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Studio che confronta Moxidectina e Ivermectina in soggetti con infezione da Onchocerca Volvulus

29 gennaio 2018 aggiornato da: Medicines Development for Global Health

Uno studio a dose singola, controllato con ivermectina, in doppio cieco, di efficacia, sicurezza e tollerabilità della moxidectina somministrata per via orale in soggetti con infezione da Onchocerca volvulus

Questo è uno studio di fase 3 che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di moxidectina e ivermectina in soggetti infetti da Onchocerca volvulus, che è il parassita che causa la cecità fluviale. I soggetti che partecipano allo studio saranno assegnati in modo casuale (con un rapporto 2 a 1) a ricevere una dose somministrata per via orale di moxidectina o ivermectina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1497

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Butembo, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Recherche Clinique de Butembo - Université Catholique du Graben
      • Rethy, Congo, Repubblica Democratica del
        • Centre de Recherche en Maladies Tropicales de l'Ituri
  • Ghana
      • Hohoe, Ghana
        • Onchocerciasis Chemotherapy Research Center
  • Liberia
    • Lofa County
      • Bolahun, Lofa County, Liberia
        • Liberian Institute for Biomedical Research Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine con infezione da Onchocerca volvulus

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano; loiasi casuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidectina
Moxidectina 8 mg
Droga: Moxidectina
Singola dose di moxidectin 2 mg compresse orali x 4
Comparatore attivo: Ivermectina
Ivermectina 150 mcg/kg
Droga: Ivermectina
Dose singola di ivermectina 3 mg compresse orali x 2, 3 o 4
Altri nomi:
  • Ivermectina, Mectizan, Stromectol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità della microfilaria cutanea (mf/mg)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
densità della microfilaria cutanea (mf/mg)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
densità della microfilaria cutanea (mf/mg)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
densità della microfilaria cutanea (mf/mg)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
riduzione della microfilaria cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
riduzione della microfilaria cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
riduzione della microfilaria cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
riduzione della microfilaria cutanea rispetto al basale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
percentuale di soggetti con livelli non rilevabili di microfilaria cutanea
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
percentuale di soggetti con livelli non rilevabili di microfilaria cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
percentuale di soggetti con livelli non rilevabili di microfilaria cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
percentuale di soggetti con livelli non rilevabili di microfilaria cutanea
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
riduzione percentuale dei livelli di microfilaria nella camera anteriore dell'occhio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicines Development for Global Health

Collaboratori

World Health Organization

Investigatori

  • Direttore dello studio: Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases (TDR), World Health Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3110A1-3000
  • B1751006 - ONCBL60801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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