Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -konfokaalinen mikroskopia pigmentoituneiden leesioiden diagnosointiin

tiistai 2. lokakuuta 2012 päivittänyt: Lucid, Inc.

In vivo -heijastuskonfokaalinen mikroskopia pigmentoituneiden vaurioiden diagnosointiin: Monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata pigmentoituneita ihovaurioita, jotka ovat epäilyttäviä melanoomaan, kuvantamistekniikalla, jota kutsutaan in vivo -heijastuskonfokaalimikroskoopiksi. Tämä tekniikka käyttää matalan intensiteetin laseria kuvantamiseen ihon pinnan alapuolella. Konfokaaliset kuvat epäilyttävästä ihovauriosta tutkitaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata konfokaalisen kuvatutkimuksen tuloksia ihovaurion patologiseen diagnoosiin.

Tässä tutkimuksessa arvioitavassa tekniikassa käytetään heijastuskonfokaalimikroskopiaa in vivo. Termi "in vivo" tarkoittaa elävässä kohteessa/elävässä kohteessa. Tässä tutkimuksessa olet elävä kohde ja konfokaalinen mikroskooppi asetetaan ihollesi katsomaan ihovauriotasi. Konfokaalinen mikroskooppi käyttää heikkoa laservaloa ja hienostunutta linssiä kuvaamaan yksittäisiä soluja, jotka muodostavat ihon. Leesiosi kuvataan korkearesoluutioisella valokuvalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat kuvataan VivaScope 1500 -heijastuskonfokaalimikroskoopilla yhden potilaskäynnin aikana. Leesio kuvataan korkearesoluutioisella valokuvauksella ja korkearesoluutioisella dermoskooppisella laitteella.

Leesio valmistellaan sitten RCM-kuvausta varten. Ihokosketuslaite, joka koostuu metallirenkaasta ja ikkunasta, kiinnitetään kiinnostuksen kohteena olevaa vauriota ympäröivälle iholle kertakäyttöisellä lääketieteellisellä liimalla. Kostutusliuos laitetaan iholle. Kostutusliuokset sisältävät korkean indeksin öljyä, kuten kirkasta kosmeettista öljyä tai mineraaliöljyä. Myös kostutusliuos, kuten ultraäänigeeli, asetetaan mikroskoopin linssiin. Näiden aineiden käyttö vähentää artefakteja, jotka aiheutuvat valon sironnasta ihon pinnalla. Leesion RCM-kuvat otetaan ikkunan/kosketuslaitteen kautta käyttämällä Lucid, Inc:n toimittamaa Vivascope 1500 reflektanssikonfokaalimikroskooppia. Kerätään kahdenlaisia ​​kuvia, mosaiikkeja ja pinoja. Mosaiikit ovat 12 x 12 konfokaalisia kuvia, jotka yhdistetään optisesti tai "nidotaan" yhteen, jolloin saadaan saumaton esitys 6 mm x 6 mm:n kokonaisalueesta tietyllä ihon syvyydellä. Pinot ovat 0,5 mm x 0,5 mm konfokaalisia kuvia, jotka on otettu 5 mikronin välein keratiinikerroksesta pintanahkaan. Ihovauriota varten hankitaan mosaiikit ja pinot. Potilaan arvioitu kokonaiskuvausaika tässä tutkimuksessa on noin 10 minuuttia kutakin vauriota kohden. Potilasta kohti voidaan kuvata useampi kuin yksi leesio.

Kun kuvantaminen on valmis, vauriosta otetaan biopsia. Kaikki leesiokuvat tallennetaan verkkopalvelimelle myöhempää tarkastelua ja analysointia varten. Kaiken kuvantamisen suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka tuntee konfokaalisen kuvantamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

441

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään koepala pigmentoituneen vaurion vuoksi, joka epäillään pahanlaatuisuudesta.
  • Potilaat, joille tehdään biopsia anatomiselle alueelle, johon VivaScope 1500 pääsee helposti käsiksi (esimerkiksi rintakehä, selkä, jalat, käsivarret, poski, otsa).
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Melanoomaan epäilyttävä vaurio, joka sijaitsee paikassa, joka ei sovellu konfokaaliseen kuvantamiseen (esimerkiksi nenän, korvien tai silmien, sormien, varpaiden vieressä).
  • Leesio (epäilyttävä melanoomaan) sijaitsee jalkapohjissa tai kämmenissä.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Tunnettu yliherkkyys liimarenkaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Laite: In vivo -heijastuskonfokaalinen mikroskopia pigmentoituneista leesioista in vivo
Laite: Heijastuskonfokaalinen mikroskopia
Heijastava konfokaalinen mikroskopia (VivaScope 1500)
Muut nimet:
  • Laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida reflektanssikonfokaalisen skannauslasermikroskoopin (RCM) diagnostista tarkkuutta melanoomadiagnoosissa verrattuna "kultastandardin" histopatologiseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: Kerran opiskelun aikana
Kerran opiskelun aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida konfokaalisten kuvien tulkintaan liittyvää havainnoiden välistä vaihtelua ihon melanooman havaitsemiseksi ja arvioida konfokaalisia korrelaatioita kvalitatiivisesti.
Aikaikkuna: Kerran opiskelun aikana
Kerran opiskelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lucid, Inc.

Yhteistyökumppanit

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Päätutkija: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Päätutkija: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Päätutkija: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Päätutkija: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heijastuskonfokaalinen mikroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa