Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de dos anillos vaginales anticonceptivos que administran una dosis diaria de 1500 o 2500 μg de CDB-2914

Criterios de inclusión:

• Mujeres sanas en edad reproductiva (21-40 años)
• Sin riesgo de embarazo según uno de los siguientes
• el sujeto ha sido esterilizado
• el sujeto es monógamo y su pareja masculina ha sido esterilizada
• el sujeto acepta abstenerse durante toda la duración del estudio (sitio de Oregón únicamente)
• el sujeto no tiene sexo con hombres (sitio de Oregón solamente)
• Tener ciclos menstruales regulares de 25-35 días de duración.
• Tener un útero intacto y ambos ovarios.
• Podrá cumplir con el protocolo
• Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Mujeres que participan en otro ensayo clínico
• Mujeres que no viven en el área de influencia de la clínica
• Hipersensibilidad conocida a progestágenos o antiprogestágenos
• Hipersensibilidad conocida al caucho de silicona
• Cualquier enfermedad crónica
• Todas las contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales, incluyendo
• Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos
• Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos
• Enfermedad cerebrovascular o coronaria actual o pasada
• Migraña con aura focal
• Carcinoma de mama conocido o sospechado
• Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada
• Sangrado genital anormal no diagnosticado
• Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de píldoras
• Adenomas o carcinomas hepáticos
• Embarazo conocido o sospechado
• Deseo de quedar embarazada durante el estudio (mediante el uso de tecnología reproductiva para mujeres esterilizadas o reversión de la vasectomía para parejas esterilizadas)
• Amamantamiento
• Secreción vaginal no diagnosticada o lesiones o anomalías vaginales
• Niveles elevados de prolactina (por encima de los valores normales de laboratorio)
• Mujeres con un Papanicolaou anormal actual
• De acuerdo con el sistema Bethesda de clasificación, se excluyen los frotis que sugieran lesiones precancerosas de alto grado, incluido HGSIL.
• Las mujeres con LGSIL o ASCUS/HPV de alto riesgo positivo pueden participar si se evalúan más con colposcopia y biopsia y no hay evidencia de una lesión con una gravedad > CIN I está presente y/o legrado endocervical es negativo
• Las mujeres con un resultado de biopsia de CIN I deben tener un seguimiento de este resultado según el estándar de atención; las mujeres están excluidas si el tratamiento está indicado
• De acuerdo con otros sistemas de clasificación de Papanicolaou
• Se excluyen mujeres con displasia de alto grado.
• Las mujeres con displasia de bajo grado o interpretación de CIN I en la prueba de Papanicolaou pueden participar según el criterio del investigador y siempre que haya un seguimiento adecuado de acuerdo con los estándares locales de atención.
• Tumores hepáticos benignos o malignos conocidos; enfermedad hepática activa conocida
• Cáncer (antecedentes de cualquier carcinoma o sarcoma)
• Depresión grave médicamente diagnosticada actualmente o en el pasado
• Alcoholismo o abuso de drogas conocido o sospechado
• Valores anómalos de química clínica en suero en ayunas
• Mujeres con estado tiroideo anormal conocido
• Mujeres con reserva hipotalámica-pituitaria-suprarrenal conocida
• PA diastólica media > 85 mm o PA sistólica > 135 mm Hg después de 5-10 minutos de descanso
• Índice de masa corporal (IMC) > 29,0
• Tabaquismo en mujeres de 35 años o más o que tendrán 35 años durante el transcurso del ensayo; las mujeres < 35 años que fuman más de 15 cigarrillos por día deben ser evaluadas por el IP para su inclusión en función de los factores de riesgo que aumentarían su riesgo de ECV y tromboembolismo, p. niveles de lípidos, nivel de glucosa, PA, IMC, antecedentes familiares de ECV a una edad temprana
• Mujeres con cistoceles o rectoceles severos
• Uso en los últimos 2 meses de cualquier anticonceptivo hormonal implantado, incluido Mirena [sistema intrauterino (IUS) que contiene progestina] o Norplant (implante subdérmico que administra LNG) NOTA: La extracción de anticonceptivos hormonales implantados debe haber sido por razones personales no relacionadas con el propósito de inscripción este estudio
• Uso actual de un DIU que no contiene hormonas. NOTA: La extracción de un DIU debe haber sido por motivos personales no relacionados con el propósito de la inscripción en este estudio.
• Uso de anticonceptivos inyectables durante los 3 meses anteriores (p. Cyclofem) o 6 meses (p. DMPA)
• Las mujeres que no tengan al menos dos mediciones de progesterona durante el ciclo de control de ≥10 nmol/L serán excluidas de una mayor participación en el estudio (Consulte la Sección 13.41)