Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to svangerskabsforebyggende vaginale ringe, der giver en daglig dosis på 1500 eller 2500 μg CDB-2914

Inklusionskriterier:

• Raske kvinder i den fødedygtige alder (21-40 år)
• Ikke i risiko for graviditet baseret på et af følgende
• emnet er blevet steriliseret
• forsøgspersonen er monogam, og hendes mandlige partner er blevet steriliseret
• forsøgspersonen accepterer at være afholdende i hele undersøgelsens varighed (kun Oregon-webstedet)
• emnet har ikke sex med mænd (kun Oregon-webstedet)
• Har regelmæssige menstruationscyklusser af 25-35 dages varighed
• Har en intakt livmoder og begge æggestokke
• Vil være i stand til at overholde protokollen
• I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der deltager i et andet klinisk forsøg
• Kvinder, der ikke bor i klinikkens opland
• Kendt overfølsomhed over for progestiner eller antiprogestiner
• Kendt overfølsomhed over for silikonegummi
• Enhver kronisk sygdom
• Alle kontraindikationer til brug af orale præventionsmidler, herunder
• Tromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
• Tidligere historie med dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser
• Tidligere eller nuværende cerebrovaskulær eller koronararteriesygdom
• Migræne med fokal aura
• Kendt eller mistænkt karcinom i brystet
• Karcinom i endometrium eller anden kendt eller formodet østrogenafhængig neoplasi
• Udiagnosticeret unormal genital blødning
• Kolestatisk gulsot ved graviditet eller gulsot med forudgående pillebrug
• Hepatiske adenomer eller carcinomer
• Kendt eller mistænkt graviditet
• Ønske om at blive gravid under undersøgelsen (ved brug af reproduktionsteknologi til steriliserede kvinder eller vasektomitilbageførsel for steriliserede partnere)
• Amning
• Udiagnosticeret vaginalt udflåd eller vaginale læsioner eller abnormiteter
• Forhøjede prolaktinniveauer (over laboratorienormale værdier)
• Kvinder med en aktuel unormal Pap
• I overensstemmelse med Bethesda-systemet for klassificering er udstrygning, der tyder på højgradig præcancerøse læsion(er), inklusive HGSIL, udelukket
• Kvinder med LGSIL eller ASCUS/højrisiko HPV-positive kan deltage, hvis de vurderes yderligere med kolposkopi og biopsi og ingen tegn på en læsion med en sværhedsgrad > CIN I er til stede og/eller endocervikal curettage er negativ
• Kvinder med et biopsifund af CIN Jeg bør have opfølgning for dette fund pr. standardbehandling; kvinder er udelukket, hvis behandling er indiceret
• I overensstemmelse med andre Pap-klassesystemer
• Kvinder med høj grad af dysplasi er udelukket
• Kvinder med lavgradig dysplasi eller CIN I-fortolkning på Pap-smear kan deltage baseret på efterforskerens skøn og forudsat at der er passende opfølgning i overensstemmelse med lokale standarder for pleje
• Kendte godartede eller ondartede levertumorer; kendt aktiv leversygdom
• Kræft (tidligere historie med ethvert karcinom eller sarkom)
• Medicinsk diagnosticeret svær depression i øjeblikket eller tidligere
• Kendt eller mistænkt alkoholisme eller stofmisbrug
• Unormale serumfastende kliniske kemiske værdier
• Kvinder med kendt unormal skjoldbruskkirtelstatus
• Kvinder med kendt nedsat hypothalamus-hypofyse-binyrereserve
• Gennemsnitlig diastolisk BP > 85 mm eller systolisk BP > 135 mm Hg efter 5-10 minutters hvile
• Body mass index (BMI) > 29,0
• Rygning hos kvinder, der er 35 år og derover eller bliver 35 år i løbet af forsøget; kvinder < 35 år, der ryger mere end 15 cigaretter om dagen, skal evalueres af PI for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for CVD og tromboemboli, f.eks. lipidniveauer, glukoseniveau, BP, BMI, familiehistorie med CVD i en ung alder
• Kvinder med svære cystoceles eller rectoceles
• Brug inden for de seneste 2 måneder af implanterede hormonelle præventionsmidler inklusive Mirena [progestinholdigt intrauterint system (IUS)] eller Norplant (subdermalt implantat, der afgiver LNG) BEMÆRK: Fjernelse af implanterede hormonelle præventionsmidler skal have været af personlige årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til dette studie
• Nuværende brug af en ikke-hormonholdig spiral. BEMÆRK: Fjernelse af en spiral skal have været af personlige årsager, der ikke er relateret til formålet med tilmelding til denne undersøgelse
• Brug af injicerbare præventionsmidler inden for de foregående 3 måneder (f. Cyclofem) eller 6 måneder (f.eks. DMPA)
• Kvinder, der ikke har mindst to progesteronmålinger under kontrolcyklussen på ≥10nmol/L, vil blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen (se afsnit 13.41).