1日用量1500または2500μgのCDB-2914を投与する2つの避妊用膣リングの安全性と有効性を評価する研究

包含基準:

• 生殖年齢（21～40歳）の健康な女性
• 以下のいずれかに基づいて妊娠のリスクがない
• 被験者は不妊手術を受けています
• 対象者は一夫一婦制であり、男性パートナーは不妊手術を受けている
• 被験者は研究期間中ずっと禁欲することに同意する（オレゴン州の施設のみ）
• 被験者は男性とセックスをしていない（オレゴン州サイトのみ）
• 25～35日の規則的な月経周期がある
• 無傷の子宮と両方の卵巣がある
• プロトコルに準拠できるようになる
• インフォームド・コンセントを与えることができる

除外基準:

• 別の臨床試験に参加する女性
• クリニックの管轄区域に住んでいない女性
• プロゲスチンまたは抗プロゲスチンに対する既知の過敏症
• シリコーンゴムに対する既知の過敏症
• あらゆる慢性疾患
• 経口避妊薬の使用に対するすべての禁忌。
• 血栓静脈炎または血栓塞栓性疾患
• 深部静脈血栓静脈炎または血栓塞栓性疾患の過去の病歴
• 過去または現在の脳血管疾患または冠動脈疾患
• 焦点性の前兆を伴う片頭痛
• 既知または疑いのある乳癌
• 子宮内膜癌、またはその他の既知または疑いのあるエストロゲン依存性腫瘍
• 診断されていない異常性器出血
• 妊娠による胆汁うっ滞性黄疸または以前の錠剤使用による黄疸
• 肝腺腫または肝癌
• 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある
• 研究期間中に妊娠したいという願望（不妊手術を受けた女性に対する生殖技術の使用、または不妊手術を受けたパートナーに対する精管切除術の逆転による）
• 母乳育児
• 診断されていない膣分泌物または膣の病変または異常
• プロラクチンレベルの上昇（検査室の正常値を超える）
• 現在異常なパップがある女性
• Bethesda の分類システムに従って、HGSIL を含む高度な前がん病変を示唆する塗抹標本は除外されます。
• LGSILまたはASCUS/高リスクHPV陽性の女性は、コルポスコピーと生検でさらに評価され、CIN Iを超える重症度の病変の証拠がない場合、および/または子宮頸管掻爬術が陰性の場合、参加できます。
• CIN I の生検所見がある女性は、標準治療に従ってこの所見を追跡調査する必要があります。治療が必要な場合は女性は除外されます
• 他のPapクラスシステムに準拠
• 高度異形成の女性は除外される
• 軽度の異形成またはパップスミアの CIN I 解釈を持つ女性は、治験責任医師の裁量に基づいて参加でき、地域の治療基準に従って適切なフォローアップがある場合に限ります。
• 既知の良性または悪性肝腫瘍。既知の活動性肝疾患
• がん（がん腫または肉腫の過去の病歴）
• 現在または過去に重度のうつ病と医学的に診断されている
• アルコール依存症または薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある
• 空腹時血清臨床化学値の異常
• 甲状腺の異常な状態がわかっている女性
• 視床下部、下垂体、副腎の予備機能に障害があることがわかっている女性
• 5～10分間の安静後の平均拡張期血圧 > 85 mmまたは収縮期血圧 > 135 mm Hg
• 体格指数(BMI) > 29.0
• 35歳以上の女性、または治験期間中に35歳になる予定の女性の喫煙。 1日あたり15本以上のタバコを吸う35歳未満の女性は、CVDおよび血栓塞栓症のリスクを高める危険因子に基づいて、参加対象としてPIによって評価されなければなりません。 脂質レベル、血糖値、血圧、BMI、若い頃のCVDの家族歴
• 重度の膀胱瘤または直腸瘤のある女性
• 過去 2 か月以内に、ミレーナ [プロゲスチン含有子宮内システム (IUS)] またはノープラント (LNG を送達する皮下インプラント) を含む埋め込み型ホルモン避妊薬を使用したことがある 注: 埋め込み型ホルモン避妊薬の取り外しは、登録の目的とは関係のない個人的な理由によるものでなければなりません。この研究
• 現在、ホルモンを含まない IUD を使用している。注: IUD の取り外しは、この研究への登録目的とは関係のない個人的な理由によるものでなければなりません
• 過去 3 か月間の注射可能な避妊薬の使用 (例: シクロフェム）または 6 か月（例: DMPA)
• 10nmol/L 以上の対照サイクル中に少なくとも 2 回のプロゲステロン測定結果がない女性は、今後の研究への参加から除外されます（セクション 13.41 を参照）。