- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00788866
Impatto del succo di melograno materno sulla lesione cerebrale nei neonati con restrizione della crescita intrauterina (IUGR) (POM-1)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due fasi separate.
La fase I ha valutato se gli antiossidanti prodotti dal succo di melograno attraversano la placenta nelle normali gravidanze sane. Sono state arruolate venti donne, 10 che assumeranno 8 once di succo di melograno al giorno e poi altre 10 che assumeranno 8 once di succo placebo senza melograno al giorno. I campioni di sangue sono stati prelevati prima dalla donna al momento dell'arruolamento e poi sia dalla donna che dal cordone ombelicale al momento del parto. Questi campioni di sangue sono stati analizzati per misurare i livelli di metaboliti antiossidanti dal succo di melograno. Questa fase è stata degnata di confermare il trasferimento placentare dei metaboliti antiossidanti del melograno. I risultati hanno confermato il trasferimento placentare dei metaboliti del melograno. Inoltre, i tessuti placentari di 12 pazienti (4 nel gruppo melograno e 8 nel gruppo di controllo) sono stati raccolti per l'analisi dello stress ossidativo. I risultati preliminari in vivo sono stati estesi allo stress ossidativo e ai test di morte cellulare in vitro. Gli espianti placentari e i trofoblasti umani primari in coltura sono stati esposti a succo di melograno o glucosio (controllo) sotto tensioni di ossigeno definite e stimoli chimici. Abbiamo riscontrato una diminuzione dello stress ossidativo nelle placente umane a termine di donne che hanno lavorato dopo l'ingestione prenatale di succo di melograno rispetto al succo di mela come controllo. Inoltre, il succo di melograno ha ridotto lo stress ossidativo in vitro, l'apoptosi e la morte cellulare globale negli espianti di villi a termine e nelle colture primarie di trofoblasto esposte all'ipossia, al cloruro di cobalto mimetico dell'ipossia e all'inibitore della chinasi staurosporina. La punicalagina, ma non l'acido ellagico, entrambi polifenoli prominenti nel succo di melograno, hanno ridotto lo stress ossidativo e l'apoptosi indotta dallo stimolo nei sinciziotrofoblasti in coltura.
La fase II si concentra sulle gravidanze con restrizione della crescita intrauterina. Se soddisfano i criteri di ammissione, la donna verrà arruolata e randomizzata in 1 di 2 gruppi.
Gruppo di trattamento: le madri in attesa di questo gruppo inizieranno un regime giornaliero di 8 once di succo di melograno. Terranno un diario giornaliero che documenta la loro conformità. Continueranno questa assunzione giornaliera fino alla consegna del loro bambino.
Gruppo placebo: queste donne inizieranno un regime giornaliero di un placebo da 8 once di succo di melograno senza succo che corrisponde al gusto, alle calorie e all'aspetto del normale succo di melograno ma manca di polifenoli. Terranno anche un diario dell'assunzione giornaliera per garantire la conformità simile al gruppo di trattamento. Anche loro continueranno a prendere i placebo fino al momento della consegna.
Entrambi i gruppi: tutte le donne saranno seguite su base settimanale per valutare la conformità. Una storia dettagliata della dieta sarà raccolta dalle donne al momento dell'arruolamento, a metà del 3o trimestre e al momento del parto. Inoltre, tutte le donne avranno una storia sociale dettagliata raccolta al momento dell'iscrizione. Al momento della consegna, il sangue cordonale verrà raccolto e inviato per l'acido ellagico, un componente polifenico. Tutto il materiale placentare verrà inviato per un esame patologico formale e analizzato per i marcatori di lesione placentare.
Se clinicamente stabili, i bambini riceveranno valutazioni MRI per valutare possibili lesioni cerebrali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St Louis Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Fase I:
Criterio di inclusione:
- Madri sane in attesa a due settimane dalle date previste per il parto
- Nessuna evidenza di IUGR
- Nessuna evidenza di problemi fetali
Fase II:
Criterio di inclusione:
- Donna incinta con diagnosi fetale di ritardo di crescita intrauterino (IUGR) definito dal peso fetale stimato <10° percentile per l'età gestazionale
- 24 - 34 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Principali anomalie congenite
- Disturbo cromosomico fetale noto
- Uso materno di droghe illecite
- Infezione materna IV ed epatite C
- Rottura prematura delle membrane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo di melograno
Questo braccio riceve 8 once di succo di melograno al giorno.
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8 once di succo di melograno al giorno rispetto al succo placebo identico sotto tutti gli aspetti tranne il melograno
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo prenderà giornalmente 8 once di succo placebo privo di melograno
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Succo che corrisponde alla composizione del melograno per quanto riguarda zucchero, vitamina C, ecc.
L'unica differenza è che manca il succo di melograno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione del SNC a termine mediante RM Imaging
Lasso di tempo: 36 - 41 settimane (post consegna)
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36 - 41 settimane (post consegna)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Morfologia placentare: peso e dimensioni
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Livelli di acido ellagico dal sangue del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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Esame neurologico Dubowitz a termine
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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Tempo di feed orali completi
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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POR
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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NEC
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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Lunghezza del supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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Micrografia placentare: numero di villi, vascolarizzazione, contenuto di collagene
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Immunoistochimica placentare: proliferazione, apoptosi e differenziamento
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Placentare: test immunologici: HSP90, idroperossido lipidico, dosaggio della nitrotirosina, espressione della paraoxonasi 1, superossido dismutasi
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Microarray di RNA placentare
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Gas del cordone ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Complicanze della gravidanza: preeclampsia
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Benessere neonatale: punteggi APGAR, necessità di rianimazione
Lasso di tempo: Alla nascita
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Alla nascita
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Condiscendenza materna
Lasso di tempo: Da consegnare
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Da consegnare
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Analisi sia per "intenzione di trattare" che per "come trattato"
Lasso di tempo: Per scaricare
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Per scaricare
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Nelson, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pomegranate-1
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