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Onchocerca Volvulus 감염 대상자에서 Moxidectin과 Ivermectin을 비교하는 연구

2018년 1월 29일 업데이트: Medicines Development for Global Health

Onchocerca Volvulus에 감염된 피험자에서 경구 투여된 Moxidectin의 단일 용량, Ivermectin 제어, 이중 맹검, 효능, 안전성 및 내약성 연구

이것은 강변 실명증을 유발하는 기생충인 Onchocerca volvulus에 감염된 피험자를 대상으로 목시덱틴과 이버멕틴의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 3상 연구입니다. 연구에 참여하는 대상자는 목시덱틴 또는 이버멕틴 중 하나의 경구 투여 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다(2:1 비율).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1497

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 가나
      • Hohoe, 가나
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Center
  • 라이베리아
    • Lofa County
      • Bolahun, Lofa County, 라이베리아
        • Liberian Institute for Biomedical Research Clinical Research Center
  • 콩고 민주 공화국
      • Butembo, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Recherche Clinique de Butembo - Université Catholique du Graben
      • Rethy, 콩고 민주 공화국
        • Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Onchocerca volvulus 감염이 있는 남성 및 여성 피험자

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유중인 여성; 우연한 로아시스

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목시덱틴
목시덱틴 8mg
의약품: 목시덱틴
단일 용량의 목시덱틴 2mg 경구 정제 x 4
활성 비교기: 이버멕틴
이버멕틴 150mcg/kg
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 3mg 경구 정제 x 2, 3 또는 4의 단일 용량
다른 이름들:
  • 이버멕틴, 멕티잔, 스트로멕톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피부 마이크로필라리아 밀도(mf/mg)
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피부 마이크로필라리아 밀도(mf/mg)
기간: 1 개월
1 개월
피부 마이크로필라리아 밀도(mf/mg)
기간: 6 개월
6 개월
피부 마이크로필라리아 밀도(mf/mg)
기간: 18개월
18개월
기준선에서 피부 마이크로필라리아 감소
기간: 1 개월
1 개월
기준선에서 피부 마이크로필라리아 감소
기간: 6 개월
6 개월
기준선에서 피부 마이크로필라리아 감소
기간: 12 개월
12 개월
기준선에서 피부 마이크로필라리아 감소
기간: 18개월
18개월
감지할 수 없는 수준의 피부 마이크로필라리아가 있는 피험자의 비율
기간: 1 개월
1 개월
감지할 수 없는 수준의 피부 마이크로필라리아가 있는 피험자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
감지할 수 없는 수준의 피부 마이크로필라리아가 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
감지할 수 없는 수준의 피부 마이크로필라리아가 있는 피험자의 비율
기간: 18개월
18개월
눈 앞방의 마이크로필라리아 수치 감소율
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medicines Development for Global Health

협력자

World Health Organization

수사관

  • 연구 책임자: Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), World Health Organization

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3110A1-3000
  • B1751006 - ONCBL60801

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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