Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei empfängnisverhütenden Vaginalringen, die eine tägliche Dosis von 1500 oder 2500 μg CDB-2914 abgeben

Einschlusskriterien:

• Gesunde Frauen im gebärfähigen Alter (21–40 Jahre)
• Aufgrund einer der folgenden Voraussetzungen besteht kein Risiko für eine Schwangerschaft
• Das Subjekt wurde sterilisiert
• Die Patientin ist monogam und ihr männlicher Partner wurde sterilisiert
• Der Proband stimmt zu, während der gesamten Dauer der Studie abstinent zu sein (nur Standort Oregon)
• Die Person hat keinen Sex mit Männern (nur Oregon-Website)
• Regelmäßige Menstruationszyklen von 25–35 Tagen Dauer haben
• Eine intakte Gebärmutter und beide Eierstöcke haben
• Wird in der Lage sein, das Protokoll einzuhalten
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Frauen, die nicht im Einzugsgebiet der Klinik wohnen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagene oder Antigestagene
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Silikonkautschuk
• Jede chronische Krankheit
• Alle Kontraindikationen für die Anwendung oraler Kontrazeptiva, einschließlich
• Thrombophlebitis oder thromboembolische Erkrankungen
• Vorgeschichte von tiefer Venenthrombophlebitis oder thromboembolischen Erkrankungen
• Frühere oder aktuelle zerebrovaskuläre oder koronare Herzkrankheit
• Migräne mit fokaler Aura
• Bekanntes oder vermutetes Brustkrebs
• Karzinom des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasien
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutungen
• Cholestatischer Ikterus während der Schwangerschaft oder Ikterus bei vorheriger Pilleneinnahme
• Leberadenome oder Karzinome
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Wunsch, während der Studie schwanger zu werden (durch den Einsatz von Reproduktionstechnologie bei sterilisierten Frauen oder durch die Umkehrung der Vasektomie bei sterilisierten Partnern)
• Stillen
• Nicht diagnostizierter Vaginalausfluss oder vaginale Läsionen oder Anomalien
• Erhöhte Prolaktinspiegel (über den Labornormalwerten)
• Frauen mit einem aktuellen abnormalen Pap
• Gemäß dem Bethesda-Klassifizierungssystem sind Abstriche, die auf hochgradige präkanzeröse Läsionen, einschließlich HGSIL, hinweisen, ausgeschlossen
• Frauen mit positivem LGSIL- oder ASCUS-/Hochrisiko-HPV-Virus können teilnehmen, wenn eine weitere Untersuchung mittels Kolposkopie und Biopsie erfolgt und keine Hinweise auf eine Läsion mit einem Schweregrad > CIN I vorliegen und/oder die endozervikale Kürettage negativ ist
• Frauen mit einem Biopsiebefund von CIN I sollten diesen Befund gemäß dem Pflegestandard weiterverfolgen lassen; Frauen sind ausgeschlossen, wenn eine Behandlung angezeigt ist
• In Übereinstimmung mit anderen Pap-Klassensystemen
• Frauen mit hochgradiger Dysplasie sind ausgeschlossen
• Frauen mit niedriggradiger Dysplasie oder CIN-I-Interpretation im Pap-Abstrich können nach Ermessen des Prüfarztes und unter der Voraussetzung, dass eine angemessene Nachsorge gemäß den örtlichen Pflegestandards erfolgt, teilnehmen
• Bekannte gutartige oder bösartige Lebertumoren; bekannte aktive Lebererkrankung
• Krebs (Vorgeschichte von Karzinomen oder Sarkomen)
• Ärztlich diagnostizierte schwere Depression derzeit oder in der Vergangenheit
• Bekannter oder vermuteter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
• Abnormale klinisch-chemische Serumwerte beim Fasten
• Frauen mit bekanntem abnormalem Schilddrüsenstatus
• Frauen mit bekanntermaßen eingeschränkter Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Reserve
• Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck > 85 mm oder systolischer Blutdruck > 135 mm Hg nach 5–10 Minuten Ruhe
• Body-Mass-Index (BMI) > 29,0
• Rauchen bei Frauen, die 35 Jahre und älter sind oder im Verlauf der Studie 35 Jahre alt werden; Frauen < 35 Jahre, die mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen, müssen vom PI auf der Grundlage von Risikofaktoren, die ihr Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Thromboembolien erhöhen würden, auf die Aufnahme untersucht werden, z. B. Lipidspiegel, Glukosespiegel, Blutdruck, BMI, familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in jungen Jahren
• Frauen mit schweren Zystozelen oder Rektozelen
• Verwendung implantierter hormoneller Kontrazeptiva, einschließlich Mirena [Progestin enthaltendes intrauterines System (IUS)] oder Norplant (subdermales Implantat zur Abgabe von LNG) innerhalb der letzten 2 Monate. HINWEIS: Die Entfernung implantierter hormoneller Kontrazeptiva muss aus persönlichen Gründen erfolgt sein, die nichts mit dem Zweck der Einschreibung zu tun haben diese Studie
• Derzeitige Verwendung eines nicht hormonhaltigen IUP. HINWEIS: Die Entfernung eines IUP muss aus persönlichen Gründen erfolgt sein, die nichts mit dem Zweck der Einschreibung in diese Studie zu tun haben
• Anwendung von injizierbaren Verhütungsmitteln in den letzten 3 Monaten (z. B. Cyclofem) oder 6 Monate (z.B. DMPA)
• Frauen, bei denen während des Kontrollzyklus nicht mindestens zwei Progesteronmessungen von ≥ 10 nmol/L durchgeführt wurden, werden von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen (siehe Abschnitt 13.41).