Tutkimus kahden ehkäisyvälineen emättimen renkaan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka antavat päivittäisen annoksen 1500 tai 2500 μg CDB-2914:ää
perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council
Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus kahden ehkäisyvalmisteen emättimen renkaan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, jotka antavat päivittäisen annoksen 1500 tai 2500 μg CDB-2914:ää ovulaation, kohdun limakalvon muutosten ja verenvuotokuvioiden estämiseksi normaaleissa pyöräilyissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää emättimen renkaan farmakodynaamiset vaikutukset, joka tuottaa joko 1 500 tai 2 500 μg CDB-2914:ää päivässä kuuden kuukauden hoidon aikana:
- follikkelien toiminta ja ovulaation estäminen
- endometriumia
- verenvuotokuviot; ja myös arvioida turvallisuutta, mukaan lukien vaikutukset kohdun limakalvoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto Chileno de Medicina Reproductiva
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Profamilia
-
-
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet hedelmällisessä iässä olevat naiset (21-40 vuotta)
- Ei ole vaarassa tulla raskaaksi jonkin seuraavista syistä
- kohde on steriloitu
- koehenkilö on yksiavioinen ja hänen miespuolinen kumppaninsa on steriloitu
- tutkittava suostuu olemaan pidättyväinen koko tutkimuksen ajan (vain Oregonissa)
- aihe ei harrasta seksiä miesten kanssa (vain Oregonin sivusto)
- Säännöllinen kuukautiskierto on 25-35 päivää
- Sinulla on ehjä kohtu ja molemmat munasarjat
- Pystyy noudattamaan protokollaa
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Naiset, jotka eivät asu klinikan vaikutusalueella
- Tunnettu yliherkkyys progestiineille tai antiprogestiineille
- Tunnettu yliherkkyys silikonikumille
- Mikä tahansa krooninen sairaus
- Kaikki suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön vasta-aiheet, mukaan lukien
- Tromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Aiempi syvä laskimotromboflebiitti tai tromboemboliset häiriöt
- Aiempi tai nykyinen aivo- tai sepelvaltimotauti
- Migreeni, jossa on fokaalinen aura
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä
- Endometriumin karsinooma tai muu tunnettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen neoplasia
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus aiemman pillereiden käytön yhteydessä
- Maksan adenoomat tai karsinoomat
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Halu tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (steriloiduilla naisilla lisääntymisteknologian avulla tai steriloiduilla kumppaneilla vasektomiaa kääntämällä)
- Imetys
- Diagnosoimaton emätinvuoto tai emättimen vauriot tai poikkeavuudet
- Kohonneet prolaktiiniarvot (yli laboratorioarvot)
- Naiset, joilla on tällä hetkellä epänormaali papa
- Bethesdan luokittelujärjestelmän mukaisesti korkea-asteisiin syöpää edeltäviin leesioihin viittaava sively, mukaan lukien HGSIL, on suljettu pois.
- Naiset, joilla on LGSIL- tai ASCUS-/korkean riskin HPV-positiivinen, voivat osallistua, jos niitä tutkitaan edelleen kolposkopialla ja biopsialla, eikä näyttöä vauriosta, jonka vaikeusaste on > CIN I ja/tai kohdunkaulan kyuretti on negatiivinen.
- Naisten, joilla on biopsialöydös CIN I, olisi pitänyt seurata tätä löytöä hoitostandardien mukaan; naiset suljetaan pois, jos hoito on aiheellista
- Muiden Pap-luokan järjestelmien mukaisesti
- Naiset, joilla on korkea-asteinen dysplasia, suljetaan pois
- Naiset, joilla on matala-asteinen dysplasia tai CIN I -tulkinta Pap-kokeen perusteella, voivat osallistua tutkijan harkinnan mukaan ja edellyttäen, että on asianmukaista seurantaa paikallisten hoitostandardien mukaisesti.
- Tunnetut hyvän- tai pahanlaatuiset maksakasvaimet; tunnettu aktiivinen maksasairaus
- Syöpä (aiemmin mikä tahansa karsinooma tai sarkooma)
- Lääketieteellisesti diagnosoitu vakava masennus tällä hetkellä tai aiemmin
- Tunnettu tai epäilty alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- Epänormaalit seerumin kliinisen kemian paastoarvot
- Naiset, joilla on kilpirauhasen epänormaali tila
- Naiset, joiden tiedetään heikentyneen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisreservi
- Keskimääräinen diastolinen verenpaine > 85 mm tai systolinen paine > 135 mm Hg 5-10 minuutin levon jälkeen
- Painoindeksi (BMI) > 29,0
- Tupakointi naisilla, jotka ovat vähintään 35-vuotiaita tai täyttävät 35 vuotta tutkimuksen aikana; < 35-vuotiaat naiset, jotka polttavat yli 15 savuketta päivässä, on PI:n arvioitava sisällyttämiseksi riskitekijöihin, jotka lisäävät heidän riskiään sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja tromboemboliaan, esim. lipiditasot, glukoositaso, verenpaine, painoindeksi, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria nuorena
- Naiset, joilla on vaikea kystokeles tai rectoceles
- Minkä tahansa implantoidun hormonaalisen ehkäisyvalmisteen, mukaan lukien Mirena [progestiinia sisältävä kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)] tai Norplant (subdermaalinen implantti, joka toimittaa LNG:tä) käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana HUOMAUTUS: Implantoitujen hormonaalisten ehkäisyvälineiden poistamisen on täytynyt tapahtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity rekisteröinnin tarkoitukseen. Tämä tutkimus
- Ei-hormoneja sisältävän IUD:n nykyinen käyttö. HUOMAA: IUD:n poiston on täytynyt tapahtua henkilökohtaisista syistä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen ilmoittautumisen tarkoitukseen
- Injektoivien ehkäisyvälineiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Cyclofem) tai 6 kuukautta (esim. DMPA)
- Naiset, joilla ei ole vähintään kahta progesteronimittausta kontrollisyklin aikana ≥10 nmol/L, suljetaan pois tutkimuksesta (katso kohta 13.41).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Ehkäisyväline emätinrengas, joka antaa 1500 μg:n päivittäisen annoksen CDB-2914:ää
|
Ehkäisy emätinrenkaat, jotka antavat päivittäisen annoksen 1500 tai 2500 μg CDB-2914:ää
|
|
Active Comparator: 2
Ehkäisyväline emätinrengas, joka antaa 2500 μg:n päivittäisen annoksen CDB-2914:ää
|
Ehkäisy emätinrenkaat, jotka antavat päivittäisen annoksen 1500 tai 2500 μg CDB-2914:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on seerumin progesteronitasoilla mitattu ovulaation suppressio.
Aikaikkuna: Kaikki naiset käyttävät määrättyä CVR:tä 6 kuukauden ajan
|
Kaikki naiset käyttävät määrättyä CVR:tä 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säännöllinen follikkelien halkaisijan seuranta USS:llä määritetään ovulaation ajoitus tai ovulaation puuttuessa hallitsevan follikkelin kohtalo.
Aikaikkuna: Kaikki naiset käyttävät määrättyä CVR:tä 6 kuukauden ajan
|
Kaikki naiset käyttävät määrättyä CVR:tä 6 kuukauden ajan
|
|
Kliininen turvallisuus arvioidaan ja vaikutukset kohdun limakalvoon mitataan.
Aikaikkuna: Kaikki naiset käyttävät määrättyä CVR:tä 6 kuukauden ajan
|
Kaikki naiset käyttävät määrättyä CVR:tä 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Population Council #422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .