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Microscopía confocal in vivo para el diagnóstico de lesiones pigmentadas

2 de octubre de 2012 actualizado por: Lucid, Inc.

Microscopía confocal de reflectancia in vivo para el diagnóstico de lesiones pigmentadas: un estudio multicéntrico

El propósito de este estudio es obtener imágenes de lesiones cutáneas pigmentadas sospechosas de melanoma con una tecnología de imágenes llamada microscopía confocal de reflectancia in vivo. Esta tecnología utiliza láser de baja intensidad para obtener imágenes debajo de la superficie de la piel. Se examinarán las imágenes confocales de la lesión cutánea sospechosa. El objetivo de este estudio es comparar los resultados del examen de imagen confocal con el diagnóstico anatomopatológico de la lesión cutánea.

La técnica que se evalúa en este estudio utiliza microscopía confocal de reflectancia in vivo. El término "in vivo" significa en/sobre un sujeto vivo. En este estudio, usted será el sujeto vivo y el microscopio confocal se colocará sobre su piel para observar la lesión cutánea. El microscopio confocal utiliza una luz láser débil y una lente sofisticada para obtener imágenes de las células individuales que componen la piel. Su lesión será fotografiada con fotografía de alta resolución.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se tomarán imágenes de los pacientes con el microscopio confocal de reflectancia VivaScope 1500 durante una visita de un solo paciente. Se fotografiará la lesión con fotografía de alta resolución y aparato dermatoscópico de alta resolución.

A continuación, se preparará la lesión para la obtención de imágenes RCM. Se aplicará un dispositivo de contacto con la piel que consta de un anillo de metal y una ventana a la piel que rodea la lesión de interés con un adhesivo desechable de grado médico. Se colocará una solución humectante sobre la piel. Las soluciones humectantes incluyen un aceite de alto índice tal como un aceite cosmético transparente o un aceite mineral. También se colocará una solución humectante, como un gel de ultrasonido, en la lente del microscopio. La aplicación de estos agentes disminuye los artefactos causados ​​por la dispersión de la luz en la superficie de la piel. Las imágenes RCM de la lesión se capturarán a través de la ventana/dispositivo de contacto utilizando el microscopio confocal de reflectancia Vivascope 1500 proporcionado por Lucid, Inc. Se recogerán dos tipos de imágenes, mosaicos y pilas. Los mosaicos son imágenes confocales de 12x12 que se combinan o "cosen" ópticamente para crear una representación perfecta de un área total de 6 mm x 6 mm en profundidades específicas dentro de la piel. Las pilas son imágenes confocales de 0,5 mm x 0,5 mm tomadas a intervalos de 5 micras desde la capa de queratina hasta la dermis superficial. Se adquirirán mosaicos y pilas para la lesión cutánea. El tiempo total estimado de obtención de imágenes para un paciente en este estudio es de aproximadamente 10 minutos para cada lesión. Se pueden obtener imágenes de más de una lesión por paciente.

Una vez completada la imagen, se realizará una biopsia de la lesión. Todas las imágenes de lesiones se guardarán en un servidor de red para su posterior revisión y análisis. Todas las imágenes serán completadas por personal de investigación capacitado y familiarizado con imágenes confocales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

441

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a biopsia por una lesión pigmentada sospechosa de malignidad.
  • Pacientes que se someten a una biopsia en un sitio anatómico que sea fácilmente accesible para el VivaScope 1500 (por ejemplo, tórax, espalda, piernas, brazos, mejillas, frente).
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Lesión sospechosa de melanoma ubicada en un sitio que no es adecuado para la imagen confocal (por ejemplo, adyacente a la nariz, las orejas o los ojos, los dedos de las manos o de los pies).
  • La lesión (sospechosa de melanoma) se localiza en las plantas de los pies o en las palmas de las manos.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Hipersensibilidad conocida a los anillos adhesivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Dispositivo: Microscopía confocal de reflectancia in vivo de lesiones pigmentadas in vivo
Microscopía confocal de reflectancia (VivaScope 1500)
Otros nombres:
  • Dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión diagnóstica de la microscopía láser de barrido confocal de reflectancia (RCM) para el diagnóstico de melanoma en comparación con el diagnóstico histopatológico "estándar de oro".
Periodo de tiempo: Una vez mientras estudiaba
Una vez mientras estudiaba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la variabilidad interobservador asociada con la interpretación de imágenes confocales para la detección de melanoma cutáneo y evaluar las correlaciones confocales de forma cualitativa.
Periodo de tiempo: Una vez mientras estudiaba
Una vez mientras estudiaba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Investigador principal: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Investigador principal: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Investigador principal: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Investigador principal: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Investigador principal: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Microscopía confocal de reflectancia

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