Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di due anelli vaginali contraccettivi che forniscono una dose giornaliera di 1500 o 2500 μg di CDB-2914

Criterio di inclusione:

• Donne sane in età riproduttiva (21-40 anni)
• Non a rischio di gravidanza in base a uno dei seguenti criteri
• soggetto è stato sottoposto a sterilizzazione
• il soggetto è monogamo e il suo partner maschio è stato sottoposto a sterilizzazione
• il soggetto accetta di essere astinente per l'intera durata dello studio (solo sito dell'Oregon)
• soggetto non fa sesso con uomini (solo sito Oregon)
• Avere cicli mestruali regolari della durata di 25-35 giorni
• Avere un utero intatto ed entrambe le ovaie
• Saranno in grado di rispettare il protocollo
• Capace di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Donne che partecipano a un altro studio clinico
• Donne non residenti nel bacino di utenza della clinica
• Ipersensibilità nota ai progestinici o agli antiprogestinici
• Ipersensibilità nota alla gomma siliconica
• Qualsiasi malattia cronica
• Tutte le controindicazioni all'uso di contraccettivi orali, incluso
• Tromboflebiti o disturbi tromboembolici
• Storia passata di tromboflebite venosa profonda o disturbi tromboembolici
• Pregressa o attuale malattia cerebrovascolare o coronarica
• Emicrania con aura focale
• Carcinoma mammario noto o sospetto
• Carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente nota o sospetta
• Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
• Ittero colestatico della gravidanza o ittero con l'uso precedente della pillola
• Adenomi o carcinomi epatici
• Gravidanza nota o sospetta
• Desiderio di rimanere incinta durante lo studio (attraverso l'uso della tecnologia riproduttiva per le donne sterilizzate o l'inversione della vasectomia per i partner sterilizzati)
• Allattamento al seno
• Perdite vaginali non diagnosticate o lesioni o anomalie vaginali
• Livelli elevati di prolattina (al di sopra dei valori normali di laboratorio)
• Donne con un attuale Pap anormale
• In conformità con il sistema di classificazione Bethesda, sono esclusi gli strisci suggestivi di lesioni precancerose di alto grado, incluso HGSIL
• Le donne con LGSIL o ASCUS/HPV ad alto rischio positive possono partecipare se ulteriormente valutate con colposcopia e biopsia e nessuna evidenza di una lesione con una gravità > CIN I è presente e/o il curettage endocervicale è negativo
• Le donne con un riscontro bioptico di CIN I dovrebbero essere seguite per questo riscontro secondo lo standard di cura; le donne sono escluse se è indicato il trattamento
• In conformità con altri sistemi di classe Pap
• Sono escluse le donne con displasia di alto grado
• Le donne con displasia di basso grado o interpretazione CIN I su Pap test possono partecipare a discrezione dello sperimentatore e a condizione che vi sia un follow-up appropriato in conformità con gli standard di cura locali
• Tumori epatici benigni o maligni noti; nota malattia epatica attiva
• Cancro (storia passata di qualsiasi carcinoma o sarcoma)
• Grave depressione diagnosticata dal punto di vista medico attualmente o in passato
• Alcolismo noto o sospetto o abuso di droghe
• Valori anormali di chimica clinica a digiuno del siero
• Donne con stato tiroideo anormale noto
• Donne con compromissione della riserva ipotalamo-ipofisi-surrene
• PA media diastolica > 85 mm o PA sistolica > 135 mm Hg dopo 5-10 minuti di riposo
• Indice di massa corporea (BMI) > 29,0
• Fumare nelle donne di età pari o superiore a 35 anni o che compiranno 35 anni nel corso della sperimentazione; le donne < 35 anni che fumano più di 15 sigarette al giorno devono essere valutate dal PI per l'inclusione sulla base di fattori di rischio che aumenterebbero il loro rischio di CVD e tromboembolia, ad es. livelli lipidici, livello di glucosio, BP, BMI, storia familiare di CVD in giovane età
• Donne con grave cistocele o rettocele
• Uso negli ultimi 2 mesi di qualsiasi contraccettivo ormonale impiantato, incluso Mirena [sistema intrauterino contenente progestinico (IUS)] o Norplant (impianto sottocutaneo che eroga LNG) NOTA: la rimozione di contraccettivi ormonali impiantati deve essere avvenuta per motivi personali non correlati allo scopo dell'arruolamento questo studio
• Uso corrente di uno IUD non contenente ormoni. NOTA: la rimozione di uno IUD deve essere avvenuta per motivi personali non correlati allo scopo dell'arruolamento in questo studio
• Uso di contraccettivi iniettabili nei 3 mesi precedenti (ad es. Cyclofem) o 6 mesi (es. DMPA)
• Le donne che non hanno almeno due misurazioni del progesterone durante il ciclo di controllo di ≥10nmol/L saranno escluse dall'ulteriore partecipazione allo studio (vedere la sezione 13.41)