Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch antykoncepcyjnych krążków dopochwowych dostarczających dzienną dawkę 1500 lub 2500 μg CDB-2914

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe kobiety w wieku rozrodczym (21-40 lat)
• Brak ryzyka ciąży w oparciu o jedno z poniższych kryteriów
• podmiot przeszedł sterylizację
• pacjentka jest monogamiczna, a jej partner przeszedł sterylizację
• uczestnik zgadza się zachować abstynencję przez cały czas trwania badania (tylko ośrodek w stanie Oregon)
• podmiot nie uprawia seksu z mężczyznami (tylko witryna Oregon)
• Mieć regularne cykle miesiączkowe trwające 25-35 dni
• Mieć nienaruszoną macicę i oba jajniki
• Będzie w stanie przestrzegać protokołu
• Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety uczestniczące w innym badaniu klinicznym
• Kobiety nie mieszkające w obszarze zlewni kliniki
• Znana nadwrażliwość na progestageny lub antyprogestyny
• Znana nadwrażliwość na kauczuk silikonowy
• Każda przewlekła choroba
• Wszystkie przeciwwskazania do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym
• Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
• Zakrzepowe zapalenie żył głębokich lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości
• Przebyta lub obecna choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych
• Migrena z ogniskową aurą
• Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi
• Rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny
• Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
• Żółtaczka cholestatyczna w ciąży lub żółtaczka po wcześniejszym stosowaniu pigułek
• Gruczolaki lub raki wątroby
• Znana lub podejrzewana ciąża
• Chęć zajścia w ciążę w trakcie badania (poprzez zastosowanie technologii rozrodu w przypadku sterylizowanych kobiet lub odwrócenie wazektomii w przypadku sterylizowanych partnerów)
• Karmienie piersią
• Niezdiagnozowana wydzielina z pochwy lub zmiany lub nieprawidłowości pochwy
• Podwyższony poziom prolaktyny (powyżej normy laboratoryjnej)
• Kobiety z obecnym nieprawidłowym Pap
• Zgodnie z systemem klasyfikacji Bethesda wymazy sugerujące zmiany przedrakowe wysokiego stopnia, w tym HGSIL, są wykluczone
• Kobiety z LGSIL lub ASCUS/HPV wysokiego ryzyka mogą uczestniczyć, jeśli zostaną poddane dalszej ocenie za pomocą kolposkopii i biopsji i nie ma dowodów na zmianę o nasileniu > CIN I i/lub wyłyżeczkowanie szyjki macicy jest ujemne
• Kobiety, u których biopsja wykazała CIN I, powinny były monitorować to stwierdzenie zgodnie ze standardami opieki; kobiety są wykluczone, wskazane jest leczenie
• Zgodnie z innymi systemami klasy Pap
• Kobiety z dysplazją dużego stopnia są wykluczone
• Kobiety z dysplazją niskiego stopnia lub z interpretacją CIN I w badaniu cytologicznym mogą uczestniczyć według uznania badacza i pod warunkiem odpowiedniej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami opieki
• Znane łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby; znana czynna choroba wątroby
• Rak (przebyta historia jakiegokolwiek raka lub mięsaka)
• Zdiagnozowana medycznie ciężka depresja obecnie lub w przeszłości
• Znany lub podejrzewany alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
• Nieprawidłowe wartości chemii klinicznej surowicy na czczo
• Kobiety ze stwierdzoną nieprawidłową czynnością tarczycy
• Kobiety ze stwierdzoną upośledzoną rezerwą podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową
• Średnie ciśnienie rozkurczowe > 85 mm lub ciśnienie skurczowe > 135 mm Hg po 5-10 minutach odpoczynku
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 29,0
• Palenie u kobiet, które ukończyły 35 lat lub będą miały 35 lat w trakcie badania; kobiety w wieku < 35 lat, które palą więcej niż 15 papierosów dziennie, muszą zostać ocenione przez PI pod kątem włączenia w oparciu o czynniki ryzyka, które zwiększają ryzyko CVD i choroby zakrzepowo-zatorowej, np. poziom lipidów, poziom glukozy, BP, BMI, wywiad rodzinny w kierunku CVD w młodym wieku
• Kobiety z ciężkimi cystocele lub rectoceles
• Stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy jakichkolwiek wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym Mirena [system domaciczny zawierający progestagen (IUS)] lub Norplant (implant podskórny dostarczający LNG). to badanie
• Bieżące stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej niezawierającej hormonów. UWAGA: Usunięcie wkładki musiało nastąpić z powodów osobistych niezwiązanych z celem włączenia do tego badania
• Stosowanie środków antykoncepcyjnych we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. Cyclofem) lub 6 miesięcy (np. DMPA)
• Kobiety, u których podczas cyklu kontrolnego nie zostaną wykonane co najmniej dwa pomiary progesteronu ≥10 nmol/l, zostaną wykluczone z dalszego udziału w badaniu (patrz rozdział 13.41).