- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00785369
Microscopía confocal in vivo para el diagnóstico de lesiones pigmentadas
Microscopía confocal de reflectancia in vivo para el diagnóstico de lesiones pigmentadas: un estudio multicéntrico
El propósito de este estudio es obtener imágenes de lesiones cutáneas pigmentadas sospechosas de melanoma con una tecnología de imágenes llamada microscopía confocal de reflectancia in vivo. Esta tecnología utiliza láser de baja intensidad para obtener imágenes debajo de la superficie de la piel. Se examinarán las imágenes confocales de la lesión cutánea sospechosa. El objetivo de este estudio es comparar los resultados del examen de imagen confocal con el diagnóstico anatomopatológico de la lesión cutánea.
La técnica que se evalúa en este estudio utiliza microscopía confocal de reflectancia in vivo. El término "in vivo" significa en/sobre un sujeto vivo. En este estudio, usted será el sujeto vivo y el microscopio confocal se colocará sobre su piel para observar la lesión cutánea. El microscopio confocal utiliza una luz láser débil y una lente sofisticada para obtener imágenes de las células individuales que componen la piel. Su lesión será fotografiada con fotografía de alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tomarán imágenes de los pacientes con el microscopio confocal de reflectancia VivaScope 1500 durante una visita de un solo paciente. Se fotografiará la lesión con fotografía de alta resolución y aparato dermatoscópico de alta resolución.
A continuación, se preparará la lesión para la obtención de imágenes RCM. Se aplicará un dispositivo de contacto con la piel que consta de un anillo de metal y una ventana a la piel que rodea la lesión de interés con un adhesivo desechable de grado médico. Se colocará una solución humectante sobre la piel. Las soluciones humectantes incluyen un aceite de alto índice tal como un aceite cosmético transparente o un aceite mineral. También se colocará una solución humectante, como un gel de ultrasonido, en la lente del microscopio. La aplicación de estos agentes disminuye los artefactos causados por la dispersión de la luz en la superficie de la piel. Las imágenes RCM de la lesión se capturarán a través de la ventana/dispositivo de contacto utilizando el microscopio confocal de reflectancia Vivascope 1500 proporcionado por Lucid, Inc. Se recogerán dos tipos de imágenes, mosaicos y pilas. Los mosaicos son imágenes confocales de 12x12 que se combinan o "cosen" ópticamente para crear una representación perfecta de un área total de 6 mm x 6 mm en profundidades específicas dentro de la piel. Las pilas son imágenes confocales de 0,5 mm x 0,5 mm tomadas a intervalos de 5 micras desde la capa de queratina hasta la dermis superficial. Se adquirirán mosaicos y pilas para la lesión cutánea. El tiempo total estimado de obtención de imágenes para un paciente en este estudio es de aproximadamente 10 minutos para cada lesión. Se pueden obtener imágenes de más de una lesión por paciente.
Una vez completada la imagen, se realizará una biopsia de la lesión. Todas las imágenes de lesiones se guardarán en un servidor de red para su posterior revisión y análisis. Todas las imágenes serán completadas por personal de investigación capacitado y familiarizado con imágenes confocales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Skin and Cancer Assoicates
-
-
New York
-
Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14534
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a biopsia por una lesión pigmentada sospechosa de malignidad.
- Pacientes que se someten a una biopsia en un sitio anatómico que sea fácilmente accesible para el VivaScope 1500 (por ejemplo, tórax, espalda, piernas, brazos, mejillas, frente).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Lesión sospechosa de melanoma ubicada en un sitio que no es adecuado para la imagen confocal (por ejemplo, adyacente a la nariz, las orejas o los ojos, los dedos de las manos o de los pies).
- La lesión (sospechosa de melanoma) se localiza en las plantas de los pies o en las palmas de las manos.
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Hipersensibilidad conocida a los anillos adhesivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: 1
Dispositivo: Microscopía confocal de reflectancia in vivo de lesiones pigmentadas in vivo
|
Microscopía confocal de reflectancia (VivaScope 1500)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la precisión diagnóstica de la microscopía láser de barrido confocal de reflectancia (RCM) para el diagnóstico de melanoma en comparación con el diagnóstico histopatológico "estándar de oro".
Periodo de tiempo: Una vez mientras estudiaba
|
Una vez mientras estudiaba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evaluar la variabilidad interobservador asociada con la interpretación de imágenes confocales para la detección de melanoma cutáneo y evaluar las correlaciones confocales de forma cualitativa.
Periodo de tiempo: Una vez mientras estudiaba
|
Una vez mientras estudiaba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
- Investigador principal: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
- Investigador principal: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
- Investigador principal: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
- Investigador principal: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
Otros números de identificación del estudio
- LI058054
- 5R44CA058054-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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