Studie for å evaluere sikkerheten og effekten av to prevensjonsvaginale ringer som gir en daglig dose på 1500 eller 2500 μg CDB-2914

Inklusjonskriterier:

• Friske kvinner i reproduktiv alder (21-40 år)
• Ikke i fare for graviditet basert på ett av følgende
• emnet har gjennomgått sterilisering
• motivet er monogamt og hennes mannlige partner har gjennomgått sterilisering
• forsøkspersonen godtar å være avholdende under hele studiens varighet (kun Oregon-nettstedet)
• emnet har ikke sex med menn (kun Oregon-nettstedet)
• Ha regelmessige menstruasjonssykluser av 25-35 dagers varighet
• Har en intakt livmor og begge eggstokkene
• Vil være i stand til å overholde protokollen
• I stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som deltar i en annen klinisk studie
• Kvinner som ikke bor i klinikkens nedslagsfelt
• Kjent overfølsomhet for progestiner eller antiprogestiner
• Kjent overfølsomhet for silikongummi
• Enhver kronisk sykdom
• Alle kontraindikasjoner for bruk av p-piller, inkludert
• Tromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
• Tidligere historie med dyp venetromboflebitt eller tromboemboliske lidelser
• Tidligere eller nåværende cerebrovaskulær eller koronararteriesykdom
• Migrene med fokal aura
• Kjent eller mistenkt karsinom i brystet
• Karsinom i endometrium eller annen kjent eller mistenkt østrogenavhengig neoplasi
• Udiagnostisert unormal genital blødning
• Kolestatisk gulsott under graviditet eller gulsott med tidligere pillebruk
• Hepatiske adenomer eller karsinomer
• Kjent eller mistenkt graviditet
• Ønske om å bli gravid under studien (gjennom bruk av reproduksjonsteknologi for steriliserte kvinner eller vasektomi-reversering for steriliserte partnere)
• Amming
• Udiagnostisert vaginal utflod eller vaginale lesjoner eller abnormiteter
• Forhøyede prolaktinnivåer (over laboratorienormale verdier)
• Kvinner med unormal Pap
• I samsvar med Bethesda-systemet for klassifisering er utstryk som tyder på høygradig pre-kreftlesjon(er), inkludert HGSIL, ekskludert
• Kvinner med LGSIL eller ASCUS/høyrisiko HPV-positive kan delta hvis de blir videre evaluert med kolposkopi og biopsi og ingen tegn på en lesjon med en alvorlighetsgrad > CIN I er tilstede og/eller endocervikal curettage er negativ
• Kvinner med biopsifunn av CIN Jeg bør ha oppfølging for dette funnet i henhold til standard behandling; kvinner er ekskludert det behandling er indisert
• I samsvar med andre Pap-klassesystemer
• Kvinner med høy grad av dysplasi er ekskludert
• Kvinner med lavgradig dysplasi eller CIN I-tolkning på celleprøver kan delta basert på etterforskers skjønn og forutsatt at det er hensiktsmessig oppfølging i samsvar med lokale standarder for omsorg
• Kjente godartede eller ondartede levertumorer; kjent aktiv leversykdom
• Kreft (tidligere historie med ethvert karsinom eller sarkom)
• Medisinsk diagnostisert alvorlig depresjon nå eller tidligere
• Kjent eller mistenkt alkoholisme eller narkotikamisbruk
• Unormale serumfastende kliniske kjemiverdier
• Kvinner med kjent unormal skjoldbruskkjertelstatus
• Kvinner med kjent nedsatt hypothalamus-hypofyse-binyrereserve
• Gjennomsnittlig diastolisk BP > 85 mm eller systolisk BP >135 mm Hg etter 5-10 minutters hvile
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 29,0
• Røyking hos kvinner som er 35 år eller eldre eller vil være 35 år i løpet av forsøket; kvinner < 35 år som røyker mer enn 15 sigaretter per dag, må evalueres av PI for inkludering basert på risikofaktorer som vil øke deres risiko for CVD og tromboemboli, f.eks. lipidnivåer, glukosenivå, BP, BMI, familiehistorie med CVD i ung alder
• Kvinner med alvorlige cystoceles eller rectoceles
• Bruk i løpet av de siste 2 månedene av implanterte hormonelle prevensjonsmidler, inkludert Mirena [progestinholdig intrauterint system (IUS)] eller Norplant (subdermalt implantat som leverer LNG) MERK: Fjerning av implanterte hormonelle prevensjonsmidler må ha vært av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med registrering i denne studien
• Nåværende bruk av en ikke-hormonholdig spiral. MERK: Fjerning av en spiral må ha vært av personlige årsaker som ikke er relatert til formålet med påmelding til denne studien
• Bruk av injiserbare prevensjonsmidler i løpet av de siste 3 månedene (f. Cyclofem) eller 6 måneder (f.eks. DMPA)
• Kvinner som ikke har minst to progesteronmålinger i løpet av kontrollsyklusen på ≥10nmol/L vil bli ekskludert fra videre deltakelse i studien (se avsnitt 13.41)