Microscopia confocale in vivo per la diagnosi delle lesioni pigmentate
Microscopia confocale in riflettanza in vivo per la diagnosi delle lesioni pigmentate: uno studio multicentrico
Lo scopo di questo studio è di visualizzare lesioni cutanee pigmentate sospette per il melanoma con una tecnologia di imaging chiamata microscopia confocale a riflettanza in vivo. Questa tecnologia utilizza un laser a bassa intensità per l'immagine sotto la superficie della pelle. Verranno esaminate le immagini confocali della lesione cutanea sospetta. L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati dell'esame dell'immagine confocale con la diagnosi patologica della lesione cutanea.
La tecnica valutata in questo studio utilizza la microscopia confocale a riflettanza in vivo. Il termine "in vivo" significa in/su un soggetto vivente. In questo studio sarai il soggetto vivente e il microscopio confocale verrà posizionato sulla tua pelle per osservare la tua lesione cutanea. Il microscopio confocale utilizza una luce laser debole e una lente sofisticata per visualizzare le singole cellule che compongono la pelle. La tua lesione verrà fotografata con fotografie ad alta risoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno sottoposti a imaging con il microscopio confocale a riflettanza VivaScope 1500 durante una singola visita del paziente. La lesione sarà fotografata con fotografia ad alta risoluzione e un dispositivo dermoscopico ad alta risoluzione.
La lesione verrà quindi preparata per l'imaging RCM. Un dispositivo di contatto con la pelle costituito da un anello metallico e una finestra verrà applicato alla pelle che circonda la lesione di interesse con un adesivo monouso di grado medico. Una soluzione bagnante verrà posta sulla pelle. Le soluzioni bagnanti includono un olio ad alto indice come un olio cosmetico trasparente o un olio minerale. Una soluzione bagnante come il gel per ultrasuoni verrà anche posizionata sulla lente del microscopio. L'applicazione di questi agenti riduce gli artefatti causati dalla diffusione della luce sulla superficie della pelle. Le immagini RCM della lesione verranno acquisite attraverso il dispositivo finestra/contatto utilizzando il microscopio confocale a riflettanza Vivascope 1500 fornito da Lucid, Inc. Verranno raccolte due tipologie di immagini, mosaici e pile. I mosaici sono immagini confocali 12x12 che vengono combinate otticamente o "cucite" insieme per creare una rappresentazione continua di un'area totale di 6 mm x 6 mm a profondità specifiche all'interno della pelle. Le pile sono immagini confocali di 0,5 mm x 0,5 mm prese a intervalli di 5 micron dallo strato di cheratina al derma superficiale. Saranno acquisiti mosaici e pile per la lesione cutanea. Il tempo di imaging totale stimato per un paziente in questo studio è di circa 10 minuti per ciascuna lesione. È possibile eseguire l'imaging di più di una lesione per paziente.
Al termine dell'imaging, la lesione verrà sottoposta a biopsia. Tutte le immagini delle lesioni verranno salvate su un server di rete per successive revisioni e analisi. Tutte le immagini saranno completate da personale di ricerca qualificato che abbia familiarità con l'imaging confocale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
- VA Loma Linda Health Care System
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Florida
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Skin and Cancer Assoicates
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New York
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Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Manhattan, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14534
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a biopsia per una lesione pigmentata sospetta di malignità.
- Pazienti sottoposti a biopsia in un sito anatomico facilmente accessibile al VivaScope 1500 (ad esempio, torace, schiena, gambe, braccia, guance, fronte).
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Lesione sospetta per melanoma situata in un sito che non è suscettibile di imaging confocale (ad esempio, adiacente al naso, orecchie o occhi, dita delle mani, dei piedi).
- La lesione (sospetta di melanoma) è localizzata sulla pianta dei piedi o sul palmo delle mani.
- Incapacità di dare il consenso informato.
- Ipersensibilità nota agli anelli adesivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
Dispositivo: Microscopia confocale a riflettanza in vivo di lesioni pigmentate in vivo
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Microscopia confocale in riflettanza (VivaScope 1500)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'accuratezza diagnostica della microscopia laser a scansione confocale in riflettanza (RCM) per la diagnosi del melanoma rispetto alla diagnosi istopatologica "gold standard".
Lasso di tempo: Una volta mentre studiavi
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Una volta mentre studiavi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la variabilità interosservatore associata all'interpretazione delle immagini confocali per rilevare il melanoma cutaneo e valutare le correlazioni confocali in modo qualitativo.
Lasso di tempo: Una volta mentre studiavi
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Una volta mentre studiavi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Allan C Halpern, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, Manhattan
- Investigatore principale: Ashfaq Marghoob, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Hauppauge
- Investigatore principale: Abel Torres, MD, Loma Linda Univeristy Adventist Health Sciences Center
- Investigatore principale: Lisa Beck, MD, University of Rochester
- Investigatore principale: Harold S Rabinovitz, MD, Skin and Cancer Associates, Plantation Fl.
- Investigatore principale: Abel Torres, MD, VA Loma Linda Health Care System
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Iperpigmentazione
- Disturbi della pigmentazione
- Melanosi
- Melanoma
- Neoplasie cutanee
- Lentigo
- La lentiggine melanotica di Hutchinson
Altri numeri di identificazione dello studio
- LI058054
- 5R44CA058054-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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