Badanie porównujące moksydektynę i iwermektynę u pacjentów z infekcją Onchocerca volvulus
29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Medicines Development for Global Health
Jednodawkowe, kontrolowane iwermektyną, podwójnie ślepe badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanej moksydektyny osobom zakażonym Onchocerca volvulus
Jest to badanie III fazy porównujące skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję moksydektyny i iwermektyny u pacjentów zakażonych Onchocerca volvulus, pasożytem powodującym ślepotę rzeczną.
Osoby biorące udział w badaniu zostaną losowo przydzielone (w stosunku 2 do 1) do otrzymywania jednej dawki podawanej doustnie moksydektyny lub iwermektyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1497
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hohoe, Ghana
- Onchocerciasis Chemotherapy Research Center
-
-
-
-
-
Butembo, Kongo, Demokratyczna Republika
- Centre de Recherche Clinique de Butembo - Université Catholique du Graben
-
Rethy, Kongo, Demokratyczna Republika
- Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri
-
-
-
-
Lofa County
-
Bolahun, Lofa County, Liberia
- Liberian Institute for Biomedical Research Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z zakażeniem Onchocerca volvulus
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; przypadkowa lojaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moksydektyna
Moksydektyna 8 mg
|
Pojedyncza dawka moksydektyny 2 mg tabletka doustna x 4
|
|
Aktywny komparator: Iwermektyna
Iwermektyna 150 mcg/kg
|
Pojedyncza dawka iwermektyny 3 mg tabletka doustna x 2, 3 lub 4
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mikrofilarii skóry (mf/mg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
gęstość mikrofilarii skóry (mf/mg)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
gęstość mikrofilarii skóry (mf/mg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
gęstość mikrofilarii skóry (mf/mg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
redukcja mikrofilarii skóry od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
redukcja mikrofilarii skóry od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
redukcja mikrofilarii skóry od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
redukcja mikrofilarii skóry od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
odsetek osób z niewykrywalnym poziomem mikrofilarii skórnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
odsetek osób z niewykrywalnym poziomem mikrofilarii skórnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
odsetek osób z niewykrywalnym poziomem mikrofilarii skórnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
odsetek osób z niewykrywalnym poziomem mikrofilarii skórnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
procentowe zmniejszenie poziomu mikrofilarii w przedniej komorze oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), World Health Organization
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Opoku NO, Bakajika DK, Kanza EM, Howard H, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kasonia K, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Larbelee JP, Kpawor M, Bolay KM, Bolay F, Asare S, Attah SK, Olipoh G, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Single dose moxidectin versus ivermectin for Onchocerca volvulus infection in Ghana, Liberia, and the Democratic Republic of the Congo: a randomised, controlled, double-blind phase 3 trial. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1207-1216. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32844-1. Epub 2018 Jan 18. Erratum In: Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1196.
- Bakajika D, Kanza EM, Opoku NO, Howard HM, Mambandu GL, Nyathirombo A, Nigo MM, Kennedy KK, Masembe SL, Mumbere M, Kataliko K, Bolay KM, Attah SK, Olipoh G, Asare S, Vaillant M, Halleux CM, Kuesel AC. Effect of a single dose of 8 mg moxidectin or 150 mug/kg ivermectin on O. volvulus skin microfilariae in a randomized trial: Differences between areas in the Democratic Republic of the Congo, Liberia and Ghana and impact of intensity of infection. PLoS Negl Trop Dis. 2022 Apr 27;16(4):e0010079. doi: 10.1371/journal.pntd.0010079. eCollection 2022 Apr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby pasożytnicze
- Choroby skóry, pasożytnicze
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Niedrożność jelit
- Filarioza
- Nieprawidłowość skrętu
- Onchocerkoza
- Skręt jelitowy
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Iwermektyna
- Moksydektyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3110A1-3000
- B1751006 - ONCBL60801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .