal während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
- Hauptermittler: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
- Hauptermittler: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
- Hauptermittler: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Hauptermittler: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
- Hauptermittler: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Melanom
- Hauttumoren
- Lentigo
- Hutchinsons Melanotic Freckle
Andere Studien-ID-Nummern
- LI058054
- 5R44CA058054-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konfokale Reflexionsmikroskopie
-
Singapore General HospitalAbgeschlossenDiffuse parenchymale LungenerkrankungenSingapur
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungGlioblastom | Astrozytom | OligodendrogliomVereinigte Staaten