Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroskopia konfokalna in vivo do diagnostyki zmian barwnikowych

2 października 2012 zaktualizowane przez: Lucid, Inc.

Konfokalna mikroskopia odbiciowa in vivo do diagnostyki zmian barwnikowych: badanie wieloośrodkowe

Celem tego badania jest obrazowanie pigmentowanych zmian skórnych podejrzanych o czerniaka za pomocą technologii obrazowania zwanej konfokalną mikroskopią odbiciową in vivo. Technologia ta wykorzystuje laser o niskim natężeniu do obrazowania pod powierzchnią skóry. Zbadane zostaną obrazy konfokalne podejrzanej zmiany skórnej. Celem pracy jest porównanie wyników badania obrazu konfokalnego z rozpoznaniem patologicznym zmiany skórnej.

Technika oceniana w tym badaniu wykorzystuje odbiciową mikroskopię konfokalną in vivo. Określenie „in vivo” oznacza w/na żyjącym obiekcie. W tym badaniu będziesz żywym podmiotem, a mikroskop konfokalny zostanie umieszczony na Twojej skórze, aby przyjrzeć się zmianom skórnym. Mikroskop konfokalny wykorzystuje słabe światło lasera i wyrafinowaną soczewkę do obrazowania poszczególnych komórek tworzących skórę. Twoja zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obrazowani za pomocą reflektancyjnego mikroskopu konfokalnego VivaScope 1500 podczas jednej wizyty pacjenta. Zmiana zostanie sfotografowana za pomocą fotografii o wysokiej rozdzielczości i urządzenia dermoskopowego o wysokiej rozdzielczości.

Zmiana zostanie następnie przygotowana do obrazowania RCM. Urządzenie mające kontakt ze skórą, składające się z metalowego pierścienia i okienka, zostanie nałożone na skórę otaczającą zmianę chorobową za pomocą jednorazowego kleju klasy medycznej. Na skórę zostanie nałożony roztwór zwilżający. Roztwory zwilżające obejmują olej o wysokim indeksie, taki jak klarowny olej kosmetyczny lub olej mineralny. Roztwór zwilżający, taki jak żel ultradźwiękowy, zostanie również umieszczony na soczewce mikroskopu. Zastosowanie tych środków zmniejsza artefakty spowodowane rozpraszaniem światła na powierzchni skóry. Obrazy RCM zmiany zostaną przechwycone przez okienko/urządzenie kontaktowe przy użyciu reflektancyjnego mikroskopu konfokalnego Vivascope 1500 dostarczonego przez Lucid, Inc. Zostaną zebrane dwa rodzaje obrazów, mozaiki i stosy. Mozaiki to konfokalne obrazy o wymiarach 12x12, które są optycznie łączone lub „zszywane” razem, aby stworzyć jednolitą reprezentację całkowitego obszaru o wymiarach 6 mm x 6 mm na określonych głębokościach w skórze. Stosy to obrazy konfokalne o wymiarach 0,5 mm x 0,5 mm wykonane w odstępach 5 mikronów od warstwy keratyny do powierzchownej skóry właściwej. Mozaiki i stosy zostaną pozyskane na zmianę skórną. Całkowity szacowany czas obrazowania pacjenta w tym badaniu wynosi około 10 minut dla każdej zmiany. Na jednego pacjenta można obrazować więcej niż jedną zmianę.

Po zakończeniu obrazowania zmiana zostanie poddana biopsji. Wszystkie obrazy zmian zostaną zapisane na serwerze sieciowym do późniejszego przeglądu i analizy. Całe obrazowanie zostanie wykonane przez przeszkolony personel badawczy zaznajomiony z obrazowaniem konfokalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

441

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Health Care System
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Skin and Cancer Assoicates
    • New York
      • Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14534
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani biopsji zmiany barwnikowej podejrzanej o złośliwość.
  • Pacjenci poddawani biopsji w miejscu anatomicznym, które jest łatwo dostępne dla VivaScope 1500 (na przykład klatka piersiowa, plecy, nogi, ramiona, policzek, czoło).
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana podejrzana o czerniaka zlokalizowana w miejscu nienadających się do obrazowania konfokalnego (np. okolice nosa, uszu lub oczu, palce u rąk i nóg).
  • Zmiana (podejrzana o czerniaka) zlokalizowana jest na podeszwach stóp lub dłoniach.
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Znana nadwrażliwość na pierścienie samoprzylepne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Urządzenie: Refleksyjna mikroskopia konfokalna in vivo zmian barwnikowych in vivo
Urządzenie: Refleksyjna mikroskopia konfokalna
Refleksyjna mikroskopia konfokalna (VivaScope 1500)
Inne nazwy:
  • Urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena dokładności diagnostycznej reflektancyjnej konfokalnej skaningowej mikroskopii laserowej (RCM) w diagnostyce czerniaka w porównaniu ze „złotym standardem” w diagnostyce histopatologicznej.
Ramy czasowe: Raz na studiach
Raz na studiach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmienności międzyobserwacyjnej związanej z interpretacją obrazów konfokalnych do wykrywania czerniaka skóry oraz ocena korelacji konfokalnych w sposób jakościowy.
Ramy czasowe: Raz na studiach
Raz na studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucid, Inc.

Współpracownicy

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Rochester
Loma Linda University
Harvard University
VA Loma Linda Health Care System
Skin and Cancer Associates in Plantation,Fl.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
  • Główny śledczy: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
  • Główny śledczy: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
  • Główny śledczy: Lisa Beck, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
  • Główny śledczy: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LI058054
  • 5R44CA058054-06 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj