Studie hodnotící bezpečnost a účinnost dvou antikoncepčních vaginálních kroužků poskytujících denní dávku 1500 nebo 2500 μg CDB-2914

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé ženy v reprodukčním věku (21-40 let)
• Není ohroženo těhotenstvím na základě jednoho z následujících
• subjekt podstoupil sterilizaci
• subjekt je monogamní a její mužský partner podstoupil sterilizaci
• subjekt souhlasí s abstinencí po celou dobu trvání studie (pouze web v Oregonu)
• subjekt nemá sex s muži (pouze web v Oregonu)
• Mějte pravidelné menstruační cykly v délce 25-35 dní
• Mít neporušenou dělohu a oba vaječníky
• Bude schopen dodržovat protokol
• Schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy účastnící se jiné klinické studie
• Ženy nežijící ve spádové oblasti kliniky
• Známá přecitlivělost na progestiny nebo antiprogestiny
• Známá přecitlivělost na silikonový kaučuk
• Jakékoli chronické onemocnění
• Všechny kontraindikace užívání perorální antikoncepce, včetně
• Tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy
• Hluboká žilní tromboflebitida nebo tromboembolické poruchy v anamnéze
• Minulé nebo současné cerebrovaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
• Migréna s fokální aurou
• Známý nebo suspektní karcinom prsu
• Karcinom endometria nebo jiná známá nebo předpokládaná estrogen-dependentní neoplazie
• Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
• Cholestatická žloutenka v těhotenství nebo žloutenka s předchozím užíváním pilulek
• Jaterní adenomy nebo karcinomy
• Známé nebo předpokládané těhotenství
• Touha otěhotnět během studie (pomocí reprodukční technologie u sterilizovaných žen nebo zrušení vasektomie u sterilizovaných partnerek)
• Kojení
• Nediagnostikovaný vaginální výtok nebo vaginální léze nebo abnormality
• zvýšené hladiny prolaktinu (nad laboratorní normální hodnoty)
• Ženy se současným abnormálním Pap
• V souladu se systémem klasifikace Bethesda jsou vyloučeny nátěry připomínající předrakovinné léze vysokého stupně, včetně HGSIL
• Ženy s LGSIL nebo ASCUS/vysoce rizikovým HPV pozitivním se mohou zúčastnit, pokud budou dále hodnoceny kolposkopií a biopsií a nebudou přítomny žádné známky léze o závažnosti > CIN I a/nebo bude negativní endocervikální kyretáž
• Ženy s bioptickým nálezem CIN I by měly být sledovány pro tento nález podle standardní péče; ženy jsou vyloučeny, je indikována léčba
• V souladu s ostatními systémy třídy Pap
• Ženy s dysplazií vysokého stupně jsou vyloučeny
• Ženy s dysplazií nízkého stupně nebo s interpretací CIN I na Pap stěru se mohou zúčastnit na základě uvážení zkoušejícího a za předpokladu, že bude následovat v souladu s místními standardy péče.
• Známé benigní nebo maligní nádory jater; známé aktivní onemocnění jater
• Rakovina (anamnéza jakéhokoli karcinomu nebo sarkomu v minulosti)
• Lékařsky diagnostikovaná těžká deprese v současnosti nebo v minulosti
• Známý nebo podezřelý alkoholismus nebo zneužívání drog
• Abnormální hodnoty klinické chemie v séru nalačno
• Ženy se známým abnormálním stavem štítné žlázy
• Ženy se známou poruchou rezervy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
• Průměrný diastolický TK > 85 mm nebo systolický TK > 135 mm Hg po 5-10 minutách klidu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 29,0
• kouření u žen ve věku 35 let a více nebo ve věku 35 let v průběhu studie; ženy < 35 let, které kouří více než 15 cigaret denně, musí být vyšetřeny PI pro zařazení na základě rizikových faktorů, které by u nich zvýšily riziko KVO a tromboembolie, např. hladiny lipidů, hladina glukózy, TK, BMI, rodinná anamnéza KVO v mladém věku
• Ženy s těžkou cystokélou nebo rektokélou
• Užívejte během posledních 2 měsíců jakékoli implantované hormonální antikoncepce včetně Mireny [nitroděložní systém obsahující progestin (IUS)] nebo Norplant (subdermální implantát dodávající LNG) POZNÁMKA: Odstranění implantované hormonální antikoncepce muselo být z osobních důvodů nesouvisejících s účelem registrace do tato studie
• Současné používání IUD bez obsahu hormonů. POZNÁMKA: K odstranění IUD muselo dojít z osobních důvodů, které nesouvisely s účelem zařazení do této studie
• Užívání injekční antikoncepce během předchozích 3 měsíců (např. Cyclofem) nebo 6 měsíců (např. DMPA)
• Ženy, které neprovedou alespoň dvě měření progesteronu během kontrolního cyklu ≥10nmol/l, budou z další účasti ve studii vyloučeny (viz část 13.41)