- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00788866
자궁 내 성장 제한(IUGR)이 있는 영아의 뇌 손상에 대한 산모 석류 주스의 영향 (POM-1)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 개의 개별 단계로 나뉩니다.
1단계에서는 석류 주스에서 생성된 항산화제가 정상적인 건강한 임신에서 태반을 통과하는지 평가했습니다. 매일 8온스의 석류 주스를 섭취할 10명과 매일 석류 없이 8온스의 위약 주스를 섭취할 10명의 여성으로 구성된 20명의 여성이 등록되었습니다. 혈액 샘플은 등록 시 여성에게서 먼저 수집한 다음 분만 시 여성과 제대혈 모두에서 수집했습니다. 이 혈액 샘플을 분석하여 석류 주스의 항산화 대사 물질 수준을 측정했습니다. 이 단계는 항산화 석류 대사 산물의 태반 전달을 확인하기 위해 고안되었습니다. 결과는 석류 대사 산물의 태반 전이를 확인했습니다. 또한 산화 스트레스 분석을 위해 12명의 환자(석류군 4명, 대조군 8명)의 태반 조직을 채취하였다. 예비 생체 내 결과는 시험관 내 산화 스트레스 및 세포 사멸 분석으로 확장되었습니다. 태반 외식편과 배양된 1차 인간 영양막 세포는 정의된 산소 장력과 화학적 자극 하에서 석류 주스 또는 포도당(대조군)에 노출되었습니다. 태아기 석류 주스를 섭취한 후 대조군으로 사과 주스를 섭취한 여성의 인간 태반에서 산화 스트레스가 감소한 것을 발견했습니다. 또한, 석류 주스는 저산소증, 저산소증 모의 염화코발트 및 키나제 억제제 스타우로스포린에 노출된 용어 융모 외식편 및 일차 영양막 배양에서 시험관 내 산화 스트레스, 세포자살 및 전체 세포 사멸을 감소시켰습니다. Punicalagin은 ellagic acid가 아니라 석류 주스의 두 가지 주요 폴리페놀로 배양된 syncytiotrophoblast에서 산화 스트레스와 자극 유발 세포사멸을 감소시켰습니다.
2단계는 자궁 내 성장 제한이 있는 임신에 중점을 둡니다. 등록 기준을 충족하면 여성이 등록되고 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹: 이 그룹의 임산부는 석류 주스 8온스의 매일 요법을 시작할 것입니다. 준수 사항을 기록하는 일일 일기를 작성합니다. 그들은 영아를 분만할 때까지 이 매일 섭취를 계속할 것입니다.
플라시보 그룹: 이 여성들은 맛, 칼로리 및 모양이 일반 석류 주스와 일치하지만 폴리페놀이 부족한 8온스의 석류 프리 주스 플라시보의 일일 요법을 시작할 것입니다. 그들은 또한 치료 그룹과 유사한 준수를 보장하는 데 도움이 되도록 일일 섭취 일지를 유지할 것입니다. 그들도 출산할 때까지 위약을 계속 복용할 것입니다.
두 그룹: 모든 여성은 순응도를 평가하기 위해 매주 후속 조치를 받게 됩니다. 상세한 식단 이력은 등록 시점, 임신 3기 중간 및 분만 시점에 여성으로부터 수집됩니다. 또한 모든 여성은 등록 시 수집된 상세한 사회 기록을 갖게 됩니다. 배달 시 제대혈을 수집하여 폴리페닉 성분인 엘라그산으로 보냅니다. 모든 태반 물질은 공식적인 병리학적 검사를 위해 보내지고 태반 손상의 마커에 대해 분석됩니다.
임상적으로 안정되면 영아는 뇌 손상 가능성을 평가하기 위해 MRI 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- St Louis Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1단계:
포함 기준:
- 예정된 출산일로부터 2주가 지난 건강한 임산부
- IUGR의 증거 없음
- 태아 문제의 증거 없음
2단계:
포함 기준:
- 추정 태아 체중으로 정의되는 자궁 내 성장 제한(IUGR)의 태아 진단을 받은 임산부
- 임신 24~34주
제외 기준:
- 주요 선천성 기형
- 알려진 태아 염색체 장애
- 산모의 불법 약물 사용
- 산모 IV 및 C형 간염 감염
- 막의 조기 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 석류 주스
이 팔은 하루에 8온스의 석류 주스를 받습니다.
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매일 8온스의 석류 주스 대 석류를 제외한 모든 면에서 동일한 위약 주스
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위약 비교기: 위약
이 그룹은 매일 석류가 없는 위약 주스 8온스를 섭취합니다.
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당분, 비타민C 등 석류의 성분과 잘 맞는 주스
유일한 차이점은 석류 주스가 없다는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 이미징에 의한 임기 중 CNS 손상
기간: 36~41주(출산 후)
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36~41주(출산 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어날 때
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분만 시 재태 연령
기간: 태어날 때
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태어날 때
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태반 형태: 무게와 크기
기간: 태어날 때
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태어날 때
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제대혈의 엘라그산 수치
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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학기말 Dubowitz 신경학적 검사
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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완전한 구강 공급까지의 시간
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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ROP
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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NEC
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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환기 지원 길이
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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퇴원 시간
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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태반 현미경: 융모 수, 맥관 구조, 콜라겐 함량
기간: 태어날 때
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태어날 때
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태반 면역 조직 화학 : 증식, 세포 사멸 및 분화
기간: 태어날 때
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태어날 때
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태반: 면역분석: HSP90, 지질 과산화수소, 니트로티로신 분석, 파라옥소나아제 1 발현, 슈퍼옥사이드 디스뮤타아제
기간: 태어날 때
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태어날 때
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태반 RNA 마이크로어레이
기간: 태어날 때
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태어날 때
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탯줄 가스
기간: 태어날 때
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태어날 때
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임신 합병증: 자간전증
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아 건강: APGAR 점수, 소생술 필요
기간: 태어날 때
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태어날 때
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모성 준수
기간: 배송까지
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배송까지
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'치료할 의도'와 '치료받은 대로'로 분석
기간: 퇴원하다
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퇴원하다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Nelson, MD, MPH, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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