Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vivo confocale microscopie voor diagnose van gepigmenteerde laesies

2 oktober 2012 bijgewerkt door: Lucid, Inc.

In vivo reflectie confocale microscopie voor diagnose van gepigmenteerde laesies: een onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om gepigmenteerde huidlaesies die verdacht zijn voor melanoom in beeld te brengen met een beeldvormingstechnologie die in vivo reflectie confocale microscopie wordt genoemd. Deze technologie maakt gebruik van een laser met lage intensiteit om onder het huidoppervlak een beeld te vormen. De confocale beelden van de verdachte huidlaesie worden onderzocht. Het doel van deze studie is om de resultaten van het confocale beeldonderzoek te vergelijken met de pathologische diagnose van de huidlaesie.

De techniek die in deze studie wordt geëvalueerd, maakt gebruik van confocale reflectiemicroscopie in vivo. De term "in vivo" betekent in/op een levend onderwerp. In deze studie bent u het levende onderwerp en wordt de confocale microscoop op uw huid geplaatst om naar uw huidlaesie te kijken. De confocale microscoop gebruikt een zwak laserlicht en een geavanceerde lens om de individuele cellen waaruit de huid bestaat in beeld te brengen. Uw laesie wordt gefotografeerd met hoge resolutie fotografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen tijdens een enkel patiëntbezoek in beeld worden gebracht met de VivaScope 1500 confocale reflectiemicroscoop. De laesie wordt gefotografeerd met hoge resolutie fotografie en een hoge resolutie dermoscopisch apparaat.

De laesie wordt vervolgens voorbereid voor RCM-beeldvorming. Een hulpmiddel dat in contact komt met de huid, bestaande uit een metalen ring en venster, wordt op de huid rond de betreffende laesie aangebracht met een wegwerpbare kleefstof van medische kwaliteit. Er wordt een bevochtigingsoplossing op de huid aangebracht. De bevochtigingsoplossingen bevatten een olie met een hoge index, zoals een heldere cosmetische olie of minerale olie. Er wordt ook een bevochtigingsoplossing zoals ultrasone gel op de lens van de microscoop geplaatst. Toepassing van deze middelen vermindert artefacten veroorzaakt door lichtverstrooiing op het huidoppervlak. RCM-beelden van de laesie zullen worden vastgelegd via het venster/contactapparaat met behulp van de Vivascope 1500 reflectieconfocale microscoop geleverd door Lucid, Inc. Er worden twee soorten afbeeldingen verzameld, mozaïeken en stapels. Mozaïeken zijn 12x12 confocale afbeeldingen die optisch worden gecombineerd of aan elkaar worden "genaaid" om een ​​naadloze weergave te creëren van een totaal gebied van 6 mm x 6 mm op specifieke diepten in de huid. Stapels zijn confocale beelden van 0,5 mm x 0,5 mm, genomen met intervallen van 5 micron vanaf de keratinelaag tot de oppervlakkige dermis. Mozaïeken en stapels worden verkregen voor de huidlaesie. De totale geschatte beeldvormingstijd voor een patiënt in deze studie is ongeveer 10 minuten voor elke laesie. Per patiënt kan meer dan één laesie worden afgebeeld.

Nadat de beeldvorming is voltooid, wordt de laesie gebiopteerd. Alle laesiebeelden worden opgeslagen op een netwerkserver voor latere beoordeling en analyse. Alle beeldvorming zal worden voltooid door getraind onderzoekspersoneel dat bekend is met confocale beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een biopsie ondergaan voor een gepigmenteerde laesie verdacht voor maligniteit.
  • Patiënten die een biopsie ondergaan op een anatomische plaats die gemakkelijk toegankelijk is voor de VivaScope 1500 (bijvoorbeeld borst, rug, benen, armen, wang, voorhoofd).
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Laesie verdacht voor melanoom gelegen op een plaats die niet vatbaar is voor confocale beeldvorming (bijvoorbeeld grenzend aan de neus, oren of ogen, vingers, tenen).
  • De laesie (verdacht voor melanoom) bevindt zich op de voetzolen of handpalmen.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bekende overgevoeligheid voor kleefringen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 1
Apparaat: In vivo reflectie confocale microscopie van gepigmenteerde laesies in vivo
Apparaat: Reflectie confocale microscopie
Reflectie confocale microscopie (VivaScope 1500)
Andere namen:
  • Apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de diagnostische nauwkeurigheid van reflectantie confocale scanning lasermicroscopie (RCM) voor melanoomdiagnose te beoordelen in vergelijking met de "gouden standaard" histopathologische diagnose.
Tijdsspanne: Een keer tijdens het studeren
Een keer tijdens het studeren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om interobserver-variabiliteit te beoordelen die geassocieerd is met het interpreteren van confocale beelden voor het detecteren van huidmelanoom en om confocale correlaties op een kwalitatieve manier te beoordelen.
Tijdsspanne: Een keer tijdens het studeren
Een keer tijdens het studeren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucid, Inc.

Medewerkers

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Hoofdonderzoeker: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Hoofdonderzoeker: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Hoofdonderzoeker: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Hoofdonderzoeker: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Reflectie confocale microscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren