CDB-2914 1500 또는 2500μg의 일일 용량을 제공하는 두 개의 질 피임 링의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 가임기(21~40세)의 건강한 여성
• 다음 중 하나에 근거하여 임신 위험이 없음
• 피험자는 살균을 받았습니다
• 대상은 일부일처제이고 그녀의 남성 파트너는 불임 시술을 받았습니다.
• 피험자는 전체 연구 기간 동안 금욕하는 데 동의합니다(오레곤 사이트만 해당).
• 피험자는 남성과 성관계를 갖지 않습니다(오레곤 사이트만 해당).
• 25~35일의 규칙적인 월경 주기를 갖습니다.
• 온전한 자궁과 양쪽 난소가 있어야 합니다.
• 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

• 다른 임상 시험에 참여하는 여성
• 클리닉 집수 구역에 거주하지 않는 여성
• 프로게스틴 또는 항프로게스틴에 대해 알려진 과민증
• 실리콘 고무에 알려진 과민증
• 모든 만성 질환
• 다음을 포함한 경구 피임약 사용에 대한 모든 금기 사항
• 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애
• 심부정맥혈전정맥염 또는 혈전색전성 질환의 과거력
• 과거 또는 현재의 뇌혈관 또는 관상동맥 질환
• 초점조짐편두통
• 알려진 또는 의심되는 유방 암종
• 자궁내막 암종 또는 기타 알려진 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 신생물
• 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
• 임신 중 담즙 정체성 황달 또는 이전 알약 사용으로 인한 황달
• 간 선종 또는 암종
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 연구 중 임신을 원하는 경우(불임 여성을 위한 생식 기술 사용 또는 불임 파트너를 위한 정관 절제 역전을 통해)
• 모유 수유
• 진단되지 않은 질 분비물 또는 질 병변 또는 이상
• 상승된 프로락틴 수치(검사실 정상 수치 이상)
• 현재 비정상 자궁경부암이 있는 여성
• Bethesda 분류 체계에 따라 HGSIL을 포함한 고급 전암성 병변을 시사하는 도말은 제외됩니다.
• LGSIL 또는 ASCUS/고위험 HPV 양성인 여성은 질확대경 검사 및 생검으로 추가 평가를 받고 중증도 > CIN I의 병변 증거가 없고 자궁경부 소파술이 음성인 경우 참여할 수 있습니다.
• CIN I의 생검 소견이 있는 여성은 치료 표준에 따라 이 소견에 대해 후속 조치를 취해야 합니다. 여성은 제외되며 치료가 필요합니다.
• 다른 Pap 클래스 시스템에 따라
• 고도 이형성증이 있는 여성은 제외됩니다.
• 낮은 등급 이형성증 또는 Pap smear에 대한 CIN I 해석이 있는 여성은 연구자의 재량에 따라 참여할 수 있으며 현지 치료 기준에 따라 적절한 후속 조치가 있는 경우에 제공됩니다.
• 알려진 양성 또는 악성 간 종양; 알려진 활동성 간 질환
• 암(암종 또는 육종의 과거력)
• 현재 또는 과거에 의학적으로 진단된 심각한 우울증
• 알려진 또는 의심되는 알코올 중독 또는 약물 남용
• 비정상적인 혈청 단식 임상 화학 값
• 비정상적인 갑상선 상태가 알려진 여성
• 알려진 시상하부-뇌하수체-부신 보호 기능 장애가 있는 여성
• 평균 이완기 혈압 > 85mm 또는 수축기 혈압 > 5-10분 휴식 후 >135mmHg
• 체질량지수(BMI) > 29.0
• 35세 이상이거나 시험 기간 동안 35세가 될 여성의 흡연; 매일 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 미만의 여성은 CVD 및 혈전색전증(예: 지질 수치, 포도당 수치, BP, BMI, 젊은 나이에 CVD의 가족력
• 심한 방광류 또는 직장류가 있는 여성
• Mirena[자궁내 시스템(IUS)을 포함하는 프로게스틴] 또는 Norplant(LNG를 전달하는 피하 임플란트)를 포함하여 이식된 호르몬 피임약의 지난 2개월 이내에 사용 참고: 이식된 호르몬 피임약의 제거는 이 연구
• 현재 비호르몬 함유 IUD 사용. 참고: IUD 제거는 이 연구에 등록한 목적과 무관한 개인적인 이유였어야 합니다.
• 이전 3개월 동안 주사 가능한 피임약 사용(예: Cyclofem) 또는 6개월(예: DMPA)
• ≥10nmol/L의 제어 주기 동안 적어도 두 번의 프로게스테론 측정이 없는 여성은 연구에 대한 추가 참여에서 제외됩니다(섹션 13.41 참조).