Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

In vivo konfokális mikroszkópia a pigmentált léziók diagnosztizálására

2012. október 2. frissítette: Lucid, Inc.

In vivo reflektancia konfokális mikroszkópia a pigmentált léziók diagnosztizálására: többközpontú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a melanómára gyanús pigmentált bőrelváltozások képalkotása az in vivo reflektancia konfokális mikroszkópiának nevezett képalkotó technológiával. Ez a technológia alacsony intenzitású lézert használ a bőr felszíne alatti képalkotáshoz. Megvizsgálják a gyanús bőrelváltozás konfokális képeit. A tanulmány célja a konfokális képvizsgálat eredményeinek összehasonlítása a bőrelváltozás kóros diagnózisával.

Az ebben a tanulmányban értékelt technika in vivo reflexiós konfokális mikroszkópiát alkalmaz. Az „in vivo” kifejezés azt jelenti, hogy élő alanyon belül/élő alanyon van. Ebben a vizsgálatban Ön lesz az élő alany, és a konfokális mikroszkópot a bőrére helyezik, hogy megnézze a bőrelváltozását. A konfokális mikroszkóp gyenge lézerfényt és kifinomult lencsét használ a bőrt alkotó egyes sejtek leképezésére. Az elváltozásról nagy felbontású fényképezés készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VivaScope 1500 reflexiós konfokális mikroszkóppal egyetlen beteglátogatás során leképezik a betegeket. Az elváltozást nagy felbontású fényképezéssel és nagy felbontású dermoszkópos készülékkel fényképezzük.

Ezután a léziót előkészítik az RCM képalkotáshoz. Egy fémgyűrűből és ablakból álló bőrrel érintkező eszközt egy eldobható, orvosi minőségű ragasztóval kell felvinni a kérdéses elváltozást körülvevő bőrre. Nedvesítő oldatot kell felvinni a bőrre. A nedvesítő oldatok magas indexű olajat, például átlátszó kozmetikai olajat vagy ásványi olajat tartalmaznak. A mikroszkóp lencséjére nedvesítő oldatot, például ultrahanggélt is helyeznek. Ezen szerek alkalmazása csökkenti a bőrfelületen a fényszóródás okozta műtermékeket. A lézió RCM-képeit az ablakon/érintkező eszközön keresztül rögzítik a Lucid, Inc. által biztosított Vivascope 1500 reflektancia konfokális mikroszkóp segítségével. Kétféle kép kerül összegyűjtésre, mozaik és halom. A mozaikok 12x12-es konfokális képek, amelyeket optikailag kombinálnak vagy "összefűznek", hogy zökkenőmentesen ábrázolják a 6 mm x 6 mm-es teljes területet a bőr bizonyos mélységeiben. A halmok 0,5 mm x 0,5 mm-es konfokális képek, amelyeket 5 mikronos időközönként a keratinrétegtől a felszíni irhaig készítettek. A bőrelváltozáshoz mozaikokat és kötegeket kell beszerezni. A teljes becsült képalkotási idő ebben a vizsgálatban egy beteg esetében minden elváltozás esetén körülbelül 10 perc. Betegenként egynél több elváltozás is leképezhető.

A képalkotás befejezése után az elváltozásról biopsziát vesznek. Az összes lézióképet a rendszer egy hálózati szerverre menti későbbi áttekintés és elemzés céljából. Az összes képalkotást a konfokális képalkotásban jártas, képzett kutatószemélyzet végzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

441

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Egyesült Államok, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Malignus daganatra gyanús pigmentált elváltozás miatt biopszián átesett betegek.
  • A VivaScope 1500 számára könnyen hozzáférhető anatómiai helyen (például mellkason, háton, lábakon, karokon, arcon, homlokon) biopsziát vesznek át.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Melanoma gyanús elváltozás olyan helyen, amely nem alkalmas konfokális képalkotásra (például az orr, a fül vagy a szem, az ujjak, lábujjak közelében).
  • Az elváltozás (melanoma gyanús) a talpon vagy a kézfejen található.
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Ismert túlérzékenység a ragasztógyűrűkkel szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
Készülék: Pigmentált elváltozások in vivo reflektancia konfokális mikroszkópja in vivo
Eszköz: Reflexiós konfokális mikroszkópia
Reflexiós konfokális mikroszkóp (VivaScope 1500)
Más nevek:
  • Eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reflexiós konfokális pásztázó lézermikroszkóp (RCM) diagnosztikai pontosságának felmérése melanoma diagnosztizálására, összehasonlítva az "arany standard" kórszövettani diagnózissal.
Időkeret: Egyszer tanulás közben
Egyszer tanulás közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A konfokális képek értelmezésével összefüggő interobserver variabilitás felmérése a bőr melanoma kimutatására és a konfokális korrelációk kvalitatív értékelése.
Időkeret: Egyszer tanulás közben
Egyszer tanulás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lucid, Inc.

Együttműködők

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Kutatásvezető: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Kutatásvezető: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Kutatásvezető: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Kutatásvezető: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Reflexiós konfokális mikroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel